自社製品は医療機器なのか — 品目分類とクラスの調べ方

要点サマリー — 製品が医療機器かどうかは、材質や性能ではなく標榜する使用目的で判断します。医療機器法第2条第1項が定める4つの目的（疾病 / 傷害・障害 / 構造・機能 / 妊娠の調節）のいずれかを標榜すれば、医療機器の論点が生じます。該当するなら、次のステップはMFDS（韓国食品医薬品安全処）告示「医療機器の品目及び品目別等級に関する規定」（第2026-18号）別表1で品目とクラスを探すことです。分類番号は「A26080.01」のようにアルファベットの大分類と数字で構成され、クラス（1〜4）が申告・認証・許可という手続きと期間・費用を決めます。曖昧な場合は、医療機器法第11条の事前検討制度でMFDSに公式確認できます。

何が医療機器か — 第2条の定義4項目

出発点は常に医療機器法第2条第1項です。

この法律で「医療機器」とは、人または動物に単独または組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料・ソフトウェアまたはこれに類する製品であって、次の各号のいずれかに該当するものをいう。ただし、「薬事法」による医薬品・医薬部外品、および「障害者福祉法」第65条による障害者補助器具のうち義肢・装具は除く。— 医療機器法第2条第1項

定義文の中で実務者が押さえるべき語は「目的」です。各号はすべて「〜する目的で使用される製品」という構造になっています。

号	定義（法第2条第1項各号）	この目的を標榜する製品の例
第1号	疾病の診断・治療・軽減・処置または予防の目的	「痛みの治療」「疾患の予防」を掲げる機器
第2号	傷害または障害の診断・治療・軽減または補正の目的	「ストレートネック矯正」「リハビリ補助」のバンド・装具
第3号	構造または機能の検査・代替または変形の目的	「血行改善」機器、体成分・心電計測器
第4号	妊娠調節の目的	妊娠調節を目的とする器具

含意は二つあります。第一に、ソフトウェアも医療機器になり得ます。定義文に「ソフトウェア」が明記されており、診断・治療目的のアプリや解析プログラムも同じ判断を経ます。第二に、同じモノでも標榜によって性格が変わります。どの号の目的も標榜しなければおおむね雑貨の領域で、標榜した瞬間に医療機器の論点が生じます（ただし、構造・形態上医療用途が明白な製品は、標榜と無関係に医療機器と判断されることがあります）。医療機器でない製品が医療機器のように広告するとどんな問題が起きるかは、シリーズ第1回 — ECサイトで「医療機器」の文言は誰でも使えるわけではありませんで扱いました。

品目分類はどこで探すか — 告示別表1の検索方法

定義に該当するなら、次は「では自社製品は何の品目で、クラスはいくつか」を探す番です。根拠体系は3層です。医療機器法第3条が食品医薬品安全処長に等級分類・指定の義務を課し、施行規則第2条が基準・手続きを別表で定め、品目一つひとつの分類番号・品目名・クラス・品目定義は、MFDS告示「医療機器の品目及び品目別等級に関する規定」（告示第2026-18号、2026年3月9日施行）の別表1に収載されています。

検索ルートは三つです。

ルート① 告示別表1を直接閲覧。国家法令情報センターで告示名を検索し、別表1を開きます。原本であることが強みですが、膨大な品目リストの中から自社製品を探すには、どの大分類・品目群を見るべきかの土地勘が要ります。

ルート② 許可済みの同種製品を逆引き。MFDSの医療機器電子申請システム（emedi.mfds.go.kr）の「品目許可（申告）事項」検索で、競合製品や類似製品の名称・企業名から検索すると、その製品がどの分類番号・品目名・クラスで登録されているかを確認できます。実務ではこれが最速です — すでに市場にある製品の分類が、そのまま自社製品の有力候補だからです。

ルート③ 対話型検索。同じシステムの「医療機器対話型検索サービス」は、製品特性を問答形式で絞り込みながら候補品目を案内します。最初に候補を絞る際に有用で、結果はルート①・②でクロスチェックするのが安全です。

一つ注意点があります。検索で見つけた分類は「有力候補」であって、確定ではありません。同じ製品群でも使用目的・作動原理の記述によって品目が分かれることがあり、最終判断はMFDSの審査・検討で定まります。

分類番号とクラスはどう読むか

別表1で品目を見つけると、「A26080.01 心拍数計」のように分類番号＋品目名が示され、品目ごとにクラスと品目定義（使用目的）が併記されています。分類番号は三つの部分に分けて読みます。

• アルファベット1文字 — 大分類。告示・関連告示の原文で確認できる例として、A（器具・機械：心拍数計A26080.01）、B（医療用品：義眼B03400）、C（歯科材料：歯科用インプラントガイドC21040.01）、E（ソフトウェア：心血管診療用ソフトウェア品目群E01000）が使われています。D（体外診断用試薬）は2020年から別告示（「体外診断医療機器の品目及び品目別等級に関する規定」）の体系に分離されました。
• 数字5桁 — 品目群と品目。前の桁ほど大きな括りです。
• 小数点以下2桁 — 個別品目。同じ品目群の中で細分品目を区別します。

