신고로는 안 되는 인기 품목들 — 저주파자극기·개인용온열기는 '인증'이 필요합니다

핵심 요약 — 온라인에서 흔히 팔리는 건강 관련 기기 중 상당수가 식약처 품목분류상 2등급 의료기기입니다. 저주파 마사지기(EMS)가 표방하는 기능은 개인용저주파자극기(A83010.01), 전기 온열 패드는 개인용온열기(A83060.01) — 모두 2등급입니다. 2등급은 1등급 신고와 달리 기술문서 심사를 거치는 '인증' 대상이라, 법정 수수료 130,000원 외에 심사기관 수수료·시험검사비가 별도 실비로 들고, 품목별 기준규격 시험과 KGMP 적합인정이 함께 따라붙어 실무 리드타임은 통상 3~4개월입니다. "신고면 되겠지"로 일정을 잡으면 소싱 계획 전체가 어긋납니다. 소싱 계약 전, 품목분류 확인이 먼저입니다.

왜 '신고'로는 안 되나요 — 등급이 절차를 정합니다

시리즈 1편에서 다룬 것이 "내 제품이 의료기기인가"라는 경계 문제였다면, 그 다음 관문은 등급입니다. 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 1~4등급으로 나뉘고(「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」, 식약처 고시), 어떤 절차를 밟는지는 이 등급이 정합니다.

등급	절차	심사
1등급	신고	기술문서 심사 없음 — 신고서 검토 후 수리
2등급	인증	기술문서 심사기관의 심사
3·4등급	허가	식약처 기술문서·(필요시) 임상자료 심사

문제는 온라인 셀러가 다루는 인기 품목들이 "위해도가 낮으니 1등급이겠지"라는 감각과 어긋나는 경우가 많다는 점입니다. 전기를 인체에 흘리거나(저주파), 열을 가하거나(온열), 신체 상태를 측정하는(체온·혈압) 기기는 상당수가 2등급에 배치되어 있습니다. 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 정리되어 있습니다.

내가 팔려는 제품, 정말 2등급인가요 — 인기 품목 대조표

식약처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1의 품목분류에서, 온라인 판매와 접점이 큰 품목을 추리면 다음과 같습니다.

분류번호	품목명	등급	이런 제품이 해당
A83010.01	개인용저주파자극기	2등급	저주파(EMS·TENS) 마사지기가 "통증·근위축 개선"을 표방하는 경우
A83060.01	개인용온열기	2등급	"근육통 완화" 등을 표방하는 전기 가온 패드·온열 매트
A83080.01	개인용조합자극기(2등급)	2등급	저주파+온열 등 두 가지 이상 기능 조합
A82010.01	의료용진동기	2등급	근육통 완화 목적의 진동·충격·압박 자극 기기
A21010.03	전자체온계	2등급	가정용 전자식 체온계
A23010.04	자동전자혈압계	2등급	커프 자동 가압식 가정용 혈압계

이 표를 읽을 때 세 가지를 함께 봐야 합니다.

첫째, 갈림길은 여전히 '표방'입니다. 같은 진동 기기라도 고시는 의료용진동기의 정의에서 "단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조된 전기마사지기는 해당되지 않는다"고 명시합니다. 즉 의료기기적 효능을 표방하지 않는 공산품 마사지기로 파는 길과, 2등급 의료기기로 인증받아 "통증 완화"를 말하는 길이 갈립니다. 이 경계 문제는 시리즈 1편에서 자세히 다뤘습니다.

둘째, 기능이 조합되면 등급이 올라갈 수 있습니다. 개인용조합자극기는 개별 기능 중 가장 높은 등급이 2등급이면 2등급(A83080.01), 3등급 기능이 섞이면 3등급(A83080.02)으로 나뉩니다. "기능 하나 추가"가 절차 전체를 바꿀 수 있다는 뜻입니다.

셋째, 위 표는 고시 원문 확인을 대신하지 못합니다. 품목분류는 고시 개정에 따라 달라질 수 있고, 실제 제품이 어느 품목에 해당하는지는 사용목적·작용원리를 대조해 판단하는 문제입니다. 소싱 계약 전에 품목분류 원문 확인이 먼저입니다.

1등급 신고와 2등급 인증, 실제로 무엇이 다른가요

이름은 한 글자 차이지만, 절차의 성격이 다릅니다. 1등급 신고가 "서류를 갖춰 신고하고 수리받는" 절차라면, 2등급 인증은 제품이 안전하고 성능이 있음을 시험 데이터와 문서로 입증하는 절차입니다.

