1등급 신고, 직접 할까 맡길까 — 시간·비용 솔직 비교

핵심 요약 — 1등급 신고를 직접 하면 정부에 내는 돈은 법정 수수료 85,000원(전자민원 기준)이 전부입니다. 대신 품목 분류 확인, 서류 준비, 전자민원 절차를 담당자가 직접 배우며 진행해야 하고, 실무 리드타임은 통상 2~4주입니다. 대행을 맡기면 대행료 200만원부터가 더 들고, 그 돈으로 사는 것은 서류 작업에 드는 담당자의 시간과 반려 확률을 낮추는 경험입니다. 갈림길의 기준은 예산이 아니라 품목 분류가 명확한지, 그리고 담당자의 시간이 있는지입니다. 이 글은 두 길의 비용 구성을 같은 표에 놓고, 직접 하다 자주 막히는 지점과 대행이 실익을 갖는 조건을 정리했습니다.

직접 하면 정말 85,000원이면 끝나나요

앞 편 — 쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다에서 "치료"·"의료용" 같은 문구를 합법적으로 쓰는 길로 1등급 신고를 소개했습니다. 그러자 자연스럽게 다음 질문이 옵니다 — "그 신고, 직접 해도 되나요?"

됩니다. 1등급은 네 등급 중 유일하게 기술문서 심사 없는 '신고'라, 절차만 보면 담당자가 직접 처리하지 못할 이유가 없습니다. 정부에 내는 돈부터 정리하면 이렇습니다.

항목	법정 수수료	비고
1등급 품목 신고	85,000원	전자민원 기준
제조업·수입업 허가 (미보유 시)	각 144,000원	품목 신고보다 먼저 갖춰야 하는 업(業) 요건 — 이미 보유하면 생략
판매(임대)업 신고 (직접 판매하는 경우)	10,000원	면제되는 품목·판매 주체가 있어 해당 여부 확인 필요 — 면제 기준 정리

여기까지가 '돈'입니다. 업 허가를 이미 갖춘 회사가 품목 신고만 한다면 85,000원, 업 허가부터 시작해 직접 판매까지 한다면 약 24만원 선에서 현금 지출이 끝납니다. 등급별 법정 수수료 전체 표는 절차·기간·비용 총정리에 공개되어 있습니다.

문제는 표에 없는 줄, 시간입니다. 직접 진행하는 담당자는 다음을 스스로 처리하게 됩니다.

• 품목 분류 확인 — 내 제품이 어느 품목명·등급에 해당하는지 근거를 잡는 일. 전체 작업 중 가장 중요하고, 틀리면 이후 전부를 다시 합니다.
• 업 요건 선행 확인 — 제조업·수입업 허가와 품질책임자 지정이 품목 신고보다 먼저입니다. 이미 보유하고 있다면 생략됩니다.
• 전자민원 준비 — 의료기기전자민원창구 가입, 인증서 등록, 신고서 화면의 항목 구조 파악.
• 신고서 작성 — 사용목적·형상·구조, 원재료, 제조원 정보를 제조원 자료와 어긋나지 않게 기재.
• 표시기재 정비 — 한글 라벨 초안. 신고 서류가 아니라고 미루기 쉽지만 유통 단계의 병목이 됩니다.
• 반려 시 재작업 — 반려 사유를 해석하고 서류를 다시 만드는 일. 처음 하는 담당자에게 가장 큰 변수입니다.

법정 처리기간은 5일이지만, 서류 준비를 포함한 실무 리드타임은 통상 2~4주입니다. 직접 진행할 때 이 폭을 늘리는 것은 절차 자체가 아니라 위 목록의 학습과 재작업입니다.

대행을 맡기면 무엇에 200만원을 내는 건가요

클레어파트너스 기준 1등급 신고 대행료는 200만원부터입니다. 법정 수수료 85,000원의 20배가 넘는 돈이니, 무엇을 사는 것인지는 분명히 따져볼 만합니다.

먼저 대행이 해 주지 못하는 것부터 말하는 것이 정직한 순서입니다. 법정 처리기간과 제조원 자료 수급 속도는 누가 진행해도 같습니다. 대행을 맡긴다고 2~4주가 며칠로 줄어드는 마법은 없습니다.

대행료가 사는 것은 세 가지입니다.

첫째, 담당자의 시간. 위 목록의 작업 전체가 대행 범위로 넘어가고, 의뢰사는 제품 자료 전달과 내용 확인만 합니다. 담당자가 본업을 하면서 겸직으로 절차를 배우는 구조라면, 이 시간의 가치가 대행료와 비교할 실체입니다.

둘째, 반려 확률을 낮추는 경험. 품목 분류의 근거를 어디서 잡는지, 신고서의 사용목적을 어떻게 기재해야 제조원 자료와 어긋나지 않는지는 절차를 반복해 본 쪽이 유리한 영역입니다. 그래도 보완이 나오면 1회 대응까지 기본 대행료에 포함됩니다.

셋째, 다음 단계의 안내. 신고 후에 이어지는 판매업 신고, 표시기재, 광고 표현 범위까지 한 흐름으로 짚어줍니다. 신고증만 받고 유통 단계에서 라벨로 걸리는 일을 막는 부분입니다.

