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수입업 · 제조업.
의료기기를 수입하거나 제조해 판매하려면 갖춰야 하는 영업 자격입니다.
제품을 허가받는 것과 별개로, 그 제품을 취급하는 회사가 갖춰야 하는 요건입니다. 수입인지 제조인지에 따라 필요한 시설과 관리 체계가 달라집니다. 회사의 상황에 맞는 구조는 상담을 통해 안내받으실 수 있습니다.
관련 작업·기간
제품 인허가와 별개로 회사가 갖춰야 하는 허가로, 시설·품질책임자 등 요건을 준비합니다. 수입·인증 구조 설계 서비스에서 함께 다룹니다.
근거
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
이 페이지의 용어 설명은 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 개별 품목·사안에 대한 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.