動物用医療機器の分類と申請経路 — 告示指定の有無、等級、1等級の本質的同等性を一つの流れで確認する表

要点 — 順序は四段階です。① 動物用に使用することを目的とする医療機器として告示に指定された品目か ② 別表8の基準と範囲告示別表1の品目別等級は何か ③ 1等級なら既に許可・届出された品目と本質的に同等か ④ したがって許可経路か届出経路か。商品名や海外の分類ではなく、使用目的の文章から出発します。

本記事の根拠は「動物用医薬品等取扱規則」（農林畜産食品部令第741号、2025年10月31日施行）、農林畜産検疫本部告示「動物用医療機器の範囲及び分類等に関する規定」（第2021-36号）、「動物用医療機器許可等に関する規定」（第2020-19号）、「動物用医療機器技術文書等審査に関する規定」（第2020-18号）の2026年10月6日確認版です。管轄と体系の大枠は動物用医療機器の許認可ガイドにあります。

第1段階：使用目的の文章を先に書きます

取扱規則第2条第1項第4号は、動物用医療機器を、動物用に使用することを目的とする医療機器であって検疫本部長が水産物品質管理院長と協議して定めて告示するものと定義しています。第4号の2は動物用体外診断用医療機器を同じ方式で別途定義しています。したがって最初の質問は等級ではなく二つです。使用目的が医療機器に該当する目的か、そして告示に指定された品目か。

使用目的は「動物の健康管理」のように曖昧にせず、対象動物、適用部位、実行する機能、結果が診療判断に使われる方式を一文で書きます。製造元の説明書、仕様書、ウェブサイトの紹介を併せて読み、共通して確認できる目的を絞り込みつつ、韓国でのマーケティング文言が製造元の立証した機能より先走らないよう出典を残します。

この表は初期検討用の当社提案であり、法定様式ではありません。仮想例として、散歩中の活動量を表示するAセンサーと、特定の生体信号を測定して獣医師の診療判断を助けるBセンサーは、外観が似ていても使用目的・測定機能・表示結果が異なります。この例はAが非医療機器でBが特定の等級だという結論ではなく、二つの製品の質問が異なるという意味です。

第2段階：告示指定品目と等級を照合します

範囲告示第2条第1項は、動物用医療機器の範囲及び等級分類を別表1で定めています。別表1は品目をコード、品目名、等級、英文名、説明の形式で列挙しています。同条第2項は、性能の発揮と使用目的の達成を主な機能とする独立して製造・販売される部分品を別の品目として分類できると、第3項は二つ以上を組み合わせて別の機器として使う場合に全体を一つとして分類できると定めています。

等級の基準は取扱規則別表8です。検疫本部長は使用目的と、使用時に動物と取扱者に及ぼす潜在的危害性の程度に応じて四つの等級に分類し、二つ以上の等級に該当する場合は最も高い危害度の等級に分類します。危害性の判断基準は、動物との接触期間、侵襲の程度、動物用医薬品やエネルギー等を伝達するかどうかです。

実務では別表1で品目コードと等級を探し、その説明が自社製品の使用目的と合うか確認します。品目名が一覧に合わない場合は、許可告示第9条第1号により同告示第3条第5項の検討結果に従って記載することになります。別表8第4号は、利害関係人の申請や必要に応じて品目別の等級を再分類でき、申請を受けた場合は60日以内に審査・決定して通知するよう定めています。

該当有無そのものが不確実な場合は、範囲告示第3条の手続があります。使用目的に関する資料、形状・構造・原材料・性能・使用方法に関する資料、作用原理と規格等に関する資料をそろえて検疫本部長に検討を依頼すると、検疫本部長は動物用医療機器への適合有無と品目指定の可否等を検討して7日以内に通知します。相談窓口ではなく、告示に基づく公式の手続です。

第3段階：1等級なら本質的同等性を確認します

取扱規則第5条第1項は、許可対象として2等級・3等級・4等級と、1等級のうち既に許可または届出された品目と構造・原理・性能・使用目的または使用方法等が本質的に同等でない動物用医療機器を定めています。第2項は届出対象として1等級のうち本質的に同等な品目を定めています。輸入は第16条が同じ区分を準用しています。

条文の列挙は「構造・原理・性能・使用目的または使用方法等」です。中黒と「または」を変えずに、そのまま比較項目として使います。比較対象を見つけたという事実だけで同等性が立証されるわけではありません。

既存品目の公開情報では分からない特性は「未確認」とし、販売ページの文言が実際に許可・届出された使用目的と異なる可能性があるため、比較資料の出典を記載します。差異があるという事実と、本質的に同等でないという最終判断は区別します。判断が残った項目は、製造元資料の確保や検疫本部への確認に回します。

2等級以上の製品には別の条文が適用されます。審査告示第3条第3項は、2等級以上の場合は別表4の本質的同等品目比較表を使用し、別表3の同等製品判断基準に従って新製品、改良製品、同等製品に区分して審査すると定め、第6条第3項はその区分に応じて審査資料の提出を免除できると定めています。1等級の同等性は届出・許可の分かれ目であり、2等級以上の同等性は審査資料の範囲の分かれ目です。

第4段階：経路を決めて資料の範囲を定めます

経路が決まって初めて、試験資料、製造・販売証明書、技術文書の準備範囲と日程が決まります。届出経路でも第5条第3項第2号イ目の製品情報（品目名・型名、分類番号と等級、形状・構造、原材料、製造方法、性能・使用目的、使用方法、包装単位、貯蔵方法・使用期限、注意事項、試験規格、製造元等）は作成しなければなりません。許可告示第3条第1項は同一製品群であれば一つの許可や届出で申請できると定めているため、モデル構成も併せて見ます。

よくある誤解

ヒト用医療機器の該当有無の判断方法は自社製品が医療機器かどうかを確認する方法にあります。動物用は告示体系が異なるため、その記事の品目コードをそのまま使うことはありません。

お問い合わせ前に準備しておくと検討が早まる資料

• 製造元の原文説明書と仕様書、製品写真、モデル名
• 韓国で説明しようとする使用目的の草案と広告案
• 比較しようとする既存品目の情報と相違点のメモ
• 販売構成（本体・消耗品・ソフトウェア）

動物用品目の事前検討依頼では、お問い合わせ内容に動物用医療機器の件である旨をご記入ください。該当有無、品目・等級、1等級の同等性で確認すべき質問を整理し、輸入準備の順序をご案内します。代行費用は品目と資料範囲に応じて別途見積です。サービス範囲は動物用医療機器サービスにあります。

作成・出典確認：2026-10-06。根拠：動物用医薬品等取扱規則 第2条第1項第4号・第4号の2、第5条第1項・第2項・第3項・第6項、第16条、別表8 · 動物用医療機器の範囲及び分類等に関する規定（告示第2021-36号）第2条・第3条・別表1 · 動物用医療機器許可等に関する規定（告示第2020-19号）第3条・第9条 · 動物用医療機器技術文書等審査に関する規定（告示第2020-18号）第3条第3項・第6条第3項。検討表・比較表・仮想例は当社の実務ツールであり、個別製品の分類結論ではありません。