海外临床资料用于韩国申请：是否支持拟申报用途？

审查不止于在哪国获批，而是确认资料能在多大范围解释实际进口型号与韩国拟用目的，并明确未被解释的部分。

1. 先固定韩国申请问题

收集大量资料前，确定疾病状态、人群、部位、使用者、环境和预期效果。海外较窄人群证据未必支持更广的韩国销售范围。不要先扩张宣称，再让证据被动适配。

需要什么临床资料与既有资料是否适用是两个问题。先明确品目及申请类型的要求，再为各资料指定作用。临床试验指南有助于区分试验批准与提交证据审查。

2. 区分论文、研究报告与海外批准

论文呈现公开结果，报告提供实施分析细节，批准文件记录监管判断。即使针对同一研究，目的与信息也不同。清单应包含名称、版本、研究标识、产品型号及制造商资料获取范围。

摘要或宣传总结可能缺少排除、方案修改、不良事件和局限。取得全文，制造商开展的研究还应确认计划书、报告等是否存在。所需原始资料范围按问题与要求确定，并非一律索取固定文件包。

3. 用适用性表解释差异

IMDRF临床评价文件强调质量与产品用途相关性的审查。N56不适用于体外诊断器械，其临床性能资料应按相应的独立要求审查。下表是实务工具，不是韩国法定表格。

不要只标有无差异，还应写可能影响与支持解释。人群差异聚焦相关特征和诊疗实践，不把国籍本身当结论。

4. 对比产品研究需要衔接依据

分清申请产品、旧型号与其他厂家产品。名称或原理相似，结构、材料、能量传递和用法仍可能不同。引用时说明差异及其为何不破坏临床推断的依据。

可核对设计、非临床性能和生物资料，但无法获取的信息要如实列出。不能在无法比较时先宣布等同。非临床部分可结合海外试验报告指南。

5. 同时记录有利结果与限制

主要结果之外，记录排除、失访和设计限制。确认多篇论文是否重复分析同一人群，避免重复计算证据。排除不利结果再增加文章数量会削弱结论。

制造商总结与报告正文矛盾时，以正文提出问题。小样本、短随访的影响取决于产品风险与用途，先评估补充解释、调整宣称或追加评价，不直接认定必须在韩国新做试验。

6. 用支持范围和剩余问题形成结论

逐份列出支持的宣称、适用条件、局限和下一步。不能因存在资料就认为覆盖全部用途。申请或技术文件用途变化时，结论也需重审。

备好韩国拟用目的、研究清单及报告，可申请海外临床资料适用性审查。Clare Partners 将区分所需证据与既有资料能承担的作用。

官方依据：IMDRF Clinical Evaluation N56 · 韩国医疗器械审查规定。核实日期：2026-09-28。IMDRF是国际参考，不能代替韩国提交要求。表格和流程属于实务建议。