의료기기 사용적합성, 무엇을 요구받나 — 국내 근거와 준비 순서

핵심 요약 — 사용적합성(usability)은 "쓰기 편한가"가 아니라 **"잘못 쓰일 수 있는 지점을 설계에서 통제했는가"**를 묻는 심사 관점입니다. 국내 근거는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식약처 고시 제2025-40호, 시행 2025-06-17) — 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기 중 사용적합성 설정이 필요한 기기에 [별표 3] 사용적합성 보조기준규격을 추가 적용합니다(제3조제1항). 국제 기준은 IEC 62366-1이고, 결과물은 위험관리 파일과 연결되어야 힘을 갖습니다. 2026년 8월 확인 기준으로 정리했습니다.

'사용하기 좋다'와 '사용적합성'은 다른 말입니다

사용적합성의 질문은 마케팅의 질문과 반대 방향입니다. 마케팅은 "얼마나 쓰기 좋은가"를 묻지만, 심사는 **"어떻게 잘못 쓰일 수 있고, 그때 무슨 일이 생기며, 설계가 그것을 막는가"**를 묻습니다. 버튼 두 개가 헷갈려 투여량이 잘못 설정되는 상황, 알람을 무음으로 바꿔 놓고 복구하지 않는 상황, 가정용 기기를 설명서 없이 쓰는 상황 — 이런 사용 오류(use error) 가 분석 대상입니다.

그래서 사용적합성 자료의 뼈대는 사용성 테스트 보고서 한 장이 아니라 과정의 기록입니다. 의도된 사용자(전문가인가, 환자 본인인가)와 사용 환경(병원인가, 가정인가)을 정의하고, 위험한 사용 오류 시나리오를 식별하고, 인터페이스 설계로 통제하고, 평가로 확인하는 흐름 — 국제적으로 이 방법론을 정한 규격이 IEC 62366-1입니다.

국내 근거 — 공통기준규격 제3조와 별표 3

국내에서 이 요구가 걸리는 자리는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2025-40호, 시행 2025-06-17)입니다.

• 적용 범위: 전기·전자 회로를 사용하는 기구·기계·장치 (제2조)
• 추가 적용 구조: 기본은 별표 1(공통기준·시험방법)을 적용하되, "사용적합성 설정이 필요한 의료기기"에는 [별표 3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격을 추가로 적용 (제3조제1항제2호)
• 같은 구조로 방사선 사용 기기(별표 2), 경보신호 발생 기기(별표 4), 생리학적 폐회로 제어기 사용 기기(별표 5)가 각각의 보조기준규격을 추가로 받습니다

실무 함의는 분명합니다. 내 품목이 대상인지가 첫 질문이고, 그 답은 짐작이 아니라 별표 3과 해당 품목의 기준규격에서 확인해야 합니다. 시험규격을 어떤 우선순위로 적용하는지의 틀 안에서 사용적합성도 "추가로 붙는 축"으로 이해하면 정확합니다.

위험관리와 연결되지 않으면 서류가 붕 뜹니다

사용적합성 분석의 출발점인 "위험한 사용 오류"는 곧 위험관리의 위해요인입니다. 사용 오류 시나리오가 위험관리 파일에는 없는데 사용적합성 문서에만 있다면 — 또는 그 반대라면 — 두 문서의 일관성 질문이 바로 따라옵니다. 사양서↔성적서↔표시기재의 삼각 일치가 기술문서의 핵심인 것과 같은 원리로, 사용적합성↔위험관리↔사용방법·주의사항(IFU) 이 서로 맞아야 합니다.

특히 사용 시 주의사항은 사용적합성 관점에서 "마지막 수단"입니다. 설계로 막을 수 있는 오류를 경고 문구로만 처리하는 구성은 심사에서 통제 수단의 우선순위를 되묻게 만듭니다.

준비 순서 — 세 단계

1단계 — 대상 확인. 품목의 기준규격과 공통기준규격 별표 3에서 사용적합성 적용 여부를 확인합니다. 여기서 확정해야 이후 준비물이 정해집니다.

2단계 — 사용자·환경·오류 시나리오 정의. 의도된 사용자와 사용 환경을 문서로 특정하고, 위험한 사용 오류를 위험관리 파일과 같은 언어로 식별합니다. 가정용·일반인 사용 기기일수록 이 단계의 밀도가 심사 난이도를 좌우합니다.

3단계 — 설계 통제와 평가 기록. 인터페이스(화면·버튼·라벨·IFU) 설계로 오류를 통제하고, 평가로 확인한 기록을 남깁니다. 해외 제조원이 IEC 62366-1 기반 자료를 이미 갖고 있다면 그것이 출발 자산입니다 — 다만 해외 자료의 국내 활용이 늘 그렇듯, 그대로 제출이 아니라 국내 요구 형식과의 갭 확인이 먼저입니다.

흔한 실수

• 완제품 개발이 끝난 뒤 사용적합성 문서를 소급 작성 — 과정 기록이라 연결 고리가 비어 보완으로 이어지기 쉽습니다
• 사용 오류 시나리오가 위험관리 파일과 따로 노는 경우
• 설계로 막을 수 있는 오류를 주의사항 문구로만 처리
• 전문가용으로 개발된 기기를 가정용으로 표방하면서 사용자 정의를 갱신하지 않는 경우

진행 전 체크리스트

• 품목 기준규격·공통기준규격 별표 3에서 사용적합성 적용 대상 여부 확인
• 의도된 사용자·사용 환경 정의 문서화
• 위험한 사용 오류 시나리오 ↔ 위험관리 파일 대조
• 제조원의 IEC 62366-1 기반 자료 보유 여부·형식 확인 (수입 시)
• IFU·표시기재의 경고 문구가 설계 통제와 중복인지 보완인지 검토

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사용적합성은 대상 여부 판단부터 갈리는 영역이라, 품목명과 사용 환경(전문가용/가정용)만 알려주시면 무료 사전 검토에서 적용 여부 확인 경로와 준비 자료의 뼈대를 짚어 드립니다.