韩国医疗器械技术文件撰写指南 — 七个项目的实务要点

核心摘要 — 技术文件的项目有七个，但审查的问题只有一个："这份文件里的数字和文字，彼此之间、以及与佐证资料之间是否吻合。" 比熟悉各项目的填写要领更该先抓住的，是规格书↔检测报告↔标签标示的三角一致性 — 绝大多数补正正是从这里产生的。

技术文件不是翻译，而是重构

很多人以为把制造商的规格书和说明书翻译过来拼在一起就是技术文件，实际并非如此。韩国的技术文件必须按照《医疗器械许可·备案·审查等相关规定》确定的项目体系 — 形状及结构、原材料、使用目的、性能、检验规格、使用方法、使用时注意事项等 — 重新配置信息。海外宣传册是为了卖产品而写的文件，技术文件是为了接受审查而写的文件。同样一条信息，"写在哪个项目里、用什么数值表述"，会直接改变审查结果。

审查主体也因类别而异。2类通常由MFDS指定的技术文件审查机构负责，3·4类由MFDS直接审查。整体程序的框架，已在备案·认证·许可的差异中作了梳理。

还有一点需要提前点明。技术文件不是写完就搁置的文件，而是取证之后变更管理的基准线。现在填写的原材料、性能、使用方法若日后发生变动，首先要判断是否构成变更许可·变更认证的对象。因此第一次撰写时，"对可能变动的规格要具体写到什么程度"本身就是策略的一部分。

各项目中审查员核对什么

项目	写什么	审查员的问题
形状及结构	外观、尺寸、额定值、作用原理	这个产品是什么、如何工作
原材料	各部件的材质与规格	人体接触部位在哪里、是否安全
使用目的	适应症、使用对象	宣称范围是否有资料支撑
性能	定量化的性能数值	每个数值是否都有检测报告
检验规格	检验项目、判定标准、方法	规格选择的逻辑是否成立
使用方法	准备→操作→保管的流程	是否指导了安全使用
使用时注意事项	警告、禁忌、不良反应	是否与制造商IFU一致

1. 形状及结构（含作用原理） — 这是审查员初次理解产品的地方。要写明外观照片或图纸、尺寸与重量、电气额定值、各部位名称，并在作用原理中说明"通过何种物理原理实现使用目的"。作用原理不在于写得长，而在于写得准 — 如果这里说明的原理与使用目的、性能无法在逻辑上衔接，后面所有项目都会跟着松动。构成部件较多的产品，必须把主机、附件、耗材毫无遗漏地列全；而且这里写的额定值和尺寸若与后面的性能或检测报告不一致，本身就构成补正事由。

2. 原材料 — 核心是人体接触部位。要以表格整理各部件名称、材质（化学名或商品名）、规格；接触部位与接触时长决定了ISO 10993系列生物学安全性评价的范围。原材料表若做得单薄，生物学安全性资料的追加要求就会接踵而至。实务上的瓶颈在于取得供应链上游（原料制造商）的材质资料 — 很多情况下连器械制造商也只知道原料商的商品名而不掌握化学组成。若是进口项目，在项目初期就发出这项资料请求，是日程管理的关键。

3. 使用目的 — 这就是许可范围本身。原则是性能资料与依据能覆盖多少就写多少；把"缓解"改成"治疗"，一个词的差别就可能改变品目分类和所需资料。这里要写的不是市场推广想用的说法，而是能够证明的说法。稳妥的做法通常是先查阅同类产品已获批案例中的使用目的表述，再与自家产品的依据范围比对后定稿。

4. 性能 — 原则是定量表述。不要写"测量精度优异"，而要像"±○%以内"那样用数字表述。而且这里写下的每一个数值，都必须能用检测报告加以证明。反过来说，无法证明的数值不写更安全。性能项目不是炫耀的地方，而是作出承诺的地方。照抄宣传册规格、结果混进了检测报告里没有的数值，是进口实务中最常见的失误。

