2등급 인증 비용, 왜 견적마다 다른가 — 시험비·심사비 구조

핵심 요약 — 2등급 인증 비용은 네 갈래로 나뉩니다. ① 정부 법정 수수료 130,000원(전자민원 기준) — 누가 대행하든 같은 고정값, ② 기술문서 심사·KGMP 심사의 심사기관 실비 — 기관 공시가 기준, ③ 시험검사비 — 품목과 시험 항목에 따라 달라지는 최대 변수, ④ 대행료 — 600만원부터. 견적서마다 총액이 다른 이유는 대부분 ③·④의 설계와 범위 차이입니다. 그래서 총액이 아니라 갈래별로 나눠 비교해야 하고, 나눠 주지 않는 견적서는 비교가 성립하지 않습니다. 심사 없는 1등급 신고(85,000원)와 비용 구조가 갈라지는 지점이 바로 여기입니다.

왜 같은 품목인데 견적이 두 배 차이 나나요

2등급 인증 견적을 여러 곳에서 받아 보면 총액이 적지 않게 벌어집니다. 업체마다 실력 차이가 그만큼 크다는 뜻일까요? 그보다 먼저 확인할 것이 있습니다 — 성격이 전혀 다른 네 가지 돈이 "총액 ○○○만원" 안에 섞여 있다는 사실입니다.

갈래	성격	금액	납부처
① 법정 수수료	공개된 고정값	130,000원 (전자민원 기준)	식약처 — 시행규칙 별표 10
② 심사기관 실비	기관 공시가	기술문서 심사·KGMP 심사 수수료	심사기관 (KTL·KTR 등)
③ 시험검사비	품목별 변동	시험 항목 수·설계에 따라 상이	시험기관
④ 대행료	업체별 견적	600만원부터 (클레어파트너스 기준)	대행 업체

1등급은 기술문서 심사가 없는 '신고'라 대개 ①과 ④만으로 끝나지만(멸균 제품 등 예외는 1등급 KGMP 가이드 참조), 2등급부터는 인증기관의 기술문서 심사·시험검사·KGMP가 처음 등장하면서 ②와 ③이 새로 끼어듭니다. 절차 전체의 5단계 흐름은 2등급 의료기기 허가 가이드라인에, 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 정리되어 있습니다.

견적이 두 배 차이 난다면, 그 차이는 거의 언제나 ③과 ④에서 생깁니다. 갈래별로 뜯어 보겠습니다.

고정값부터 — 법정 수수료는 얼마인가요

정부에 내는 법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 [별표 10]에 금액이 공개된 고정값입니다. 누가 대행하든, 어느 업체를 통하든 같은 금액입니다.

항목	금액 (전자민원 기준)	비고
2등급 제조·수입 인증	130,000원	이 글의 대상
제조업·수입업 허가	각 144,000원	업 허가가 선행돼야 하는 경우
판매(임대)업 신고	10,000원	사입 판매자의 확인 항목

여기서 얻을 수 있는 실전 감각은 하나입니다 — 견적서의 "법정 수수료" 칸이 이 표와 다르거나, 아예 칸이 없이 총액에 녹아 있다면 그 견적서는 그 자체로 확인이 필요한 문서라는 것. 법정 수수료는 견적 협상의 대상이 아니라 대조의 기준점입니다.

심사기관 실비는 왜 '별도'로 표기되나요

2등급 인증에는 두 종류의 심사가 붙습니다. 제품 쪽으로는 기술문서 심사, 제조소(수입이라면 해외 제조소) 쪽으로는 KGMP 적합인정 심사입니다. 이 심사들은 식약처가 아닌 별도 심사기관(KTL·KTR 등)에서 진행되며, 심사 수수료는 각 기관이 공시하는 금액을 따릅니다.

이 돈의 성격을 정확히 아는 것이 중요합니다.

• 대행사가 받는 돈이 아닙니다. 심사기관에 직접 납부하는 실비입니다. 그래서 정직한 견적서는 이 항목을 대행료와 분리해 "별도(실비)"로 표기합니다.
• 공시가라 대조할 수 있습니다. 기관이 공시하는 금액이므로, 견적서의 숫자가 부풀려져 있지 않은지 확인 가능한 갈래입니다.
• 총액에 섞이면 비교가 무너집니다. 실비를 대행료에 녹여 "심사비 포함"으로 쓰면, 어디까지가 기관에 가는 돈이고 어디부터가 업체의 몫인지 알 수 없게 됩니다.

KGMP 심사가 왜 별도 기관에서 진행되는지, 준비는 무엇부터 하는지는 KGMP 가이드에 따로 정리되어 있습니다.

시험검사비는 왜 품목마다 다른가요

네 갈래 중 변동 폭이 가장 큰 것이 시험검사비입니다. 공인 시험기관에서 제품을 시험하고 기관에 직접 납부하는 실비인데, 금액이 품목·설계에 따라 크게 달라집니다. 2등급 시험의 골격은 다음과 같습니다.

