マッサージ器 vs 医療機器 — 境界品目、どこまでが雑貨なのか

要点サマリー — 同じマッサージ器・温熱パッドでも、標榜する使用目的が雑貨（一般工業製品）と医療機器を分けます。MFDS（韓国食品医薬品安全処）の品目告示 別表1は、その境界を条文に直接書き込んでいます — 医療用振動器（A82010.01、クラス2）の定義は「単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器は該当しない」と明記し、医療用温熱器（A16150.01、クラス2）は「単なる保温に使われる温熱電気マット」を除外しています。痛みの緩和・筋肉痛の緩和を標榜すれば医療機器の領域に入り、登録なしにその文言を使えば誤認広告の禁止（医療機器法第26条第7項）の論点が生じます。この製品群の医療機器トラックは、その多くがクラス2の「認証」です。

同じマッサージ器なのに、なぜ一方は医療機器なのか

韓国のECサイトCoupang（クーパン）の検索窓に「マッサージガン」と打ち込むと、雑貨と医療機器がひとつの画面に混ざって表示されます。見た目も作動原理も似ています。それなのに、ある製品は「筋肉痛の緩和」を大きく掲げ、別の製品は「疲労回復」までしか言いません。この差はマーケティングのトーンの差ではなく、法的な身分の差です。

基準はシリーズ第1回で扱ったとおり、製品の材質・性能ではなく標榜する使用目的です。医療機器法第2条第1項は、疾病の診断・治療・軽減・処置・予防、傷害・障害の診断・治療・軽減・補正、構造・機能の検査・代替・変形などの目的で使用される製品を医療機器と定義しています。マッサージ・温熱の製品群がとりわけ頻繁に境界に立つのは、「筋肉痛の緩和」（疾病・傷害の軽減に届く標榜）と「疲労回復」（日常的なウェルネスの標榜）が、消費者の言葉では紙一重だからです。

幸い、この製品群では抽象的な定義解釈だけに頼る必要はありません。MFDS告示「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（第2026-18号）別表1が、品目定義の中に雑貨の除外文言を直接書き込んでいるからです。

医療用振動器 [クラス2] — 軽度の筋肉痛の緩和などを目的として、人体に物理的エネルギー（振動、衝撃、圧迫刺激など）を加える機器。単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器は該当しない。 — 告示別表1、A82010.01

品目表そのものが、「電気マッサージ器という物」ではなく「何を目的として製造・標榜されたか」で境界を引いているのです。

品目表が自ら引いた境界線 — 原文で確認できる範囲

別表1からマッサージ・温熱の製品群に接する品目を集めると、境界線が一枚の表になります。以下は告示の原文で確認できる内容です。

品目（分類番号・クラス）	医療機器側の使用目的（品目定義）	別表が明記する除外 — 雑貨の領域
医療用振動器（A82010.01・クラス2）	軽度の筋肉痛の緩和などを目的に振動・衝撃・圧迫刺激を加える機器	単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器
医療用温熱器（A16150.01・クラス2）	人体に一定の熱を加え、筋肉痛の緩和などに使用する機器（自ら熱調節機能を持つものに限る）	単なる保温に使われる温熱電気マットなど
水治療法装置（A16130.01・クラス2）	自ら温度調節機能を備え、水・温水・蒸気を加圧・渦流させて痛みの緩和などに使用する機器	自ら温度調節機能がない、または医学的効能・効果を目的に製造されていない浴槽・半身浴槽・足浴槽・顔面サウナ機器など
個人用温熱器（A83060.01・クラス2）	筋肉痛の緩和などに使用し、または体温が低下した患者に熱を供給する電気加温パッド	除外文言なし — 定義自体が医療目的と医師の処方・指導を前提
個人用低周波刺激器（A83010.01・クラス2）	皮膚を通じて痛みの緩和や筋萎縮の改善に用いる神経・筋刺激装置	除外文言なし — 痛みの緩和・筋萎縮の改善の標榜自体が医療機器の領域

ここから三つのことが読み取れます。

第一に、除外文言の共通分母は「単なる」です。単に健康に役立てる、単なる保温、医学的効能・効果を目的としない浴槽 — 別表は一貫して「医学的標榜のない日常用途」を医療機器の外に出しています。裏を返せば、その線を越える標榜をした瞬間、同じ物が品目表の中に入ってきます。

第二に、これらの境界品目は確認できる範囲でその大半がクラス2です。クラス1シリーズで扱った「審査のない申告」ではなく、技術文書審査を経る認証手続きの領域だということです。温熱と低周波を併用する製品なら、個人用複合刺激器（A83080.01、クラス2 — 個別機能のうち最も高いクラスがクラス2の場合）のような複合品目も別表に用意されています。

第三に、上の表がこの製品群のすべてではありません。別表1にはこのほかにも類似品目が多く、同じ製品でも作動原理・使用部位・標榜の書き方によって別の品目に該当することがあります。品目候補を探して照合する方法は品目分類・クラスの調べ方に整理しています。

