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사후관리.
허가·인증을 받은 뒤에도 이어지는 품질·안전 관리와 규제 보고 업무입니다.
표준코드(UDI) 등록, 변경 사항 신고, 정기 보고, 부작용 대응 등이 포함됩니다. 품목과 등급에 따라 요구되는 범위가 달라질 수 있습니다. 필요한 업무는 위탁하거나 직접 운영하는 방식으로 관리할 수 있습니다.
관련 작업·기간
인증서 발급 이후 이어지는 유지 업무로, UDI 등록·변경관리·정기 보고 등을 등급별 월 단위로 위탁 운영할 수 있습니다.
근거
- 의료기기법원문 보기 →
- 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정(식약처 고시)
- 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)
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