ガイドライン試験資料2026.10.01

IEC 62304文書：要求事項からリリース版まで追跡する

文書数より、要求事項・リスク対策・試験・未解決不具合・リリース記録が同じ機能と版を示すことが重要です。資料間のつながりを整理します。

文書一覧の前にソフトウェアの境界を描きます

アプリ画面だけを対象にすると、サーバー計算、ファームウェア、通信モジュールの証拠が抜ける可能性があります。入力、出力、外部システムとの情報交換を図示します。医療目的以外の機能についても、医療機器の機能へ影響するか検討します。

IEC 62304は開発と保守のライフサイクルを扱います。機器全体の妥当性確認や最終リリースまで一つの文書で完了する意味ではありません。韓国の経路はソフトウェア医療機器の申請ガイドを参照し、適用版と資料範囲は製品別に決めます。

ソフトウェア安全クラスと韓国の医療機器等級を区別します。故障がどの危険状態に寄与し、ソフトウェア外の対策が何で、なぜ信頼できるかを整理します。「発生確率が低い」という開発者の見解だけで文書範囲を減らしません。

機能を分けて評価する場合、構造上の分離とその維持も説明します。結果だけの一覧より、リスク項目、設計構造、検証資料につながる判断記録が有用です。ISO 14971リスク管理と同じ製品定義を使用します。

次は実務用の追跡表であり、所定の提出様式ではありません。識別番号を維持すると文書やツールが分かれても追跡できます。機能変更時は表の最後まで影響を確認します。

「入力検証機能あり」だけでは再現できません。単位、欠損値、不正形式、通信遅延など、要求を破り得る条件を製品に合わせて具体化します。全製品に同じ試験を要求する意味ではありません。

OS、ライブラリ、市販モジュール、クラウド依存関係を、使用する版と役割で一覧化します。供給者の試験だけで製品レベルの影響評価を省略しません。既知の問題、サポート終了、変更通知の確認担当と対応基準を決めます。

コミット履歴は有用ですが、レビューと承認記録のすべてではありません。変更要求、理由、影響、追加試験、配布版を結び付けます。セキュリティ変更も機能試験と併せて評価し、サイバーセキュリティ資料と版情報を一致させます。

完了件数より、残る問題がどの条件で発生し何に影響するかが重要です。再現手順、対象機能、リスク評価、暫定措置、修正計画を記録します。受容の根拠と承認者を残し、説明書や教育への影響も確認します。

報告書には結果要約だけでなく、環境、ツールと版、原データの所在、失敗後の処置を含めます。部分再試験後も利用できる従来結果の範囲を説明します。再試験の合格だけでは最初の失敗原因を説明できません。

申請書の版、画面、リスク資料、報告書、インストールファイルまたは配布基準を合わせます。サーバーとアプリを別々に更新する製品は、組合せとサポート条件を明示します。問い合わせや障害発生時に現場の版を確認する方法も必要です。

本稿の表は実務案であり、FDA資料は米国提出に関する参考です。韓国の義務を置き換えません。要求一覧、試験結果、配布情報をソフトウェア資料相談で確認すると、文書を増やす前に接続の不足を見つけられます。

出典確認日：2026-09-28。表と準備手順は実務上の提案です。製品ごとの法的な提出範囲と適用規格は別途確認してください。

Q. IEC 62304で製品の妥当性確認も完了しますか。: いいえ。IECの公開範囲説明では、医療機器自体の妥当性確認と最終リリースは対象外です。製品レベルの性能やユーザビリティ等を別途つなげます。
Q. ソフトウェア安全クラスは医療機器の等級と同じですか。: 別の分類です。故障が危険状態にどう寄与するかを適用規格で評価し、韓国の医療機器等級を転記しません。
Q. オープンソースも文書化しますか。: 製品に組み込まれ機能や安全性に影響する外部要素は識別・評価し、版、用途、既知の問題、変更影響を管理して適用要求を確認します。