CP-01Regulatory Affairs
의료기기 1등급 신고 대행.
1등급은 신고 대상인 저위험 의료기기입니다. 제품이 정말 1등급 신고로 끝나는지부터 확인하고, 제출 서류 준비와 신고 접수까지 대행합니다. 멸균 제품처럼 1등급이어도 KGMP가 필요한 경우는 처음에 짚어 드립니다.
- 비용
- 1등급 신고 200만원부터
- 기간
- 접수 후 2~4주
- 포함
- 보완 1회 대응 포함 · 정부 수수료 분리 안내
CP-01For Whom
이런 분께 필요합니다
해외 1등급 제품을 판매하려는 셀러·수입사
품목 신고와 함께 수입업 허가가 필요한지, 무엇을 먼저 해야 하는지 정리가 필요한 경우.
국내에서 1등급 제품을 처음 출시하는 제조사
품목분류와 등급을 확인하고 신고 서류를 한 번에 맞추고 싶은 경우.
신고가 반려돼 다시 준비하는 경우
반려 사유를 보고 어떤 서류를 고쳐야 하는지부터 다시 확인하고 싶은 경우.
CP-01Scope
클레어파트너스가 하는 일
- 01품목분류·등급 확인과 신고 대상 여부 판단
- 02멸균 등 1등급이어도 KGMP가 필요한지 확인
- 03제출 서류 작성·정비와 신고 접수
- 04보완 요청 대응(1회 포함)
- 05신고 후 의무(UDI 등록·공급내역 보고) 안내
CP-01Send Us
사전 검토 때 보내 주시면 좋은 것
- 제품명·모델명과 사용목적(무엇을 위해, 누구에게 쓰는지)
- 제품 사진 또는 카탈로그, 작동 원리를 알 수 있는 자료
- 해외 인증(FDA·CE 등)이나 시험성적서가 있다면 그 사본
자료가 아직 없어도 괜찮습니다. 제품명과 사용목적만으로도 등급과 필요한 절차를 먼저 안내해 드립니다.
CP-01Fees
대행료
표기는 대행료 최소 기준('부터')이며 부가세 별도입니다. 품목 난이도·모델 수·자료 상태에 따라 항목별 견적으로 확정됩니다. 정부 법정 수수료는 아래에 금액을 공개하며, 심사기관 수수료(기술문서 심사·KGMP)와 시험검사비는 기관에 직접 납부하는 별도 실비로 견적서에 분리 표기합니다.
의료기기 등록
1등급 신고
위험도가 낮은 의료기기. 제출 서류 준비부터 신고 접수까지 대행합니다.
200만원부터
업 허가·신고
수입업·제조업 허가
수입업·제조업 허가 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지 대행합니다.
200만원부터
사후관리
UDI 표준코드 등록
UDI 표준코드 생성과 의료기기통합정보시스템 등록을 대행합니다.
50만원부터
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 10,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 2등급 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따르는 별도 실비이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
CP-01Process
진행 절차
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
사전 검토
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
1영업일 내 1차 회신
02
견적·계약
정부·심사기관 수수료와 대행료를 분리한 항목별 견적서를 안내하고 범위를 확정합니다.
2~3영업일
03
자료 준비
기술문서·시험자료·GMP 서류를 품목별 심사 포인트에 맞춰 작성·정비합니다.
등급별 상이
04
접수·심사 대응
식약처·심사기관 접수 후 심사 커뮤니케이션과 보완 요청 대응(1회 포함)을 수행합니다.
1등급 2~4주 · 2등급 3~4개월 · 3등급 6~8개월
05
발급·사후관리
인증서 발급을 확인하고, 필요 시 UDI 등록과 사후관리 체계로 이어집니다.
발급 후 상시
FAQQuestions
자주 받는 질문
1등급 의료기기 신고는 어디서, 누구에게 하나요?
의료기기전자민원창구를 통해 진행하며, 제조신고는 의료기기법 시행규칙 제7조에 따라 신고 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 신고서(별지 제7호서식, 전자문서 포함)를 제출합니다. 수입신고도 같은 구조를 준용합니다(의료기기법 제15조제6항). 신고가 수리되면 신고증이 발급됩니다.
1등급 신고 비용과 기간은 얼마나 되나요?
품목 신고의 법정 수수료는 전자민원 기준 85,000원(의료기기법 시행규칙 별표 10)이고, 법정 처리기간은 5일입니다. 다만 서류 준비와 업 허가 선행 여부에 따라 실무 리드타임은 통상 2~4주이며, 수입업·제조업 허가가 먼저 필요한 경우 그 기간(허가 통지는 신청일부터 25일 이내, 의료기기법 제6조제8항)이 앞에 더해집니다.
판매만 하는 셀러도 품목 신고를 해야 하나요?
아닙니다. 품목 신고의 주체는 제조업자·수입업자입니다(의료기기법 제6조제2항·제15조제2항). 이미 신고·인증·허가된 제품을 국내에서 사입해 파는 셀러는 품목 신고가 아니라 의료기기법 제17조에 따른 판매업 신고 필요 여부를 확인하면 되고, 해외에서 직접 들여와 팔려는 셀러는 수입업허가와 수입신고의 주체가 됩니다.
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CP-01Request
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