직접 vs 대행 — 같은 표에 놓고 비교하면

비교 항목	직접 진행	대행 (클레어파트너스 기준)
현금 지출	법정 수수료 85,000원	대행료 200만원부터 + 법정 수수료 85,000원 (분리 표기)
담당자가 쓰는 시간	절차 학습부터 신고서 작성·접수·반려 대응까지 전부	제품 자료 전달과 확인 위주
실무 리드타임	통상 2~4주 — 담당자 숙련도와 재작업 여부에 따라 변동 폭이 큼	통상 2~4주 — 서류 준비가 병목인 경우 변동 폭이 작음
반려·보완	사유 해석과 재작성을 직접	보완 1회 대응이 기본 대행료에 포함
품목 분류 오판 리스크	직접 판단 — 2등급이면 처음부터 다시	사전 검토 단계에서 등급부터 확인
끝나고 남는 것	절차 경험이 사내에 축적	담당자의 시간, 신고 이후 단계 안내

표가 말해주는 결론은 단순합니다. 이 비교는 '싸다 vs 비싸다'가 아니라 '내 시간으로 치를 것인가, 돈으로 치를 것인가'의 문제입니다. 그리고 한쪽이 항상 옳은 답도 아닙니다 — 아래 조건에 따라 갈립니다.

직접 하다 막히는 지점은 어디인가요

직접 진행을 시도한 회사들이 실제로 멈추는 곳은 신고서 제출 화면이 아닙니다. 대체로 그 앞뒤의 다섯 지점입니다.

① 품목 분류. "1등급인 줄 알았는데 2등급"이 가장 비싼 사고입니다. 멸균 여부, 측정 기능, 인체 접촉 방식에 따라 등급이 올라가고, 그 순간 심사 없는 신고가 아니라 기술문서 심사가 있는 인증 절차로 바뀝니다. 분류 확인 방법은 1등급 의료기기 신고 가이드라인에 정리되어 있습니다.

② 업 요건 선행. 품목 신고만 준비하다가 수입업 허가와 품질책임자 요건이 먼저라는 것을 뒤늦게 아는 경우입니다. 순서가 뒤집히면 준비한 일정이 통째로 밀립니다.

③ 제조원 자료 수급. 신고서의 형상·구조·원재료 기재는 제조원 자료가 근거입니다. 해외 제조원이 자료를 늦게 주거나 다른 양식으로 주면, 신고서와 자료의 불일치를 담당자가 직접 조정해야 합니다.

④ 사용목적 기재. 신고한 사용목적의 범위가 곧 합법적으로 광고할 수 있는 범위입니다. 앞 편에서 다뤘듯 문구 때문에 신고를 결심했다면, 이 칸을 어떻게 쓰는지가 사실상 프로젝트의 목적 그 자체인데, 처음 하는 담당자가 가장 감을 잡기 어려운 칸이기도 합니다.

⑤ 표시기재와 GMP 예외. 한글 라벨을 미루다 통관·유통 단계에서 걸리는 경우, 그리고 "1등급은 GMP 면제"로 일반화했다가 멸균 제품 등 예외 품목에 해당하는 경우입니다.

이 다섯 가운데 ①·②는 시작 전에 확인할 수 있는 항목입니다. 여기서 확신이 서지 않는다면, 그 상태로 서류 작업에 들어가는 것보다 사전 검토를 먼저 받는 쪽이 어느 길로 가든 비용을 줄입니다.

우리 회사는 어느 쪽이 합리적인가요

직접 진행이 합리적인 경우

• 품목 분류가 명확하다 — 동일 유형의 기존 신고 품목이 있고 멸균·측정 기능 같은 등급 상승 요인이 없다
• 국내 제조이거나, 제조원 자료가 이미 손에 있다
• 절차에 시간을 쓸 수 있는 담당자가 있다
• 앞으로 비슷한 품목을 반복 신고할 계획이다 — 첫 건의 학습이 사내 자산이 됩니다

대행이 합리적인 경우

• 수입 건이라 업 허가 선행과 해외 제조원 자료 수급이 얽혀 있다
• 품목 분류가 애매하다 — 1·2등급 경계 품목은 오판 비용이 가장 큽니다
• 출시일이 고정되어 있어 재작업으로 인한 지연을 감당하기 어렵다
• 담당자가 겸직이라, 절차 학습에 쓸 시간이 사실상 없다

대행으로 기울었다면 업체를 고르는 눈이 다음 문제가 됩니다. 견적서 분리 표기, 발급 문서 실적, 담당 체계 등 어느 업체 상담에서든 쓸 수 있는 7가지 확인 기준을 인허가 대행 업체 선택 가이드에 따로 정리해 두었습니다. 비용·기간에 관한 그 밖의 질문은 자주 묻는 질문에 모아 두었습니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 이 갈림길에서 어느 쪽을 택하든 필요한 지점만 맡을 수 있게 범위를 나눠 두었습니다.

• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터 (법정 수수료 85,000원은 분리 표기)
• 판매(임대)업 신고 대행 — 서류 준비와 접수, 대행료 50만원부터
• 표시기재(라벨링) 검토 — 직접 신고하더라도 라벨만 별도 검토 가능, 대행료 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보를 보내주시면 등급·필요 절차·자료 상태를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다. 직접 진행하다 중간에 맡기시는 경우에는 진행 단계를 확인해 잔여 작업만 견적을 산정합니다.

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직접 할지 맡길지 판단이 서지 않는다면, 판단에 필요한 첫 재료는 등급 확인입니다. 무료 사전 검토로 제품 정보를 보내주시면 1등급 신고 대상인지, 직접 진행 시 어느 지점이 걸릴지부터 확인해 드립니다 — 검토 후 직접 진행하셔도 됩니다.

법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 [별표 10](전자민원 기준, 2026. 7. 1. 개정) 금액이며, 법령 개정 시 변동될 수 있습니다. 대행료는 클레어파트너스 확정 단가 기준 최소 금액('부터') 표기입니다. 본문의 '막히는 지점'은 일반적 실무 유형 분류이며 특정 통계에 기반한 순위가 아닙니다.