按摩仪 vs 医疗器械 — 边界品目，普通商品的范围到哪里

核心摘要 — 同样是按摩仪·热敷仪，宣称的使用目的决定它是普通商品还是医疗器械。韩国食品药品安全部（MFDS）的品目告示附表1把这条边界直接写进了条文 — 医用振动器（A82010.01，2类）的定义明示“单纯以有益健康为目的制造的电动按摩仪不属于本品目”，医用温热器（A16150.01，2类）则排除“单纯用于保暖的电热垫”。一旦宣称缓解疼痛·缓解肌肉疼痛，产品就跨入医疗器械领域；未经注册就使用这类文案，则会触及误导广告禁令（《医疗器械法》第26条第7项）。这一产品群的医疗器械轨道，相当一部分是2类“认证”。

同样是按摩仪，为什么有的算医疗器械

在韩国电商平台Coupang的搜索框里输入“按摩枪”，普通商品和医疗器械会混在同一个页面里。外观相似，工作原理也相似。可有的产品把“缓解肌肉疼痛”写得很大，有的产品只说到“恢复疲劳”为止。这不是营销语气的差异，而是法律身份的差异。

判断标准与系列第1篇所讲的一致：不是产品的材质·性能，而是宣称的使用目的。《医疗器械法》第2条第1款将以疾病的诊断·治疗·减轻·处置·预防，伤害·残障的诊断·治疗·减轻·矫正，结构·功能的检查·替代·变形等为目的使用的产品定义为医疗器械。按摩·温热产品群之所以格外频繁地站上边界，是因为“缓解肌肉疼痛”（触及疾病·伤害之减轻的宣称）与“恢复疲劳”（日常健康层面的宣称）在消费者语言里只有一线之隔。

所幸这一产品群不必只依赖对抽象定义的解释。因为MFDS告示《医疗器械品目及品目类别相关规定》（第2026-18号）附表1把普通商品的排除文句直接写进了品目定义里。

医用振动器 [2类] — 以缓解轻度肌肉疼痛等为目的、向人体施加物理能量（振动、冲击、压迫刺激等）的器械。单纯以有益健康为目的制造的电动按摩仪不属于本品目。 — 告示附表1，A82010.01

品目表本身划界的依据，不是“电动按摩仪这个物件”，而是“以什么目的制造·宣称”。

品目表亲手画下的边界线 — 原文可确认的范围

把附表1中与按摩·温热产品群相邻的品目集中起来，边界线就成了一张表。以下是告示原文中可确认的内容。

品目（分类编号·类别）	医疗器械一侧的使用目的（品目定义）	附表明示的排除 — 普通商品领域
医用振动器（A82010.01·2类）	以缓解轻度肌肉疼痛等为目的施加振动·冲击·压迫刺激的器械	单纯以有益健康为目的制造的电动按摩仪
医用温热器（A16150.01·2类）	向人体施加一定热量、用于缓解肌肉疼痛等的器械（限具备自身热调节功能者）	单纯用于保暖的电热垫等
水疗装置（A16130.01·2类）	具备自身温度调节功能，将水·温水·蒸汽加压·涡流化后用于缓解疼痛等的器械	无自身温度调节功能，或非以医学效能·效果为目的制造的浴缸·半身浴缸·足浴盆·面部桑拿仪等
个人用温热器（A83060.01·2类）	用于缓解肌肉疼痛等，或向体温下降的患者供热的电加温垫	无排除文句 — 定义本身即以医疗目的和医生的处方·指导为前提
个人用低频刺激器（A83010.01·2类）	经皮肤用于缓解疼痛或改善肌肉萎缩的神经·肌肉刺激装置	无排除文句 — 宣称缓解疼痛·改善肌肉萎缩本身即属医疗器械领域

从中可以读出三点。

第一，排除文句的公约数是“单纯”。单纯有益健康、单纯保暖、非以医学效能·效果为目的的浴缸 — 附表一贯地把“无医学宣称的日常用途”划到医疗器械之外。反过来说，宣称一旦越过那条线，同一件物品就走进了品目表之内。

第二，这些边界品目在可确认的范围内大多为2类。也就是说，它们不属于1类系列讲过的“无审评的备案”，而属于须经技术文件审评的认证程序。若产品同时使用温热与低频，附表中也备有个人用组合刺激器（A83080.01，2类 — 各项功能中最高类别为2类的情形）之类的组合品目。

第三，上表并不是这一产品群的全部。附表1中此外还有许多相邻品目，且同一产品也可能因工作原理·使用部位·宣称表述的不同而对应不同品目。查找并交叉确认品目候选的方法，已整理在品目分类·类别确认方法中。

