GLGlossary
임상평가.
제품의 안전성과 성능을 임상적으로 뒷받침하는 자료를 정리·평가하는 과정입니다.
기존 문헌·자료로 갈음하는 경우도 있고, 제품에 따라 임상시험 자료가 필요한 경우도 있습니다. 필요 여부와 범위는 품목과 등급, 제품 특성에 따라 달라질 수 있습니다. 개별 제품에 필요한 수준은 자료 검토를 통해 판단할 수 있습니다.
관련 작업·기간
임상평가가 필요한 품목(주로 3·4등급)에서 자료를 정리·평가하며, 임상시험이 필요한 경우 전체 일정이 크게 늘어날 수 있습니다.
근거
- 의료기기법 — 제10조(임상시험)원문 보기 →
- 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
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