구분	1등급 신고	2등급 인증
절차 성격	기술문서 심사 없음	기술문서를 심사기관(KTL·KTR 등)이 심사
시험검사	원칙적으로 요구되지 않음	전기·기계적 안전, EMC, 성능 등 품목별 기준규격 시험
KGMP	상당수 품목 제외(멸균 등 예외)	적합인정 필요 — 기술문서와 병행이 기간 단축의 핵심
법정 수수료	85,000원	130,000원 + 기술문서 심사기관 수수료(별도 실비)
기간	법정 처리 5일, 실무 통상 2~4주	실무 통상 3~4개월

정부에 내는 수수료 차이(85,000원 vs 130,000원)만 보면 큰 부담이 아닌 것처럼 보이지만, 2등급의 실제 비용은 시험검사비와 심사기관 수수료, 그리고 KGMP에서 발생합니다. 모두 시험기관·심사기관에 직접 납부하는 실비라서, 견적을 비교할 때는 대행료와 실비가 분리 표기되어 있는지부터 확인해야 합니다. 1등급 신고의 실행 절차는 1등급 신고 판매자 관점 총정리에, 2등급 인증 5단계와 기간을 좌우하는 변수는 2등급 의료기기 허가 가이드라인에 정리되어 있습니다.

셀러 입장에서 무엇을 확인해야 하나요

사입·위탁판매라면 — 공급사의 인증번호를 확인합니다. 품목 인증의 주체는 제조업자·수입업자이므로, 이미 인증된 제품을 국내에서 사입해 파는 셀러는 인증을 새로 받는 것이 아니라 공급사의 인증번호와 나의 판매업 신고 필요 여부를 확인하면 됩니다. 이때 "신고번호"가 아니라 해당 품목에 맞는 등록(2등급이면 인증)이 되어 있는지를 봐야 합니다.

직수입·자체 제조라면 — 인증 절차가 통째로 내 일이 됩니다. 수입업허가(또는 제조업허가)부터 시험검사, 기술문서, KGMP, 인증 접수까지의 일정을 소싱 계획에 반영해야 합니다. 특히 해외 제조원이 보유한 시험성적서의 국내 인정 범위는 사안별로 달라서, 제조원 자료를 먼저 선별하는 것이 중복 시험 비용을 줄이는 출발점입니다.

어느 쪽이든 — 광고는 인증받은 범위 안에서만. 인증을 받아도 표시·광고는 인증받은 사용목적의 범위 안에서만 가능하며, 범위를 넘는 표현은 오인 광고 쟁점으로 되돌아갑니다. 수수료·기간을 포함해 자주 나오는 질문은 FAQ에 모아 두었습니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 2등급 인증의 각 단계를 항목별로 나누어 대행합니다.

• 2등급 인증 대행 — 기술문서 작성 지원, 식약처 접수, 심사 보완 대응을 포함한 인증 절차 전반, 대행료 600만원부터 (법정 수수료 130,000원과 심사기관 수수료는 분리 표기)
• 시험검사 의뢰·관리 — 시험 항목 설계, 시험기관 견적 비교·의뢰, 성적서 관리까지, 대행료 200만원부터 (시험비는 시험기관 실비 별도)
• 수입업·제조업 허가 대행 — 허가 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지, 대행료 200만원부터
• 판매(임대)업 신고 대행 — 서류 준비와 접수, 대행료 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보를 보내주시면 품목·등급과 필요 절차, 자료 상태를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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2등급에서 가장 비싼 실수는 "1등급인 줄 알고" 잡은 일정과 예산입니다. 등급 확인은 소싱 계약 전이 가장 저렴합니다. 제품 정보와 쓰려는 문구를 무료 사전 검토로 보내주시면, 품목분류상 몇 등급인지·시험은 무엇이 필요한지·전체 일정이 얼마나 걸릴지부터 확인해 드립니다.

근거: 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-18호, 2026. 3. 9. 시행) 별표 1 — 국가법령정보센터 원문 기준. 허가·인증·신고 구분은 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제6조(제조업의 허가 등) · 제15조(수입업허가 등), 수수료는 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제65조(수수료) 및 별표 10 기준. 품목분류와 수수료는 고시·법령 개정에 따라 달라질 수 있으며, 개별 제품의 품목·등급은 사용목적·작용원리에 따라 판단이 달라질 수 있습니다.