指南法规动态2026.11.01
PPWR责任主体与公司内部分工：制造商·进口商判定表与采购·质量·开发·海外销售业务表
在OEM、ODM出口中，仅凭合同里“由工厂负责”的措辞并不能确定PPWR下的制造商。应先依据第3条定义和第15、16、18、21条的义务判定法律角色，再在其下用表格整理采购、质量、开发、海外销售各自分担的资料工作。本文包含按交易结构划分的判定表、各角色义务摘要、公司内部业务表、合同审查项目和虚构示例。
要点 — 应对PPWR的第一个问题不是“由谁负责”，而是“谁是法律上的制造商、进口商、供应商”。先依据第3条定义和第21条判定角色，再在其下确定采购、质量、开发、海外销售按什么顺序收集、审查和移交资料。管理表中应把“法定义务主体”一栏和“公司内部负责人”一栏分开设置。
本文依据Regulation (EU) 2025/40（PPWR）和欧盟委员会实施指南 C/2026/3084 的2026年10月6日确认版本。适用范围与时间表请先参阅PPWR应对指南。
判定的起点：每件包装只有一个制造商
第3条第1款第(13)项将制造商定义为制造包装或带包装产品的人，并附两项但书。(a) 如果有人以自己的名义或商标委托设计、制造包装或带包装产品，即使包装上出现其他商标，该人也是制造商。(b) 如果该人属于欧盟建议 2003/361/EC 所称的微型企业（micro-enterprise），且供应包装的人位于同一成员国，则包装供应商是制造商。
欧盟委员会指南第2节作了如下说明。实际生产包装的人不一定是制造商，判断依据是在设计、制造中的作用和商标这两个要素。供应链中PPWR意义上的制造商始终只有一个。销售包装和组合包装的制造商通常是对包装进行最终加工（裁切、灌装、封口）并装入产品后投放市场的人，即灌装者，多数情况下是产品品牌所有者。运输包装的制造商通常是制作该包装的公司，但如果包装上印有使用者的名称或商标，则使用者是制造商。没有商标的包装，判断标准是谁下单并确定设计规格。
同一节将微型企业的标准说明为员工少于10人、年营业额或年度资产负债表总额不超过200万欧元。标准本身由建议 2003/361/EC 规定。
按交易结构划分的判定表
下表将法律条文和指南套用到各种交易结构。右栏是指南所说明的通常结果，实际判定须按各包装层和合同内容确认。
| 交易结构 | 首先要问的问题 | 依据 | 通常结果 |
|---|---|---|---|
| 韩国公司以自有商标直接生产并出口 | 商标和设计决定权属于谁 | 第3条第1款第(13)项(a) | 韩国公司是销售包装的制造商 |
| 韩国品牌委托国内工厂OEM生产 | 包装是以谁的名义、商标制造的 | 同项(a)，指南第2节 | 品牌是制造商。工厂是承担包装制作工作的供应方 |
| ODM（工厂设计，以品牌商标销售） | 比起谁做的设计，更要看以谁的商标委托制造 | 同项(a) | 品牌是制造商 |
| 无商标的运输箱 | 谁下单并确定规格 | 指南第2节 | 通常是箱体制造企业。印有使用者商标时为使用者 |
| 品牌是微型企业且包装供应商在同一成员国 | 是否同时满足两个条件 | 第3条第1款第(13)项(b)，第15条第12款 | 包装供应商是制造商 |
| 欧盟进口商以自己的商标重新包装并投放 | 是否以自己的名义、商标投放，或作出可能影响符合性的变更 | 第21条 | 该进口商被视为制造商 |
依据第3条第1款第(17)项，进口商是指在欧盟内设立、将第三国包装投放欧盟市场的人。指南第4节将设立要件理解为在成员国拥有注册地址的法人，并说明没有法人资格的分支机构不能成为进口商。同一节还说明，在欧盟仅设有分支机构的第三国制造企业应设立子公司，或在成员国要求的情况下指定第3条第1款第(19)项的授权代表。韩国出口商或物流代理公司不属于这一定义。