시험	대상	규격 계열
전기·기계적 안전	전기를 쓰는 기기	IEC 60601-1
전자파(EMC)	전기를 쓰는 기기	IEC 60601-1-2
생물학적 안전성	인체 접촉부가 있는 기기	ISO 10993
성능시험	전 품목	품목별 기준규격

같은 2등급이라도 전기를 쓰는지, 인체에 닿는지, 모델이 몇 개인지에 따라 시험 항목 수 자체가 달라지고, 항목 수가 곧 비용입니다. 여기에 변수가 하나 더 있습니다 — 생략 가능 항목의 존재입니다. 제조원이 보유한 해외 시험성적서(CE 등)는 시험 규격·조건이 국내 요구와 일치하는지 사안별 확인을 거쳐 일부 인정될 수 있고, 인정되는 만큼 중복 시험 비용이 빠집니다.

결국 시험검사비 견적의 차이는 시험기관의 단가 차이가 아니라 시험 설계의 차이입니다. 견적서에 시험비가 "포함"이라고 뭉쳐 있다면, 반드시 물어야 합니다 — 어떤 항목을 몇 개 시험하는 전제인지, 제조원 보유 자료의 인정 검토는 했는지, 보완으로 재시험이 나오면 그 비용은 누가 부담하는지.

대행료 600만원부터 — 무엇이 포함되나요

마지막 갈래가 업체의 몫인 대행료입니다. 클레어파트너스의 2등급 인증 대행료는 600만원부터이며, 기술문서 작성 지원·식약처 접수·심사 대응·보완 요청 대응(1회 기준)이 포함됩니다.

'부터'라는 표기에 주목할 필요가 있습니다. 대행료는 품목 난이도·모델 수·자료 상태에 따라 달라지므로, 확정 전에는 최소 기준으로 표기하는 것이 오히려 자연스럽습니다. 그렇다면 상담 자리에서 확인할 것은 두 가지입니다.

• 무엇이 붙을 때 얼마가 오르는가 — 모델 추가, 자료 재작성, 시험 설계 포함 여부 등 가산 조건이 설명되는지.
• 보완의 처리 조건 — 보완 대응이 몇 회 포함인지, 초과 시 회당 비용은 얼마인지. 보완 기간은 일정 지연의 주된 원인이므로, 이 조건이 계약서에 없으면 최종 비용을 계약 시점에 알 수 없다는 뜻이 됩니다.

견적서를 어떻게 비교해야 하나요

받은 견적서들을 앞에 놓고 세 단계로 봅니다.

첫째, 네 갈래 분리를 요청합니다. 법정 수수료·심사기관 실비·시험검사비·대행료가 나뉘어 있는지부터 확인합니다. 분리 요청에 대한 반응 자체가 업체를 보는 정보입니다.

둘째, 범위를 같게 맞춥니다. 시험 항목 수, 보완 포함 회수, KGMP 대응 포함 여부를 같은 조건으로 정렬하면 총액 차이의 이유가 드러납니다. 범위가 같은데 저렴하다면 합리적 선택일 수 있고, 범위가 다르면 애초에 비교가 성립하지 않습니다.

셋째, 결과를 약속하는 문구를 걸러 읽습니다. 인증·허가 여부는 심사기관과 식약처의 심사로 결정되므로, 어느 대행사도 결과를 약속할 수 있는 구조가 아닙니다. "허가를 보장한다"는 취지의 문구가 크게 쓰인 견적일수록, 오히려 보완·재시험 조건과 대행 범위를 더 꼼꼼히 확인하는 것이 안전합니다.

견적서 3분해를 포함한 업체 판별 기준 7가지와 상담 자리에서 그대로 던질 수 있는 확인 질문은 인허가 대행 업체 선택 기준에 정리되어 있고, 비용·기간을 포함해 자주 나오는 질문은 FAQ에 모아 두었습니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners의 2등급 견적은 위 네 갈래를 분리해 표기합니다.

• 2등급 인증 대행 — 기술문서 작성 지원, 식약처 접수, 심사 보완 대응(1회 포함)까지, 대행료 600만원부터 (법정 수수료 130,000원과 심사기관 실비는 분리 표기)
• 시험검사 의뢰·관리 — 시험 항목 설계, 시험기관 견적 비교·의뢰, 성적서 관리까지 대행료 200만원부터 (시험비는 시험기관 실비 별도)
• KGMP 대응 — 제조 KGMP 800만원부터, 수입 GMP 서류심사 600만원부터·현장심사 900만원부터 (심사기관 수수료는 별도 실비)
• 받으신 견적서 무료 검토 — 다른 곳 견적서를 보내주시면 수수료·실비·대행료 분리 여부, 누락·과청구 항목을 무료로 검토해 안내드립니다

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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2등급 비용의 관건은 흥정이 아니라 시험 설계와 범위 확정입니다. 견적을 받기 전에 품목 정보와 제조원 보유 자료 목록을 무료 사전 검토로 보내주시면, 어떤 시험이 필요한지·무엇을 생략할 수 있는지·네 갈래 비용의 뼈대가 어떻게 잡히는지부터 확인해 드립니다.

근거: 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제65조(수수료) 및 [별표 10] — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 수수료가 달라질 수 있습니다. 심사기관 수수료와 시험검사비는 각 기관 공시가·품목별 실비로, 본문에 특정 금액을 단정하지 않았습니다.