越过边界会发生什么 — 双向的风险

边界品目的风险是双向的。您的产品站在哪一侧，要当心的事就不同。

方向① 普通商品却作医疗器械式宣称。《医疗器械法》第26条第7项禁止对非医疗器械作出可能使人误认为其具有与医疗器械类似性能·效能的标示·广告，并连带禁止销售·陈列经此类标示·广告的产品。违反时依第52条第1项，可处3年以下有期徒刑或3,000万韩元以下罚金，且徒刑与罚金可以并科。由于条文的规范对象是“任何人”，不仅制造商，采购转售的卖家·代销者同样适用 — 这一点，连同三种常见误区（大家都这么写所以没事、平台审核通过了所以合法、换个说法就行），在系列第1篇中有详细讨论。

方向② 注册为医疗器械后销售。这一次反过来，广告被限定在获认证的使用目的范围之内。在以“缓解肌肉疼痛”获认证的按摩仪上叠加认证事项之外的功效，就会再次触发医疗器械广告规制；而电商平台的详情页属于广告自律审议的对象媒体。注册之后的广告规则，已整理在详情页上能说什么、不能说什么中。

而且选择方向②时，程序的分量与1类不同。正如上表所示，这一产品群的医疗器械轨道相当一部分是2类。

区分	留在普通商品	走2类医疗器械
可宣称范围	恢复疲劳·放松等日常用途（不可作医疗宣称）	获认证的使用目的范围（缓解肌肉疼痛等）
事前程序	无《医疗器械法》上的注册程序（电器用品安全认证等其他法令规制另行适用）	品目认证 — 含技术文件审评，业许可先行
法定规费	—	认证130,000韩元（电子申报计）+ 审评机构费用另计
通常周期	—	3~4个月

2类认证的分步程序与准备事项，将在本系列后续各篇逐一展开；各类别程序·周期·费用的全貌，可先在注册咨询服务页面确认。

我的产品在哪一侧 — 判定三步

第1步 — 对照宣称文案。把详情页·包装·说明书上的文案（含搜索关键词·买家评价）逐一对照上表的品目定义。如果只说到“恢复疲劳·放松·单纯保暖”，就属于附表所排除的普通商品领域；如果触及“缓解肌肉疼痛·缓解疼痛·改善肌肉萎缩·体温下降的患者”，医疗器械争点就产生了。

第2步 — 确认品目候选。若想保留医疗器械一侧的宣称，就要确认自己的产品对应附表1的哪个品目。振动对应医用振动器，温热垫对应个人用温热器，低频对应个人用低频刺激器，功能组合则对应组合刺激器系列 — 但品目可能因工作原理·使用部位而不同，用检索·交叉确认方法缩小候选范围更为稳妥。

第3步 — 选择岔路。如果医疗宣称对销售并非决定性因素，把文案收敛到普通商品范围是最快的解决办法。如果宣称是业务的核心，就走2类认证轨道（业许可+品目认证）。判断标准与1类时相同 — 那句文案值不值认证所花的时间和费用。只是2类的周期·费用规模大于1类备案，把这笔账提前到采购·企划阶段来算，也就更加重要。常见问题已汇总在FAQ中。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners把这个岔路口的判定与执行都纳入服务范围。

• 免费事前评估 — 发来产品信息和想使用的文案，我们将在1个工作日内就是否属于医疗器械、品目·类别、所需程序给出一次回复
• 2类认证代理 — 技术文件编写支持、向MFDS提交、审评补正应对在内的认证程序全程，代理费600万韩元起（政府法定规费分项列示）
• 销售（租赁）业备案代办 — 资料准备与提交，代办费50万韩元起
• 广告事前审议代办 — 审议申请书撰写与审议应对，代办费50万韩元起（审议费另计）

分项代理费全表与报价结构，可在注册咨询服务页面查看。

---

边界品目的身份，不由“物件”决定，而由“文案”决定。与其把详情页做完之后再改文案，不如在采购·企划阶段就定下走普通商品还是走2类认证 — 这才是最省钱的做法。把产品信息和打算使用的文案发送至免费事前评估，我们会先为您确认：您的产品站在附表1的哪一侧。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第2条（定义） · 第26条（一般行为的禁止）第7项 · 第52条（罚则） · 《医疗器械品目及品目类别相关规定》（韩国食品药品安全部告示第2026-18号，2026年3月9日施行）附表1 — 以韩国国家法令信息中心原文为准，品目定义·类别可能随告示修订而变化。认证规费依《医疗器械法施行规则》[附表10]（电子申报计）。