医疗器械海外直购·代购 — 哪些可以做，哪些不可以做

核心摘要 — 以本人亲自使用为目的的少量入境，经通关环节确认后可有限度地进行。但销售·赠与未经韩国许可·认证·备案的医疗器械，或以销售为目的进口·储存·陈列，均为《医疗器械法》第26条第1款所禁止；违反时依同法第51条，可处5年以下有期徒刑或5000万韩元以下罚金（可并处）。韩国食品药品安全部（MFDS）也明确提示：索取买家个人通关固有编码、销售未经许可的海外医疗器械属于违法。合法销售的路径是进口业许可 + 按品目许可·认证·备案 + 销售业备案。

直购一台血压计没问题，为什么卖就不行

《医疗器械法》的基本结构是这样的：要以进口医疗器械为业，须取得MFDS的进口业许可（第15条第1款），并就拟进口的每一产品完成进口许可·进口认证·进口备案（同条第2款 — 原则上按品目办理，危害度较低、由食品药品安全部长官公告的医疗器械按品目类办理）。也就是说，法律设想的正常路径是“持证进口商，进口已许可·认证·备案的品目”。

以本人亲自使用为目的的海外直购，是在这套体系之外、经通关环节的确认程序有限度地放行的例外通道。它自始至终以本人使用为前提，具体认定标准按品目和情形在通关环节个案判断，因此很难一概而论地说“某某品目可以直购”。MFDS反复提示：海外直购产品未经韩国国内许可程序，其安全性·有效性未经确认。

问题出在把这条例外通道当作生意的通道的那一刻。不是买来自己用，而是为了卖给别人而购入 — 从那一刻起，在法律眼中，那件商品就成了“以销售为目的进口的未经许可医疗器械”。

法律到底禁止什么

《医疗器械法》第26条第1款是这样规定的。

任何人不得修理·销售·出租·赠与或使用未依第6条第2款或第15条第2款取得许可或认证、或未经备案的医疗器械，亦不得以销售·出租·赠与或使用为目的制造·进口·修理·储存或陈列。 — 《医疗器械法》第26条第1款本文

有三点必须点明。

第一，主语是“任何人”。这不是只约束进口商·销售商的条款。没有事业者登记的个人在二手平台上出售，同样是本条的规制对象。

第二，被禁止的不只是销售。出租、赠与（无偿提供），以及以销售·赠与为目的的进口·储存·陈列也一并被禁止。“一件都还没卖出去”不能成为抗辩。以出售为目的购入后堆进仓库、挂上页面的那一刻，禁止行为就可能已经成立。

第三，罚则是本系列谈过的条款中最重的。违反第26条第1款，依《医疗器械法》第51条第1款第2项处5年以下有期徒刑或5000万韩元以下罚金，且徒刑与罚金可以并处（同条第2款）。这比系列第1篇谈过的“误认表示·广告”（第26条第7款，依第52条处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金）还要高一档的法定刑。

“代购”这个形式能当挡箭牌吗

代购的典型结构是这样的：经营者只接单并转给海外卖家，货物以消费者名义通关，经营者解释说“我既没进口也没销售，只是跑腿而已”。这正是他们向消费者索取通关所需个人通关固有编码的原因。

MFDS的提示很明确：在线上索取买家个人通关固有编码、向韩国国内消费者销售未经许可的海外医疗器械，属于违法。MFDS通报，过去一年在电商平台查处了激光脱毛仪·血压计·拔罐器·防打鼾磁石·防磨牙牙套·雾化器等品目的无许可海外直购销售，并表示对查实的违法帖子采取屏蔽措施、持续开展检查（大韩民国政策简报，2025年3月）。

反过来说，标准不在形式，而在实质。把已在韩国完成品目许可·认证·备案的产品经正式进口体系购入并销售，根本无需称作“代购”，那就是普通的进口销售 — 而这正是合法的路。

