GLGlossary
인허가.
의료기기를 판매하기 전에, 그 제품이 안전하고 성능이 확인됐음을 규제기관에 증명하고 허락을 받는 절차입니다.
제품이 어느 등급에 해당하는지에 따라 거치는 절차와 걸리는 기간이 달라질 수 있습니다. 준비하는 서류는 제품의 안전성과 성능을 확인할 수 있는 자료들로 구성됩니다. 전문 대행은 이 과정에서 절차와 자료를 정리하고 규제기관 대응을 함께 준비하는 역할을 합니다.
관련 작업·기간
등급(1~4)에 따라 신고·인증·허가로 나뉘며, 준비부터 발급까지 등급별로 일정이 다릅니다. 홈의 경로 안내에서 등급별 예상 절차를 확인할 수 있습니다.
근거
- 의료기기법원문 보기 →
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
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