そして各品目に付されたクラス（1〜4）が実質的に最も重要です。リスクの低い側（クラス1）から高い側（クラス4）へ進むほど手続きが重くなるからです。クラスがそのまま手続き・期間・費用の一覧表になります。

クラス	手続き	法定手数料（電子申請基準）	通常の所要期間
クラス1	申告（審査なし）	85,000ウォン	2〜4週間
クラス2	認証（技術文書審査）	130,000ウォン＋審査機関手数料別途	3〜4か月
クラス3	許可	719,000ウォン（技術文書審査を含む）	6〜8か月
クラス4	許可	719,000ウォン・臨床資料審査を含む場合1,495,000ウォン	臨床が必要な場合1年以上

手数料は医療機器法施行規則別表10による政府の法定手数料（電子申請基準）で、代行を依頼する場合の代行料とは別物です。金額は法令改正により変動することがあります。クラス別手続きの全体像と段階ごとの準備物は、クラス別手続きガイドに整理しています。

雑貨と医療機器の境界 — 曖昧な事例はどう分かれるか

境界事例の判断軸も、結局は使用目的です。MFDSは医療機器と個人用健康管理（ウェルネス）製品の区分基準をガイドラインとして公開しており、骨格は二つ — 使用目的が医療用か、そしてリスクが高いか、です。

実際の規定に残っている事例が心拍数計です。同じ心拍計測機能でも、運動・レジャー用と標榜すればウェルネス製品の領域、医療用と標榜すれば告示別表1の心拍数計（A26080）品目として管理されます。告示は2014年改正の際、運動・レジャー用心拍数・脈拍数計の使用目的を医療用に変えるには変更許可を受けるよう附則で整理しました（告示第2014-110号附則）。機器ではなく標榜が境界を定めることを示す例です。

境界の論点が頻発する製品群は、おおむね次のとおりです。

製品群	雑貨側の標榜	医療機器側の標榜
マッサージガン・マッサージ器	疲労回復、リラックス	痛みの治療、筋機能の回復
LEDマスク	肌の美容	ニキビ・皮膚疾患の治療
姿勢バンド	姿勢習慣のサポート	体形・ストレートネックの矯正
心拍・体温計測ウェアラブル	運動・レジャー用計測	疾患診断・医療用計測

注意すべきは方向です。この表は「左側の文言に変えれば安全」という意味ではありません。商品ページ全体の文脈が医療機器的な効能として読めるなら、単語を差し替えても論点は残ります（第1回で扱った誤認広告の問題）。逆に、医療機器側の標榜が事業の核心なら、品目・クラスを確認して登録トラックを踏むのが正攻法です。

自分の判断が正しいか、事前に確認するルート

自己判断まで済ませたら、確認手段は3段階で用意されています。

ステップ1 — 自分でクロスチェック。上の検索ルート①〜③で、告示別表1と許可済みの同種製品を突き合わせます。ここまでは費用がかかりません。

ステップ2 — MFDSの公式確認。医療機器法第11条は、製造許可・認証・申告をしようとする者などが、許可・認証・申告などに必要な資料についてあらかじめMFDSに検討を要請できるようにし、MFDSは確認のうえ結果を申請人に通知するよう定めています。特に2026年6月9日改正の第11条（2026年12月10日施行）は、検討対象に「第2条第1項による医療機器への該当の有無および第3条第1項による等級分類」を明記しました。本稿で扱った「医療機器なのか、クラスはいくつか」という問いそのものを、公式手続きとして尋ねられるようになったのです。

ステップ3 — 専門家レビュー。標榜したい文言と製品資料を並べ、クラス・手続き・想定費用まで一度に見る方法です。判断が分かれるポイント（計測機能の有無、滅菌の有無、ソフトウェアの搭載有無など）はクラスを変え、クラスは予算を変えるため、ソーシング・企画段階で見るほど価値が大きくなります。

CLARE Partnersの役割

CLARE Partnersは、この確認プロセスの最初から最後までを扱います。

• 無料事前レビュー — 製品情報と標榜したい文言をお送りいただければ、医療機器への該当の有無とクラス、必要な手続きを1営業日以内に一次回答
• クラス1申告代行 — 提出書類の準備から申告の受理まで、代行料200万ウォン〜
• クラス2認証代行 — 技術文書の作成支援・MFDSへの提出・審査補完対応を含み、代行料600万ウォン〜
• クラス3許可代行900万ウォン〜 · クラス4許可代行1,500万ウォン〜（政府法定手数料は項目別見積書に分けて表記）

項目別代行料の全体と見積もりの構造は、許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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品目分類とクラスの確認は、許認可の最初のボタンであり、予算と日程が決まる地点です。商品ページを作り、在庫を仕入れた後ではなく、製品を決める段階で確認するのが最も安上がりです。製品資料を無料事前レビューにお送りいただければ、医療機器への該当の有無とクラス、必要な手続きから確認いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第2条（定義） · 第3条（等級分類と指定） · 第11条（製造許可・申告等の事前検討）（2026年6月9日改正規定は2026年12月10日施行） · 「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第2条および[別表10] · 「医療機器の品目及び品目別等級に関する規定」（食品医薬品安全処告示第2026-18号、2026年3月9日施行） — 国家法令情報センターの原文基準であり、法令改正により内容が変わることがあります。