CP-01Regulatory Affairs
의료기기 2등급 인증 대행.
2등급 인증은 기술문서와 시험자료가 일정과 비용을 좌우합니다. 필요한 시험 항목을 먼저 정하고, 기술문서 작성 지원부터 접수와 심사 보완 대응까지 진행합니다. 견적은 대행료와 정부·심사기관 수수료, 시험비를 나눠 보여 드립니다.
- 비용
- 2등급 인증 600만원부터
- 기간
- 접수 후 3~4개월
- 포함
- 보완 1회 대응 포함 · 수수료·시험비 분리 안내
CP-01For Whom
이런 분께 필요합니다
신고로 될 줄 알았는데 인증 대상인 제품
저주파자극기, 개인용온열기처럼 판매가 많지만 2등급 인증이 필요한 품목을 준비하는 경우.
해외 인증 제품을 들여오는 수입사
FDA·CE 자료를 어디까지 쓸 수 있는지, 국내 시험을 다시 해야 하는지 판단이 필요한 경우.
견적이 업체마다 달라 비교가 필요한 경우
시험비와 심사비, 대행료가 어떻게 나뉘는지 항목별로 보고 싶은 경우.
CP-01Scope
클레어파트너스가 하는 일
- 01품목분류·등급 확인과 인증 경로 판단
- 02시험 항목 설계와 시험기관 견적 비교·의뢰
- 03기술문서 작성 지원
- 04접수와 심사 보완 대응(1회 포함)
- 05인증 후 사후관리(UDI·변경) 안내
CP-01Send Us
사전 검토 때 보내 주시면 좋은 것
- 제품명·모델명과 사용목적(무엇을 위해, 누구에게 쓰는지)
- 제품 사진 또는 카탈로그, 작동 원리를 알 수 있는 자료
- 해외 인증(FDA·CE 등)이나 시험성적서가 있다면 그 사본
자료가 아직 없어도 괜찮습니다. 제품명과 사용목적만으로도 등급과 필요한 절차를 먼저 안내해 드립니다.
CP-01Fees
대행료
표기는 대행료 최소 기준('부터')이며 부가세 별도입니다. 품목 난이도·모델 수·자료 상태에 따라 항목별 견적으로 확정됩니다. 정부 법정 수수료는 아래에 금액을 공개하며, 심사기관 수수료(기술문서 심사·KGMP)와 시험검사비는 기관에 직접 납부하는 별도 실비로 견적서에 분리 표기합니다.
의료기기 등록
2등급 인증
기술문서 작성 지원, 식약처 접수, 심사 보완 대응을 포함한 인증 절차 전반.
600만원부터
시험·해외인증
시험검사 의뢰·관리
시험 항목 설계, 시험기관 견적 비교·의뢰, 성적서 관리까지 대행합니다. 시험비는 시험기관 실비 별도.
200만원부터
업 허가·신고
수입업·제조업 허가
수입업·제조업 허가 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지 대행합니다.
200만원부터
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 10,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 2등급 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따르는 별도 실비이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
CP-01Process
진행 절차
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
사전 검토
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
1영업일 내 1차 회신
02
견적·계약
정부·심사기관 수수료와 대행료를 분리한 항목별 견적서를 안내하고 범위를 확정합니다.
2~3영업일
03
자료 준비
기술문서·시험자료·GMP 서류를 품목별 심사 포인트에 맞춰 작성·정비합니다.
등급별 상이
04
접수·심사 대응
식약처·심사기관 접수 후 심사 커뮤니케이션과 보완 요청 대응(1회 포함)을 수행합니다.
1등급 2~4주 · 2등급 3~4개월 · 3등급 6~8개월
05
발급·사후관리
인증서 발급을 확인하고, 필요 시 UDI 등록과 사후관리 체계로 이어집니다.
발급 후 상시
FAQQuestions
자주 받는 질문
2등급 의료기기 인증 비용은 얼마나 드나요?
정부에 내는 법정 수수료는 전자민원 기준 130,000원입니다(의료기기법 시행규칙 별표 10). 여기에 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료가 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따른 별도 실비로, 시험검사비가 시험기관 실비로 더해집니다. 대행을 맡기는 경우 대행료는 별도이며 통상 600만원부터 시작합니다. 견적서에서 법정 수수료·심사기관 실비·대행료가 분리 표기되어 있는지가 업체 비교의 기준이 됩니다.
2등급 인증 기간은 얼마나 걸리나요?
서류 준비를 포함한 실무 리드타임은 통상 3~4개월입니다. 시간의 대부분은 심사 자체가 아니라 그 앞의 시험검사와 기술문서 작성에 쓰이며, 심사 단계에서 보완이 반복되면 기간이 늘어납니다. 수입업·제조업 허가가 먼저 필요한 경우 그 준비 기간이 앞에 더해집니다.
1등급 신고와 2등급 인증은 무엇이 다른가요?
심사의 유무입니다. 1등급은 기술문서 심사 없이 신고로 진행되어 법정 수수료 85,000원·실무 통상 2~4주인 반면, 2등급은 식품의약품안전처장이 지정한 기술문서심사기관의 심사를 거쳐 인증을 받는 구조로(의료기기법 제6조의4), 법정 수수료 130,000원·실무 통상 3~4개월입니다. 인증·신고에 관한 업무는 위탁 규정(같은 법 제44조제2항)에 따라 한국의료기기안전정보원이 수행합니다.
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