5. 检验规格 — 规格的选择有优先顺序。该品目若有基准规格（MFDS告示），则以其为先；没有的，适用IEC 60601-1、IEC 60601-1-2（EMC）等国际标准；这些仍无法涵盖的固有性能则适用企业自定规格 — 每一种选择都要能说明其逻辑。撰写时采用检验项目、判定标准、检验方法的三栏结构，并逐项确认与检测报告中的实际检验条件是否一致。使用海外检测报告时的认可条件，在海外检测报告运用指南中另有说明。

6. 使用方法 — 按使用前准备、操作顺序、使用后保管与维护的流程撰写。这不是把说明书整体做个摘要，而是提炼出"为安全使用所需的步骤"；这里写的步骤不能与标签标示（附带文件）出现出入。若是可重复使用的产品，还应包含清洗·消毒步骤和耗材更换周期，这样才能减少审查员的追问。

7. 使用时注意事项 — 写警告、禁忌与不良反应。制造商IFU中有的警告若在韩国技术文件中缺失，即构成补正事由；反过来，擅自加入IFU中没有的内容同样会产生一致性问题。原则只有一条：把依据文件（IFU、风险管理资料）里已有的内容，按韩国的记载格式转写过来。

除这七个项目之外，视产品情况还可能要求储存方法及使用期限（灭菌产品·耗材尤其如此）、制造方法等。哪些项目属于必备，因品目和类别而异，因此申请前先确认该品目的填写要领才是正确的顺序。

项目有七个，审查只有一个 — 一致性

技术文件审查中真正耗时的，不是各项目本身的完成度，而是项目之间的相互比对。来自规格书的数值（形状及结构、性能）、检测报告中的试验结果与条件、要落到标签标示上的表述（使用目的、使用方法、注意事项） — 这三条轴必须彼此吻合。电气额定值在规格书上写DC 12V、在检测报告上是12.6V，这种程度的细小差异也会被要求作出说明，说明若不充分，就会演变成重新检测。

因此实务上的要领是把撰写顺序倒过来。不是先写文件、再让检测报告去配合，而是以已取得的检测报告数值为基准撰写性能与检验规格，再在该范围内确定使用目的 — 这样的顺序能减少补正。若某些项目尚无检测报告，则在委托检测之前把技术文件草案中的数值与检测机构共享、对齐检验条件，是降低重新检测风险的办法。

收到补正要求后，通常要在规定期限（一般以30日为单位，可申请延长）内提交资料；这段期间不计入法定处理期限，因此补正每反复一次，整体日程就相应后移。2类认证通常被告知约需3~4个月，而实际体感周期往往更长，原因多半就在这里。各类别程序的细节，请参考2类认证指南。

常见的退回·补正事由

补正事由的类型因产品而异，但其模式重复得令人吃惊。以下是实务中经常遇到的几类。

• 规格书、检测报告、标签标示之间的数值不一致（电气额定值、尺寸、性能值）
• 性能项目使用定性表述 — "优异的"、"快速的"等缺乏依据的性能主张
• 使用目的过度记载 — 纳入了性能·临床资料无法支撑的适应症
• 人体接触部位的原材料信息不充分（未取得供应链上游资料）
• 未记载检验规格的选择逻辑 — 未确认是否存在基准规格就只适用国际标准
• 制造商IFU中的警告·禁忌在韩国的注意事项中遗漏
• 构成部件清单不完整 — 实际销售配置中包含的附件在形状及结构中缺失

启动前检查清单

• 确认品目名称与类别，确认该品目是否存在基准规格（MFDS告示）
• 取得制造商规格书、图纸、IFU、检测报告原件
• 编制性能项目拟用数值清单 ↔ 检测报告数值的对照表
• 确定人体接触部位清单，取得材质资料（含原料制造商）
• 确定使用目的表述 — 核对宣称范围与依据资料范围是否一致
• 将标签标示（草案）与技术文件各项目交叉复核

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技术文件比的不是篇幅，而是一致性。数值对得上的30页，比写得漂亮的100页通过得更快。只要有制造商规格书和现有检测报告清单，我们就能在免费事前评估中先为您指出哪些项目较可能产生补正。