各角色义务摘要
| 主体 | 核心义务 | 条文 |
|---|---|---|
| 制造商 | 只投放符合第5条至第12条要求的包装 · 第38条符合性评估和附件VII技术文件 · 欧盟符合性声明 · 一次性包装保存5年、可重复使用包装保存10年 · 变更时重新评估 · 标示识别信息及名称、地址 · 不符合时采取纠正措施并通知主管机关 · 收到请求后10日内提供资料 | 第15条第1款至第8款、第10款 |
| 供应商 | 以制造商易于理解的语言向制造商提供证明符合性所需的全部信息和文件。接触敏感包装还应包括相关欧盟法规要求的文件 | 第16条第1款、第2款 |
| 进口商 | 投放前确认制造商已履行符合性评估、技术文件、标示、随附文件及第15条第5款、第6款 · 标示自己的名称和地址 · 管理储存、运输条件 · 不符合时采取纠正措施 · 保存声明副本并确保可提供技术文件 · 收到请求后10日内提供资料 | 第18条第1款至第9款 |
| 进口商、分销商被视为制造商的情形 | 以自己的名义、商标投放，或作出可能影响符合性的变更时，适用第15条义务 | 第21条 |
指南第2节说明，符合性评估可由制造商自行进行，也可委托检测机构等他人进行；声明基于供应商提供的信息，由制造商或授权代表编制，但责任由制造商承担。
公司内部业务表：按资料流转顺序划分
法律角色确定之后，接下来才是公司内部分工。下表不是法律规定的部门设置，而是以资料流转为基准的自拟建议。根据公司规模，一个人可以兼任多个栏目。
| 业务 | 产出物 | 主要负责 | 协作 | 移交下一阶段的条件 |
|---|---|---|---|---|
| 包装识别与规格收集 | 按包装编号列出的部件、料号、材质、重量、图纸修订日期 | 采购 | 开发 | 所有部件都附有现行料号和修订日期时 |
| 供应商资料请求与回复管理 | 请求日期、回复日期、追加问题、回复状态 | 采购 | 质量 | 资料对应的料号与现行规格一致时 |
| 适用要求对照与依据审查 | 各项要求的依据资料、未确认项目清单 | 质量 | 开发、法务 | 已区分确认完成与未确认时 |
| 包装保护性能与变更影响审查 | 设计依据、变更影响评估 | 开发 | 质量 | 已写明变更是否影响符合性的判断时 |
| 销售国、进口商、买方要求整理 | 成员国、交易对象、供应时点、要求事项 | 海外销售 | 法务 | 已区分法律要求与合同要求时 |
| 技术文件与声明维护 | 附件VII文件、声明版本、保存记录 | 质量 | 法务、管理层签字 | 声明与最新规格关联时 |
| 进口商问询应答窗口 | 问题与回复记录、提供的文件版本 | 海外销售 | 质量 | 已记录提供了哪个版本时 |
表格的关键不是负责人姓名，而是最后一列。把“收到了文件”和“完成了审查”区分开来，即使负责人更换也能找到剩余的工作。
虚构示例：韩国A品牌、B工厂、欧盟C公司
以下是用于说明的虚构示例。假设韩国A品牌委托B工厂以A品牌商标生产化妆品及其销售包装，由欧盟的C公司进口并销售。
- 销售包装的制造商依据第3条第1款第(13)项(a)审查为A品牌。即使B工厂收集瓶子和标签供应商的资料，这也只是业务分工，并不改变法律主体。
- C公司在欧盟设立并投放第三国包装，因此需审查第18条的进口商义务。如果C公司以自己的商标重新包装，依据第21条可能被视为制造商。
- 出货用运输箱若无商标，箱体制造企业可能是制造商；若印有A品牌商标，A品牌可能是制造商。每个包装层分别判断。
- 在A品牌公司内部，可以由采购负责B工厂和供应商资料，质量负责要求对照，海外销售负责C公司的资料请求和销售国信息，声明由质量准备、管理层签字。
本示例不是对特定交易的法律判定，结果会因微型企业例外和各包装层是否带商标而不同。