可以做与不可以做 — 一目了然

情形	判断	依据·条件
少量直购本人使用的医疗器械	可有限度地进行	以本人使用为前提，经通关环节确认程序。具体标准按品目·情形判断
把直购买来的医疗器械二手出售·免费赠送	不可以	第26条第1款 — 禁止销售·赠与未经许可的医疗器械，“任何人”
以代购形式销售未经许可的医疗器械（索取个人通关固有编码）	不可以	MFDS明确提示违法。以销售为目的的进口·陈列适用第26条第1款
以出售为目的购入后仓库存放·上架商品页	不可以	第26条第1款 — 以销售为目的的进口·储存·陈列同样被禁止
在韩国国内销售仅有FDA·CE认证的产品	不可以	海外认证不能替代韩国程序 — 第15条第2款的按品目程序须另行完成
具备进口业许可 + 品目许可·认证·备案 + 销售业备案的销售	可以	依第15条·第17条的正式路径

“这可是FDA批准的产品” — 三个常见误区

误区① “有海外认证，安全性已经证明，卖也没问题。”海外认证与韩国国内许可是彼此独立的程序。要在韩国销售，须另行完成第15条第2款的按品目进口许可·认证·备案。海外试验·认证资料如何用于韩国程序，整理在CE认证与韩国许可的关系指南中。

误区② “通关用的是消费者名义，我不是销售者。”与名义无关，只要存在向韩国国内消费者供应未经许可医疗器械的实质，争议点就原封不动。MFDS提示为违法的，正是这种结构。

误区③ “我自己花钱买的东西，转卖是我的自由。”第26条第1款不仅禁止销售，还禁止赠与。未经许可的医疗器械，不仅在二手平台出售，作为赠品送出或免费分发也可能落入禁止范围。

想合法销售，需要什么

路径是定死的。按顺序备齐三样即可。

步骤	程序	法定手续费	实务感觉
1. 业许可	进口业许可（第15条第1款）	144,000韩元	需审查质量负责人等要件
2. 品目注册	按品目进口许可·认证·备案（第15条第2款）	1类备案85,000韩元·2类认证130,000韩元	1类通常24周，2类34个月
3. 销售备案	销售业备案（第17条第1款）	10,000韩元	向营业所所在地地方政府提交

法定手续费为《医疗器械法施行规则》附表10（电子申办基准）规定的金额；试验检测费等实际费用视品目另行发生。各类别程序·周期·费用的全貌，可在各类别程序概览中查看。

销售业备案也有豁免事由。进口商将自己进口的医疗器械销售给医疗器械从业者的情形、药店开设者·药品批发商销售的情形、销售总理令规定的避孕用医疗器械及在医疗机构以外场所使用的自检用医疗器械的情形等，无需备案即可销售（第17条第2款）。但这只是销售业备案的豁免，与产品本身的品目许可·认证·备案义务是两回事。

把原本以代购方式销售的品目转为正式注册时，最先要确认的是类别。同样是“健康产品”，1类只需无审评的备案、相对较快就能办完；而像带测量功能的血压计类那样属于2类以上的，会涉及技术文件审评和进口KGMP，周期和费用的量级随之不同。

CLARE Partners 能做什么

CLARE Partners代办把海外产品合法卖入韩国国内所需的全部程序。

• 进口业许可代办 — 从申请材料准备·提交到设施·质量负责人要件审查，代办费200万韩元起
• 品目注册代办 — 1类备案200万韩元起，2类认证600万韩元起（政府法定手续费另行列示）
• 销售（租赁）业备案代办 — 材料准备与提交，代办费50万韩元起
• 免费事前评估 — 把拟销售的产品信息发给我们，1个工作日内就是否属于医疗器械、类别及所需程序给出初步回复

各项代办费的完整清单与报价结构，可在许可注册咨询服务页面查看。

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代购卖家考虑正式注册时，岔路口只有一个问题 — 该品目在销售额中的占比，值不值得投入注册所需的时间和费用。请通过许可注册咨询服务页面把品目信息发给我们，免费事前评估会先为您确认类别、所需程序和大致规模。注册全程反复出现的关键术语，汇总在术语表中。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第15条（进口业许可等） · 第17条（销售业等的备案） · 第26条（一般行为的禁止）第1款 · 第51条·第52条（罚则） — 以国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。法定手续费以《医疗器械法施行规则》附表10为准。MFDS提示：医疗器械非法流通线上监测（大韩民国政策简报，2025年3月7日）。自用入境的具体通关标准属海关当局的判断事项，本文仅讨论《医疗器械法》上与销售相关的规制。