의료기기 3·4등급 허가 컨설팅.

둘 다 허가 절차라는 점은 같고, 위해도가 높아질수록 요구되는 근거의 깊이가 달라집니다. 실무에서 더 중요한 구분은 3등급이냐 4등급이냐보다, 안전성·유효성을 기존 자료로 설명할 수 있는 제품이냐 아니냐입니다. 같은 등급 안에서도 그 답에 따라 준비 기간과 비용이 크게 갈립니다.

등급이 임상시험 의무를 직접 만들지는 않습니다. 기허가 제품과의 비교, 문헌, 비임상 자료로 안전성과 유효성이 설명되면 임상 없이 가는 경우가 있고, 신개발이라 그 설명이 어려우면 임상 자료가 요구됩니다. 다만 상위 등급일수록 설명의 난도가 높아져 임상이 필요할 가능성이 커집니다.

자료의 골격은 이어집니다. 기준규격에 따른 시험, 생물학적 안전성, 위험관리, 기술문서의 논리 구조는 같은 축입니다. 달라지는 것은 그 위에 얹히는 안전성·유효성 근거의 깊이와, 심사 주체·창구입니다.

제품마다 편차가 큽니다. 일정을 결정하는 것은 등급 자체보다 임상 자료 필요 여부와 보완 대응 횟수이고, 임상이 걸리면 계획 승인·모집·수행이 순차로 붙어 자릿수가 달라집니다. 그래서 초기에 임상 필요 여부부터 판단해 두는 것이 계획의 출발점입니다.