GLGlossary
기술문서.
제품이 기준에 맞게 설계·제조됐음을 보여주는 서류 묶음입니다.
제품의 구조와 사용 목적, 성능에 관한 자료가 개요 수준에서 담깁니다. 어떤 항목이 어느 수준까지 필요한지는 품목과 등급에 따라 달라질 수 있습니다. 개별 제품에 필요한 세부 구성은 상담을 통해 안내받으실 수 있습니다.
관련 작업·기간
허가·인증 준비의 핵심 작업으로, 품목별 심사 포인트에 맞춰 작성·정비합니다. 자료 준비 단계에서 시간이 많이 드는 부분입니다.
근거
- 의료기기법원문 보기 →
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
이 페이지의 용어 설명은 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 개별 품목·사안에 대한 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.