1등급인데 KGMP가 필요한 경우 — 멸균 제품

핵심 요약 — 1등급 의료기기는 KGMP 적합성인정등 심사를 제외할 수 있습니다(고시 제3조제2항제2호). 다만 조문은 "이 기준을 따르되 심사를 제외할 수 있다"고 정합니다 — 면제되는 것은 심사이지 품질관리 기준이 아닙니다. 멸균 제품이면 멸균 작업소 시설기준과 멸균 유효성 확인이 그대로 남고, 수출·거래처 요구로 적합인정서가 필요하면 1등급도 자발적으로 심사를 받습니다. 게다가 멸균 여부는 품목 등급 지정 자체를 바꿀 수 있어, 1등급이라는 전제부터 흔들릴 수 있습니다. 결국 확인할 순서는 "정말 1등급인가 → 판로가 어디인가 → 제조소 요건은 갖췄는가" 세 가지입니다.

"1등급이니까 KGMP는 신경 안 써도 된다" — 절반만 맞습니다

의료기기 인허가를 처음 준비하는 분들이 가장 먼저 안도하는 지점이 이겁니다. "우리 제품은 1등급이라 신고만 하면 되고, KGMP는 없다." 앞의 1등급 의료기기 신고 가이드라인에서 정리했듯 1등급은 네 등급 중 유일하게 심사 없는 '신고'로 끝나는 등급이고, KGMP 적합성인정등 심사에서도 제외될 수 있는 것이 사실입니다.

근거 조문을 그대로 보면 이렇습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제3조제2항은 적용범위의 원칙에도 불구하고 일정한 경우 "이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다"고 정하고, 그 각 호에 1등급 의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우(제2호)를 둡니다. 정기심사도 마찬가지로, 1등급 의료기기는 적합성인정을 받은 경우에도 정기심사를 받지 아니할 수 있습니다(같은 고시 제4조제3항제2호).

문제는 이 문장을 "1등급은 KGMP와 무관"으로 읽는 순간입니다. 조문이 제외 대상으로 정한 것은 적합성인정등 심사, 즉 심사기관이 서류검토·현장조사를 거쳐 적합인정서를 발급하는 그 절차입니다. 그 앞에 붙은 "이 기준을 따르되"라는 구절이 핵심입니다. 기준(품질관리 기준) 자체는 따라야 하고, 다만 심사라는 관문만 면제될 수 있다는 뜻입니다.

면제되는 건 '심사'지 '기준'이 아닙니다 — 멸균이 남기는 것

그래서 멸균 제품이 까다롭습니다. 심사를 면제받아도, 따라야 할 그 기준 안에 멸균 관련 요건이 들어 있기 때문입니다. 두 층위에서 확인됩니다.

첫째, 제조소 시설기준. 의료기기법 시행규칙 별표 2(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)는 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소에 대해, 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 해 먼지·오물을 쉽게 제거할 수 있게 하며, 천장·바닥·벽 표면은 소독액 분무세척에 견디도록 하고, 작업소에 멸균시설을 두도록 정합니다(별표 2 제1호나목). 일반 1등급 제품에는 없던 시설 요건이 멸균이라는 이유로 따라붙습니다.

둘째, 품질관리 특별요구사항. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표 2는 멸균의료기기에 대해 각 멸균 배치의 공정 매개변수 기록을 유지하도록 하고(7.5.5), 멸균 및 멸균보호시스템 공정에 대한 유효성 확인(밸리데이션) 절차를 문서화하도록 정합니다(7.5.7). 자발적으로든 등급이 올라가서든 심사를 받게 되면, 심사 신청 단계에서 멸균 유효성 확인 절차서와 멸균 입증자료를 제출해야 합니다(같은 고시 제7조제1항제2호마목·사목).

정리하면, "심사 면제"와 "요건 면제"는 다른 말입니다. 멸균 제품에서 이 둘의 간격이 가장 크게 벌어집니다.

구분	1등급 일반 원칙	멸균 제품이면
적합성인정등 심사(적합인정서)	제외할 수 있음 (고시 제3조제2항제2호)	수출·거래처 요구 시 자발적으로 심사 (고시 제5조제2항제3호)
품질관리 기준 준수	"이 기준을 따르되" — 준수 의무는 유지	멸균공정 유효성 확인 등 특별요구 추가 (고시 별표 2 7.5.5·7.5.7)
제조소 시설	일반 작업소·보관소	멸균 작업소 천장·벽 기준 + 멸균시설 (시행규칙 별표 2 제1호나목)
품목 등급	신고 대상	멸균 여부가 등급 지정에 영향 → 2등급이면 인증 대상

그래도 1등급인데 왜 심사까지 받나요 — 자발적·거래처 요구

1등급이 심사를 "받을 수 있는" 길도 조문에 열려 있습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제5조제2항제3호는, 제3조제2항에도 불구하고 1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 별표 2의 일부 항목(4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6 등)을 적용하도록 정합니다. 면제는 권리이지 금지가 아니어서, 필요하면 골라서 받을 수 있다는 뜻입니다.

