海外クラス1医療機器の輸入 — まずは輸入業許可から

要点サマリー — 海外のクラス1医療機器を輸入して販売するには、二つの手続きが必要です。会社の資格である輸入業許可（医療機器法第15条第1項、法定手数料144,000ウォン）と、製品ごとの手続きであるクラス1輸入申告（手数料85,000ウォン、通常2〜4週間）です。輸入業許可は最低1件の品目の申告・許可・認証と併せて申請しなければならないため（同条第3項）、初回輸入は「業許可＋最初の品目申告」がワンセットで動きます。これに製造元表記の整合と通関要件の確認まで — ここまでが初回船積み前に終えておくべき準備です。

輸入業許可と輸入申告 — どちらが先か

本シリーズの前回では、韓国国内で販売する製品に医療機器の文言を使うには登録トラックを踏む必要があることを扱いました。今回はその次の段階 — 海外で製造されたクラス1医療機器を自ら輸入しようとする場合です。

このとき手続きは二つの層に分かれます。医療機器法第15条がその構造を定めています。

① 医療機器の輸入を業として行おうとする者は、食品医薬品安全処長の輸入業許可を受けなければならない。（…）③ 第1項による輸入業許可を申請するときは、第2項各号による1件以上の輸入許可または輸入認証を併せて申請するか、1件以上の輸入申告を併せて行わなければならない。 — 医療機器法第15条

第一の層は、会社の資格です。販売業が「申告」であるのと異なり、輸入業は「許可」です。要件を備えて営業所所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁の許可を受ける必要があり、ここで品質責任者・施設といった準備物が登場します。

第二の層は、製品ごとの手続きです。輸入業者になった後も、製品ごとにクラスに応じた輸入許可・認証・申告が必要です（法第15条第2項）。クラス1であれば審査のない「申告」です。リスクが低くMFDS（韓国食品医薬品安全処）が告示する医療機器は、品目類の単位でまとめて進めることもできます（同項第1号）。

そして第3項が実務の順序を決めてくれます — 輸入業許可は最低1件の品目の手続きと併せて申請しなければなりません。つまり「業許可を先に取っておいて、品目はゆっくり」ではなく、最初の品目の申告書類まで一緒に準備して初めて受け付けられます。本記事のタイトルが「まずは輸入業許可から」である理由であり、最初の品目準備と並行すべき理由です。

輸入業許可には何が必要か

要件	内容	根拠
申請書・提出先	申請書（別紙第1号様式）と添付書類を、輸入業所所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁へ提出	施行規則第29条第1項
品目の同時申請	1件以上の品目輸入許可・認証の申請または輸入申告を併せて実施	法第15条第3項
品質責任者	資格要件を満たす品質責任者を配置。勤務開始後6か月以内に教育を受講、以後年8時間以上	法第6条の2（第15条第6項により準用）・施行規則第13条
施設・品質管理体系	品質検査施設と製造・品質管理体系（施行規則別表4）。試験を試験・検査機関等に委託すれば試験室は省略可能	法第15条第4項・施行規則第31条
法定手数料	144,000ウォン（電子申請基準）	施行規則別表10

小規模の輸入会社が最初にぶつかる項目は品質責任者です。学歴・経歴など資格要件を満たす人材を置く必要があり、代表者が要件を満たせば兼ねられる場合もありますが、品質責任者業務には別途の兼任制限があるため、初期の人員構成の段階で確認が必要です。

施設のハードルは思ったより低めです。品質管理試験を医療機器試験・検査機関等に委託すれば、自前の試験室なしで進められます（施行規則第31条第2項）。残るのは営業所と取扱製品に見合った保管条件、そして輸入・出庫の過程を管理する品質文書です。

手数料表のとおり、政府に納めるのは144,000ウォンです。代行を依頼する際は、見積書で法定手数料と代行料が分けて表記されているかを確認してください — 合算の見積りでは範囲の比較ができません。クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドにあります。

クラス1輸入申告はどの順序で進むか

ステップ1 — 品目・クラスの確認。輸入しようとする製品がどの品目名に該当し、何クラスなのかを確定します。海外の分類と韓国の分類は異なることがあり、現地でClass Iでも韓国基準ではクラス2になる場合があります。ここでクラスが変わると以降のすべての日程と費用が変わるため、最初のボタンです。

ステップ2 — 輸入業許可の準備と並行。品質責任者・施設要件を整えながら、最初の品目の申告書類を同時に準備します。第3項の同時申請の構造上、この二つは順次ではなく並行です。

ステップ3 — 申告書の提出。クラス1輸入申告は、申告書（別紙第7号様式）を韓国医療機器安全情報院へ提出します（施行規則第30条第3項）。電子申請で進み、技術文書の審査がない点がクラス2以上との決定的な違いです。

ステップ4 — 受理後、流通準備へ。申告が受理されたら、ハングル表示、UDI登録、通関要件の確認へ進みます。この段階は下で続きます。

区分	内容
手続き	品目（品目類）輸入申告 — 技術文書審査なし
提出先	韓国医療機器安全情報院（電子申請）
法定手数料	85,000ウォン（電子申請基準）
法定処理期間	5日
実務リードタイム	書類準備を含め通常2〜4週間

