의료기기 해외직구·구매대행 — 되는 것과 안 되는 것

핵심 요약 — 본인이 직접 쓸 목적의 소량 반입은 통관 확인을 거쳐 제한적으로 가능합니다. 그러나 국내 허가·인증·신고 없는 의료기기를 판매·수여하거나, 판매할 목적으로 수입·저장·진열하는 행위는 의료기기법 제26조제1항이 금지하며, 위반 시 같은 법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상입니다(병과 가능). 식약처도 구매자의 개인통관고유번호를 받아 미허가 해외 의료기기를 판매하는 행위를 불법으로 안내합니다. 합법 판매의 길은 수입업허가 + 품목별 허가·인증·신고 + 판매업신고입니다.

혈압계 하나 직구하는 건 되는데, 왜 팔면 안 되나요

의료기기법의 기본 구조는 이렇습니다. 의료기기의 수입을 업으로 하려면 식약처의 수입업허가를 받아야 하고(제15조제1항), 수입하려는 제품마다 수입허가·수입인증·수입신고를 마쳐야 합니다(같은 조 제2항 — 원칙은 품목별, 위해도가 낮아 식약처장이 고시하는 의료기기는 품목류별). 즉 법이 상정한 정상 경로는 "허가받은 수입업자가, 허가·인증·신고된 품목을" 들여오는 것입니다.

본인이 직접 쓸 목적의 해외직구는 이 체계 밖에서, 통관 단계의 확인 절차를 거쳐 제한적으로 이루어지는 예외적 통로입니다. 어디까지나 본인 사용이 전제이며, 세부 인정 기준은 품목과 상황에 따라 통관 단계에서 판단되므로 "직구가 되는 품목"이라고 일반화하기는 어렵습니다. 식약처는 해외직구 제품이 국내 허가 절차를 거치지 않아 안전성·유효성이 확인되지 않았다는 점을 반복해서 안내하고 있습니다.

문제는 이 예외적 통로를 사업의 통로로 쓰는 순간입니다. 내가 쓰려고 들여온 것이 아니라 남에게 팔기 위해 들여오는 순간, 법의 시선에서 그 물건은 "판매 목적으로 수입된 미허가 의료기기"가 됩니다.

법은 정확히 무엇을 금지하나요

의료기기법 제26조제1항은 이렇게 정하고 있습니다.

누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. — 의료기기법 제26조제1항 본문

세 가지를 짚어야 합니다.

첫째, 주어가 "누구든지"입니다. 수입업자·판매업자만의 조항이 아닙니다. 사업자등록 없는 개인이 중고 플랫폼에서 파는 경우도 이 조항의 수범자입니다.

둘째, 판매만 금지되는 것이 아닙니다. 임대와 수여(무상 제공), 그리고 판매·수여할 목적의 수입·저장·진열까지 금지됩니다. "아직 한 개도 안 팔았다"는 사실은 방어가 되지 않습니다. 팔 목적으로 들여와 쌓아 두거나 올려 둔 시점에 이미 금지 행위가 성립할 수 있습니다.

셋째, 벌칙이 이 시리즈에서 다룬 조항 중 가장 무겁습니다. 제26조제1항 위반은 의료기기법 제51조제1항제2호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 해당하며, 징역과 벌금은 병과될 수 있습니다(같은 조 제2항). 시리즈 1편에서 다룬 '오인 표시·광고'(제26조제7항, 제52조에 따라 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금)보다 한 단계 높은 법정형입니다.

'구매대행'이라는 형식이 방패가 되나요

구매대행의 전형적 구조는 이렇습니다. 사업자는 주문만 받아 해외 판매자에게 전달하고, 물건은 소비자 명의로 통관되며, 사업자는 "나는 수입한 적도 판매한 적도 없고 심부름만 했다"고 설명합니다. 통관에 필요한 개인통관고유번호를 소비자에게 요구하는 이유입니다.

식약처의 안내는 명확합니다. 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이라는 것입니다. 식약처는 지난 한 해 온라인 플랫폼에서 레이저제모기·혈압계·부항기·코골이방지자석·이갈이방지가드·네블라이저 같은 품목의 무허가 해외직구 판매를 적발했으며, 확인되는 불법 게시물은 차단하는 방식으로 점검을 이어간다고 밝혔습니다(대한민국 정책브리핑, 2025. 3.).

거꾸로 말하면, 형식이 아니라 실질이 기준입니다. 국내 품목허가·인증·신고가 되어 있는 제품을 정식 수입 체계로 들여와 파는 것은 '구매대행'이라 부를 필요조차 없는 일반 수입 판매이고, 그것이 합법의 길입니다.