境界を越えると何が変わるのか — 二方向のリスク

境界品目のリスクは双方向です。自分の製品がどちら側に立っているかで、注意すべきことが変わります。

方向① 雑貨なのに医療機器のように標榜する場合。医療機器法第26条第7項は、医療機器ではないものについて、医療機器と類似の性能・効能があるかのように誤認されるおそれのある表示・広告を禁止し、そのように表示・広告された製品の販売・陳列まで併せて禁止しています。違反すると第52条第1項により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金の対象で、懲役と罰金は併科されることがあります。名宛人が「何人も」であるため、製造業者だけでなく仕入販売のセラー・委託販売者も対象になるという点、よくある勘違い3つ（みんな書いているから大丈夫、プラットフォームの審査を通ったから合法、言い回しを変えればいい）は、シリーズ第1回で詳しく扱いました。

方向② 医療機器として登録して売る場合。今度は逆に、広告が認証を受けた使用目的の範囲内に縛られます。「筋肉痛の緩和」で認証を受けたマッサージ器に、認証事項にない効能を上乗せすると医療機器広告規制に改めて引っかかり、ECモールの商品詳細ページは広告自律審議の対象媒体に該当します。登録後の広告ルールは商品ページで言っていいこと、いけないことに整理しています。

そして方向②を選んだときの手続きの重さが、クラス1とは違います。上の表の品目が示すとおり、この製品群の医療機器トラックはその多くがクラス2です。

区分	雑貨にとどまる場合	クラス2医療機器でいく場合
標榜できる範囲	疲労回復・リラックスなど日常用途（医療標榜は不可）	認証を受けた使用目的の範囲（筋肉痛の緩和など）
事前手続き	医療機器法上の登録手続きなし（電気用品の安全認証など他法令の規制は別途）	品目認証 — 技術文書審査を含む、業許可が先行
法定手数料	—	認証130,000ウォン（電子申請基準）+ 審査機関手数料は別途
通常のリードタイム	—	3〜4か月

クラス2認証の段階別手続きと準備物は本シリーズの次回以降で一つずつ扱う予定で、クラス別の手続き・期間・費用の全体像は許認可コンサルティングサービスで先にご確認いただけます。

自分の製品はどちら側か — 判定3ステップ

ステップ1 — 標榜文言の照合。商品詳細ページ・パッケージ・説明書の文言（検索キーワード・レビューを含む）を、上の表の品目定義に当ててみます。「疲労回復・リラックス・単なる保温」までしか言っていなければ別表が除外した雑貨の領域で、「筋肉痛の緩和・痛みの緩和・筋萎縮の改善・体温が低下した患者」に触れていれば医療機器の論点が生じます。

ステップ2 — 品目候補の確認。医療機器側の標榜を維持したいなら、自分の製品が別表1のどの品目に該当するかを確認します。振動なら医療用振動器、温熱パッドなら個人用温熱器、低周波なら個人用低周波刺激器、機能が組み合わさるなら複合刺激器の系列 — ただし作動原理・使用部位によって品目が変わりうるため、検索・照合の方法で候補を絞るのが安全です。

ステップ3 — 分かれ道の選択。医療標榜が売上に決定的でないなら、雑貨の範囲に文言を整えるのが最速の解決です。標榜が事業の核心なら、クラス2認証トラック（業許可＋品目認証）を踏みます。判断基準はクラス1のときと同じです — その文言は、認証にかかる時間と費用に見合う価値があるか。ただしクラス2はクラス1申告より期間・費用の規模が大きいため、この計算をソーシング・企画の段階で先に済ませることが、いっそう重要になります。よくある質問はFAQにまとめています。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、この分かれ道の判定と実行の両方を扱います。

• 無料事前レビュー — 製品情報と使いたい文言をお送りいただければ、医療機器該当性と品目・クラス、必要な手続きを1営業日以内に一次回答
• クラス2認証代行 — 技術文書作成支援、MFDSへの申請、審査補完対応を含む認証手続き全般、代行料600万ウォン〜（政府の法定手数料は分けて表記）
• 販売（賃貸）業申告代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 広告事前審議代行 — 審議申請書の作成と審議対応、代行料50万ウォン〜（審議手数料は別途）

項目別代行料の全体と見積の構成は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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境界品目は「物」ではなく「文言」が身分を決めます。商品詳細ページを作り終えてから文言を直すより、ソーシング・企画の段階で、雑貨でいくかクラス2認証でいくかを決めるのが最も安上がりです。製品情報と使う予定の文言を無料事前レビューへお送りいただければ、別表1のどちら側に立っているかの確認から始めます。

根拠法令：医療機器法（法律第21263号、2026年7月1日施行）第2条（定義） · 第26条（一般行為の禁止）第7項 · 第52条（罰則） · 「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（韓国食品医薬品安全処告示第2026-18号、2026年3月9日施行）別表1 — 韓国国家法令情報センターの原文基準であり、品目定義・クラスは告示の改正により変わることがあります。認証手数料は医療機器法施行規則［別表10］基準（電子申請）。