申告手続きそのものの詳細と、よく差し戻されるポイントはクラス1医療機器申告ガイドラインで別途扱っています。

製造元の証憑をなぜ最初から押さえるのか

輸入手続きが国内製造と最も異なる点は、資料の持ち主が海外にいることです。その中心に「製造元」があります。

施行規則は、製造国・製造業者・製造所が同一である場合を「同一の製造元」とみなします（第30条第1項）。つまり製造元とは、三つの情報の束です。

• 製造国 — どの国で作るのか
• 製造業者 — 誰の責任で作るのか
• 製造所 — 実際にどの事業場で作るのか

委託生産の構造であれば、製造業者と製造所が異なることがあります。ブランド企業がA国に、工場がB国にあるといった形です。この区分を正確に把握しないまま申告書を書くと、申告情報・ラベル・インボイスの製造元表記が互いに食い違う事故が起きます。表記の不一致は補完の事由であり、通関保留の事由でもあります。

実務で初回輸入前に確保しておくべきものは三つです。

第一に、製造元確認書類。製造業者・製造所の正確な名称と所在地を、製造元が発行した公式文書（品質システム認証書、製造元証明書類など）で確定します。メールに書かれた会社名と書類上の法人名が異なるケースは珍しくありません。

第二に、契約書の資料提供条項。供給契約書に、許認可・表示に必要な資料の提供と協力の義務を明記します。クラス1は申告段階の書類負担こそ軽いものの、仕様変更・モデル追加など、以降のイベントのたびに製造元の資料が必要になります。参考までに、許可・認証トラックでは製造所の製造・品質管理体系を証明する書類が提出要件であり（施行規則第30条第1項）、既に許可を受けた医療機器と同一製造元の同一製品であることを証明すれば一部資料を省略できる仕組みも同条にあります — 製造元の証憑はクラスが上がるほど重くなるということです。

第三に、表記基準文書を一枚。製造元3要素・品目名・モデル名の確定表記を一枚の文書にまとめ、申告書・ラベル・インボイス・通関書類のすべてがこの文書に従うようにします。以後、製造元情報が変わると変更手続きが付いて回ることも、併せて覚えておいてください。

通関まではどうつながるか

申告が受理されたからといって、すぐに貨物が入ってくるわけではありません。医療機器は税関通関時の要件確認対象であるため、実務では韓国医療機器産業協会を通じた標準通関予定報告の手続きを踏みます。ここで申告（許可）情報と実際の輸入貨物情報が照合されるため、前のセクションの「表記基準文書」がそのまま通関の安全装置になります。

初回船積み前に併せて終えるべき準備は三つです。

1. ハングル表示 — 容器・包装のハングル表示事項は流通前段階の義務です。製造元で貼付してくるのが定石で、難しければ保税区域での補修作業ルートを事前に計画する必要があります。
2. UDI標準コード — 出庫前に標準コードを表示し、医療機器統合情報システムに登録する必要があります。
3. 船積み日程の逆算 — 業許可・品目申告・ラベル確定の完了時点を基準に、発注・船積みを逆算します。「モノが先、書類は船が来る間に」は、倉庫料の請求書になって返ってきます。

通関保留のよくある事由と、ハングル表示・UDI・供給内訳報告の詳細は医療機器輸入手続きガイド — 通関編に整理されています。途中で出てくる用語の確認には用語集をご利用ください。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、本記事の全区間を項目別に分けて代行します。

• 輸入業許可代行 — 申請書類の準備と提出、施設・品質責任者要件のチェックまで、代行料200万ウォン〜（法定手数料144,000ウォンは分離表記）
• クラス1申告代行 — 提出書類の準備から申告の受付まで、代行料200万ウォン〜（法定手数料85,000ウォンは分離表記）
• UDI標準コード登録 — コード生成と統合情報システムへの登録代行、50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報と製造元資料をお送りいただければ、クラス・必要手続き・資料の状態を1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積りの構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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初回輸入で費用を分けるのは、書類の難易度ではなく順序です。品目確定 → 業許可・申告の並行 → ラベル・通関準備を発注前に終えれば、クラス1輸入は通常2〜4週間の予測可能な手続きです。許認可コンサルティングサービスのページから製品情報と製造元資料をお送りいただければ、無料事前レビューとしてクラス確認から船積み逆算日程まで、最初の見取り図をお作りします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第15条（輸入業許可等） · 第6条の2（品質責任者）（第15条第6項により輸入業者に準用） · 「医療機器法施行規則」第29条（輸入業許可申請等） · 第30条（輸入許可申請等） · 第31条（品質検査のための施設と製造及び品質管理体系の基準） — 韓国の国家法令情報センターの原文に基づいており、法令改正により内容が変わることがあります。手数料は医療機器法施行規則別表10（2026年7月1日改正）の電子申請基準です。