언제 이 길을 택할까요. 대표적으로 수출입니다. 해외 규제나 바이어가 품질경영시스템 적합인정서(또는 이를 근거로 한 서류)를 요구하는 경우, 국내에서는 1등급이라 심사가 면제되더라도 자발적으로 적합성인정 심사를 받아 적합인정서를 확보해 둡니다. 국내 유통용으로는 필요 없던 서류가, 판로가 해외로 열리는 순간 사업의 조건이 됩니다.

이 지점은 소싱·수출 계획과 맞물립니다. 내 멸균 1등급 제품을 어디에 팔 것인지에 따라 KGMP를 "안 받아도 되는 것"에서 "받아 두는 편이 유리한 것"으로 성격이 바뀝니다.

가장 흔한 착각 — 내 멸균 제품이 정말 1등급인가

앞의 세 갈래는 모두 "1등급이 맞다"는 전제 위에 있습니다. 그런데 멸균 제품에서 정작 자주 무너지는 건 그 전제입니다.

등급은 제품이 아니라 소분류 품목별로 지정됩니다. 시행규칙 별표 1(등급분류 기준)은 인체 삽입 여부, 삽입·이식 기간, 생물학적 영향 유무 등 잠재적 위해성을 기준으로 등급을 나누고, 두 가지 이상 등급에 해당하면 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다고 정합니다. 멸균이라는 단어가 등급 판단기준에 직접 열거되어 있지는 않지만, 개별 품목의 등급은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 소분류 품목마다 지정되며, 멸균 상태로 공급되는지 여부가 그 지정에 반영된 품목이 실제로 있습니다. 주사침은 재사용형 비멸균 주사침(A53010.01)이 1등급, 일회용 멸균 주사침(A53010.02)이 2등급으로, 한방용 침도 비멸균침(A84010.01)이 1등급, 멸균침(A84010.02)이 2등급으로 지정되어 있습니다.

실무적 결론은 하나입니다. "1등급인 줄 알았는데 멸균이라 2등급"이면, 이 글의 앞 논의가 통째로 바뀝니다. 심사 면제를 논하기 전에, 2등급 인증 절차를 처음부터 밟아야 하는 상황일 수 있습니다. 그 경우 KGMP는 선택이 아니라 인증의 전제 조건이 됩니다.

같은 물건이라도 상세페이지 문구가 사용목적을 바꾸면 공산품과 의료기기의 경계가 달라지듯(쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다), 멸균이라는 공정 하나가 등급과 KGMP 부담을 바꿉니다. 경계를 정하는 건 재질이 아니라 분류입니다.

지금 확인할 것 — 멸균 제품 자가 점검 3단계

1단계 — 등급 재확인. 품목명과 사용목적으로 지정 등급을 확인합니다. 멸균 상태로 공급하는 제품이라면 "1등급"이라는 전제부터 다시 검증합니다. 여기서 2등급으로 확인되면 신고가 아니라 인증 절차이고, KGMP는 전제 조건입니다.

2단계 — 판로 확인. 국내 유통만인지, 수출이 있는지를 봅니다. 수출이나 해외 바이어 요구가 있으면 1등급이어도 적합인정서를 자발적으로 확보하는 트랙(고시 제5조제2항제3호)을 검토합니다.

3단계 — 제조소 요건 확인. 심사를 받든 안 받든, 멸균을 요하는 제품이면 멸균 작업소 시설기준과 멸균 유효성 확인 절차는 갖춰야 합니다. "심사 면제"를 "요건 면제"로 오해하지 않는 것이 핵심입니다.

등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에, KGMP 전반은 KGMP 가이드에 정리해 두었습니다. 자주 묻는 질문은 FAQ에서 함께 확인할 수 있습니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 "1등급이니 KGMP는 없다"는 판단을 신고 전에 검증하는 일부터 시작합니다.

• 무료 사전 검토 — 품목명·사용목적·멸균 여부·판로를 보내주시면 지정 등급과 KGMP 필요 여부, 필요 절차를 1영업일 내 1차 회신
• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터 (정부 법정 수수료 85,000원은 분리 표기)
• 제조 KGMP 대행 — 품질시스템 서류 정비, 현장심사 준비·대응, 적합인정 완료까지 일체, 대행료 800만원부터 (심사기관 수수료는 별도 실비로 분리 표기)

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

---

멸균 제품의 KGMP 부담은 등급을 확정하는 순간 대부분 정해집니다. 상세 설계·소싱을 마친 뒤가 아니라 품목 등급을 확인하는 단계에서 판단하는 것이 가장 저렴합니다. 제품 정보와 멸균 여부·판로를 무료 사전 검토로 보내주시면, 1등급이 맞는지·KGMP가 어디까지 필요한지부터 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2026-46호, 2026. 7. 1. 시행) 제3조·제4조·제5조·별표 2 · 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 별표 2(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준, 제8조제1항 관련)·별표 1(의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 제2조 관련) — 국가법령정보센터·식약처 고시 원문 기준이며, 법령·고시 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다. 품목별 지정 등급은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따릅니다.