建议写入合同的项目
通过合同划分费用和工作，与改变法规规定的义务主体是两回事。在此前提下，可将以下项目列为自行审查项目。
- 资料提供的对象包装、料号、语言、修订版传递方式（第16条第1款要求使用制造商易于理解的语言）
- 规格、材质、供应商变更的事前通知时点和通知窗口
- 对进口商或主管机关的问题，由谁以哪个文件版本答复
- 技术文件和试验报告的查阅权限和保存位置
- 对方是否可以用自己的商标重新包装、再销售；如果可以，双方是否已知悉依据第21条发生的角色变化
在医疗器械OEM合同中约定变更通知和原始资料访问权的方式，与医疗器械OEM质量协议指南属于同一思路。
常见误解
| 常见说法 | 法律条文和指南的规定 | 应确认的事项 |
|---|---|---|
| 合同写了由工厂负责，所以工厂是制造商 | 制造商依第3条定义确定。合同只能划分工作。 | 商标、设计决定权、是否为微型企业 |
| 韩国出口商代行进口商角色 | 进口商是在欧盟内设立的人。 | 欧盟交易对象的设立形态 |
| 有欧盟分支机构所以是进口商 | 指南第4节不将无法人资格的分支机构视为进口商。 | 是否为子公司、是否需要授权代表 |
| 顾问公司代写声明，责任也随之转移 | 第39条第4款和指南第2节规定制造商单独承担责任。 | 声明签字主体和依据资料 |
| 进口商会自行处理 | 第18条规定进口商有投放前的确认义务。没有制造商资料，进口商也无法投放。 | 以哪个版本提供哪些文件 |
咨询前准备好可加快审查的资料
- 在一页纸上画出企业名称、所在国、品牌、生产、出口、进口角色的交易结构图
- 各包装层是否印有商标，以及设计、下单主体
- 当前包装资料的持有者和保存位置清单
- 欧盟交易对象的设立形态和是否重新包装
请通过PPWR角色审查咨询联系我们，并在咨询内容中注明“PPWR包装”。我们将以交易结构图和资料清单为基础，说明法律角色判定所需的确认事项和公司内部分工的起点。审查范围和费用在确认产品、包装构成后另行告知。
撰写与来源确认：2026-10-06。依据：Regulation (EU) 2025/40 第3条第1款第(13)、(17)、(19)项，第15条，第16条，第18条，第21条，第39条第4款 · Commission Notice C/2026/3084 第2节（制造商定义）、第4节（进口商与分支机构）。指南是不取代法律条文的解释性资料。判定表、业务表、合同项目和虚构示例是本所自拟的实务工具，不代替对个别交易的法律判定。
常见问题
- Q. OEM工厂直接制作包装，工厂就是PPWR制造商吗？
- 第3条第1款第(13)项(a)将以自己的名义或商标委托设计、制造包装或带包装产品的人视为制造商，即使包装上出现其他商标也是如此。即便工厂承担了包装制作工作，通常仍由商标持有者作为制造商。不过，(b)的微型企业例外规定了供应商成为制造商的条件，因此必须按交易结构确认。
- Q. 韩国出口企业可以成为PPWR的进口商吗？
- 第3条第1款第(17)项的进口商是指在欧盟内设立、将第三国包装投放欧盟市场的人。在韩国设立的公司不属于这一定义。欧盟委员会指南第4节说明，没有法人资格的欧盟分支机构也不能成为进口商。
- Q. 制定了公司内部业务表，法律责任也会随之划分吗？
- 不会。业务表是收集和审查资料的内部设计。第39条第4款规定，制造商通过编制欧盟符合性声明承担包装符合性的责任；欧盟委员会指南第2节说明，无论声明实际由谁编制，制造商都单独承担法律责任。
- Q. 欧盟进口商去掉我们的商标、以自己的商标销售，会怎样？
- 依据第21条，进口商或分销商以自己的名义或商标投放包装，或对已投放的包装作出可能影响符合性的变更时，该进口商或分销商被视为制造商，承担第15条的义务。同条的微型企业例外需另行确认。