韓国医療機器のユーザビリティ（使用適合性）— 法的根拠と準備の順序

要点サマリー — ユーザビリティ（韓国の制度用語では使用適合性）は「使いやすいか」ではなく「誤って使われ得る箇所を設計で管理したか」を問う審査観点です。韓国での根拠は「医療機器の電気・機械的安全に関する共通基準規格」（食薬処告示第2025-40号、2025年6月17日施行）— 電気・電子回路を使用する医療機器のうち、使用適合性の設定が必要な機器に［別表3］ユーザビリティ補助基準規格を追加適用します（第3条第1項）。国際基準はIEC 62366-1で、成果物はリスクマネジメントファイルとつながって初めて力を持ちます。2026年8月確認時点の整理です。

「使いやすい」と「ユーザビリティ」は別の問い

ユーザビリティ審査の問いは、マーケティングの問いと逆方向です。マーケティングは「どれだけ使いやすいか」を問いますが、審査は「どう誤って使われ得るか、そのとき何が起きるか、設計がそれを防ぐか」を問います。ボタン二つが紛らわしくて投与量を誤設定する状況、アラームを消音にしたまま戻さない状況、家庭用機器を説明書なしで使う状況 — こうした使用エラー（use error）が分析の対象です。

だからユーザビリティ資料の骨格は、ユーザビリティテスト報告書一枚ではなく過程の記録です。意図されたユーザー（専門家か、患者本人か）と使用環境（病院か、家庭か）を定義し、危険な使用エラーのシナリオを特定し、インターフェース設計で管理し、評価で確認する流れ — この方法論を国際的に定めた規格がIEC 62366-1です。

韓国の根拠 — 共通基準規格第3条と別表3

韓国でこの要求がかかる場所は、「医療機器の電気・機械的安全に関する共通基準規格」（食品医薬品安全処告示第2025-40号、2025年6月17日施行）です。

• 適用範囲：電気・電子回路を使用する器具・機械・装置（第2条）
• 追加適用の構造：基本は別表1（共通基準・試験方法）を適用し、「使用適合性の設定が必要な医療機器」には［別表3］医療機器のユーザビリティに関する補助基準規格を追加適用（第3条第1項第2号）
• 同じ構造で、放射線使用機器（別表2）、警報信号発生機器（別表4）、生理学的閉ループ制御器使用機器（別表5）がそれぞれの補助基準規格を追加で受けます

実務上の含意は明確です。自社品目が対象かどうかが最初の問いであり、その答えは推測ではなく別表3と当該品目の基準規格で確認します。試験規格をどの優先順位で適用するかの枠組みの中で、ユーザビリティも「追加で乗る軸」として理解するのが正確です。

リスクマネジメントとつながらない資料は宙に浮く

ユーザビリティ分析の出発点である「危険な使用エラー」は、リスクマネジメントのハザードそのものです。使用エラーのシナリオがリスクマネジメントファイルにはないのにユーザビリティ文書にだけある — あるいはその逆なら、両文書の一貫性への質問がすぐに続きます。仕様書↔成績書↔表示記載の三角一致が技術文書の核心であるのと同じ原理で、ユーザビリティ↔リスクマネジメント↔使用方法・注意事項（IFU）が互いに合っていなければなりません。

特に使用上の注意事項は、ユーザビリティの観点では「最後の手段」です。設計で防げるエラーを警告文だけで処理する構成は、審査でリスクコントロールの優先順位を問い直させます。

準備の順序 — 3ステップ

ステップ1 — 対象の確認。 品目の基準規格と共通基準規格の別表3で、ユーザビリティの適用有無を確認します。ここが確定してこそ、以降の準備物が決まります。

ステップ2 — ユーザー・環境・エラーシナリオの定義。 意図されたユーザーと使用環境を文書で特定し、危険な使用エラーをリスクマネジメントファイルと同じ言語で特定します。家庭用・一般ユーザー向け機器ほど、この段階の密度が審査の難易度を左右します。

ステップ3 — 設計管理と評価記録。 インターフェース（画面・ボタン・ラベル・IFU）の設計でエラーを管理し、評価で確認した記録を残します。海外製造元がIEC 62366-1ベースの資料をすでに持っているなら、それが出発資産です — ただし海外資料の国内活用の常として、そのまま提出ではなく、韓国の要求形式とのギャップ確認が先です。

よくある失敗

• 完成品の開発が終わった後にユーザビリティ文書を遡って作成 — 過程の記録であるため、つながりが欠けて補完につながりやすい
• 使用エラーのシナリオがリスクマネジメントファイルと別々に存在する
• 設計で防げるエラーを注意文だけで処理する
• 専門家用に開発された機器を家庭用として標榜しながら、ユーザー定義を更新しない

進行前チェックリスト

• 品目基準規格・共通基準規格別表3でユーザビリティ適用対象かを確認
• 意図されたユーザー・使用環境を文書化
• 危険な使用エラーのシナリオ ↔ リスクマネジメントファイルを対照
• 輸入の場合、製造元のIEC 62366-1ベース資料の保有有無・形式を確認
• IFU・表示記載の警告文が設計管理の重複か補完かを検討

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ユーザビリティは対象かどうかの判断から分かれる領域です。品目名と使用環境（専門家用／家庭用）だけお知らせいただければ、無料事前検討で適用有無の確認経路と準備資料の骨格をご案内します。