되는 것과 안 되는 것 — 한눈에 보기

상황	판단	근거·조건
본인이 쓸 의료기기를 소량 직구	제한적으로 가능	본인 사용 전제, 통관 단계 확인 절차. 세부 기준은 품목·상황별 판단
직구로 산 의료기기를 중고로 판매·무료 나눔	불가	제26조제1항 — 미허가 의료기기의 판매·수여 금지, "누구든지"
미허가 의료기기를 구매대행 형식으로 판매 (개인통관고유번호 수취)	불가	식약처가 불법으로 안내. 판매 목적 수입·진열은 제26조제1항
팔 목적으로 들여와 창고 보관·상세페이지 게시	불가	제26조제1항 — 판매 목적의 수입·저장·진열도 금지
FDA·CE 인증만 있는 제품을 국내 판매	불가	해외 인증은 국내 절차를 대신하지 못함 — 제15조제2항의 품목별 절차 별도
수입업허가 + 품목 허가·인증·신고 + 판매업신고를 갖춘 판매	가능	제15조·제17조에 따른 정식 경로

"FDA 승인 제품인데요" — 흔한 착각 3가지

착각 ① "해외 인증이 있으니 안전성은 입증됐고, 팔아도 된다." 해외 인증과 국내 허가는 별개의 절차입니다. 국내 판매를 위해서는 제15조제2항에 따른 품목별 수입허가·인증·신고가 따로 필요합니다. 해외 시험·인증 자료가 국내 절차에서 어떻게 활용되는지는 CE 인증과 한국 허가의 관계 가이드에 정리되어 있습니다.

착각 ② "통관은 소비자 명의로 했으니 나는 판매자가 아니다." 명의와 무관하게, 미허가 의료기기를 국내 소비자에게 공급하는 실질이 있으면 쟁점은 그대로 남습니다. 식약처가 불법으로 안내하는 유형이 바로 이 구조입니다.

착각 ③ "내 돈 주고 산 물건이니 되파는 건 자유다." 제26조제1항은 판매뿐 아니라 수여까지 금지합니다. 중고 플랫폼 판매는 물론, 사은품 증정이나 무료 나눔도 미허가 의료기기라면 금지 대상에 들어갈 수 있습니다.

합법적으로 팔고 싶다면 무엇이 필요한가요

경로는 정해져 있습니다. 세 가지를 순서대로 갖추면 됩니다.

단계	절차	법정 수수료	실무 감각
1. 업 허가	수입업허가 (제15조제1항)	144,000원	품질책임자 등 요건 검토 필요
2. 품목 등록	품목별 수입허가·인증·신고 (제15조제2항)	1등급 신고 85,000원 · 2등급 인증 130,000원	1등급 통상 24주, 2등급 34개월
3. 판매 신고	판매업신고 (제17조제1항)	10,000원	영업소 소재지 지자체 접수

법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 별표 10(전자민원 기준)에 따른 금액이며, 시험검사비 등 별도 실비는 품목에 따라 추가됩니다. 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에서 확인할 수 있습니다.

판매업신고에는 면제 사유도 있습니다. 수입업자가 자기가 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우, 약국 개설자·의약품 도매상이 판매하는 경우, 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 등은 신고 없이 판매할 수 있습니다(제17조제2항). 다만 이는 판매업신고의 면제일 뿐, 제품 자체의 품목 허가·인증·신고 의무와는 별개입니다.

구매대행으로 팔던 품목을 정식 등록으로 전환할 때 가장 먼저 확인할 것은 등급입니다. 같은 '건강 제품'이라도 1등급이면 심사 없는 신고로 비교적 빠르게 끝나지만, 측정 기능이 있는 혈압계류처럼 2등급 이상이면 기술문서 심사와 수입 GMP가 걸려 기간과 비용의 규모가 달라집니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 해외 제품을 국내에 합법적으로 파는 데 필요한 절차 전체를 대행합니다.

• 수입업 허가 대행 — 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지, 대행료 200만원부터
• 품목 등록 대행 — 1등급 신고 200만원부터, 2등급 인증 600만원부터 (정부 법정 수수료는 분리 표기)
• 판매(임대)업 신고 대행 — 서류 준비와 접수, 대행료 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 팔려는 제품 정보를 보내주시면 의료기기 해당 여부와 등급, 필요 절차를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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구매대행 셀러가 정식 등록을 검토할 때 갈림길은 하나입니다 — 그 품목이 매출에서 차지하는 비중이 등록에 드는 시간과 비용만큼의 값어치를 하는가. 품목 정보를 무료 사전 검토로 보내주시면 등급과 필요 절차, 대략의 규모부터 확인해 드립니다. 절차·비용에 관한 그 밖의 질문은 자주 묻는 질문에 정리되어 있습니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제15조(수입업허가 등) · 제17조(판매업 등의 신고) · 제26조(일반행위의 금지) 제1항 · 제51조·제52조(벌칙) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다. 법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 [별표 10] 기준. 식약처 안내: 의료기기 불법유통 온라인 모니터링(대한민국 정책브리핑, 2025. 3. 7.). 자가사용 반입의 세부 통관 기준은 관세 당국의 판단 사항으로, 이 글은 의료기기법상 판매 관련 규제만 다룹니다.