GLGlossary
인증기관 · 심사기관.
식약처를 대신해 기술문서나 품질 체계를 심사하도록 지정된 기관입니다.
2등급 인증의 기술문서 심사나 KGMP 심사 등은 식약처가 아닌 지정 기관에서 진행되는 경우가 있습니다. 기관에 내는 비용은 대행료와 별개로 발생합니다. 어떤 기관이 관여하는지는 품목과 절차에 따라 달라질 수 있습니다.
관련 작업·기간
2등급 인증의 기술문서 심사, KGMP 적합인정 심사 등이 지정 기관에서 진행되며, 이때 심사기관 비용은 대행료와 별개로 발생합니다.
근거
- 의료기기법 시행규칙원문 보기 →
- 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
이 페이지의 용어 설명은 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 개별 품목·사안에 대한 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.