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KGMP (제조·품질관리 기준).
의료기기가 일정한 품질로 만들어지도록 제조소의 품질 관리 체계를 확인하는 기준입니다.
제품 자체가 아니라 그 제품을 만드는 시설과 관리 체계가 기준에 맞는지를 봅니다. 품목의 등급에 따라 적용 여부와 심사 방식이 달라질 수 있습니다. 해외 제조소의 경우 준비와 일정에 제조사의 협조가 필요할 수 있습니다.
관련 작업·기간
2등급 이상 인허가와 함께 진행되며, 제조 KGMP·수입 GMP(서류심사/현장심사)로 나뉩니다. 서류 정비와 심사 대응을 대행합니다.
근거
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)
- 의료기기법원문 보기 →
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