ガイドライン試験資料2026.10.05

IEC 60601電気安全試験計画：試料を送る前に範囲を合わせる

完成品一台を送るだけでは試験計画になりません。規格、基礎安全・基本性能、電源と付属品、設計資料を試験前に整合させます。

見積りより先に適用規格一覧を作ります

電源付き製品に一律の試験表を適用しません。用途と構造から規格範囲を確認し、一般規格に加えて副通則と個別規格を検討します。IECは個別規格がある場合、一般規格のみで使用しないと説明しています。

国際版と韓国審査に適用する版を区別します。製品説明と候補規格を試験所に送り、除外理由も記録します。海外資料の活用は海外試験報告書ガイドと併せて確認します。

感電、過熱、機械的危険などへの対策を設計資料で説明します。基本性能は全機能の一覧ではなく、喪失や低下が受容できないリスクを生むかをリスク管理に結び付けて判断します。

「正常動作」だけでなく、出力、精度、警報、安全状態をどの条件で見るか定義します。基本性能なしとする場合も根拠を残します。リスク管理ガイドの対策と試験の関係を観察基準にします。

本体に加えアダプター、電池、電源線、センサー、装着部、接続機器を一覧化します。試作と量産の差異、影響、後の確認項目を明示します。試験構成と販売構成が違えば報告書の適用範囲の見直しが必要になり得ます。

代表機種は価格や掲載順ではなく、評価する危険と差異を説明できるものを選びます。他機種へ結果を拡張する根拠も残します。

回路図、構造図、絶縁説明、定格、部品一覧と証拠を用意します。絶縁や保護接地など該当する保護構造が理解できる必要があります。試験所要求ごとに提供状況と最新の版を管理します。

部品証明書は使用条件を確認してこそ有用です。定格、設置条件、代替品予定を実機と照合します。無関係な資料を大量に送るより、どの判断を支えるかを一覧に記載します。

漏れ電流や温度の問題で部品、間隔、外装、ソフトウェアを変更した場合、その項目の再試験だけでよいか影響を評価します。保護の変更が性能やEMCへ影響する可能性があります。初回結果、変更理由、新試料、再検証範囲をつなげます。

合格後も同じ部品と構造を生産で維持する基準が必要です。承認図面と重要部品一覧を購買・生産へつなげ、試験所限定の構成と出荷品の不一致を防ぎます。

合格文だけでなく、型式、写真、付属品、電源、ソフトウェア、規格版を申請と比較します。除外、制限、注記、参照資料も読み、安全、性能、ユーザビリティ、EMCが同じ製品条件を示すか確認します。

仕様、電源・付属品一覧、回路・構造資料、既存報告書を電気安全資料の事前相談へご用意ください。試験前に範囲と構成を整理し、その範囲に基づいて数量と日程を試験所と協議できます。

出典確認日：2026-09-28。表と準備手順は実務上の提案です。製品ごとの法的な提出範囲と適用規格は別途確認してください。

Q. 電気を使う機器はすべてIEC 60601の対象ですか。: 製品の定義と規格範囲を確認します。電源があるだけで全医療機器に同じ規格を適用しません。
Q. 認証済みアダプターなら完成品試験を省略できますか。: 部品証拠は使えますが、組合せ、保護構造、使用条件まで自動的に証明しません。システムとして必要な評価を確認します。
Q. 海外報告書があれば韓国の再試験は不要ですか。: 試験所、規格版、試料、型式、変更、韓国の受入要件を比較し、活用範囲と不足を判断します。