动物用医疗器械的分类与申请路径：公告指定、等级、1等级本质等同性一气呵成的核对表

要点 — 顺序分四步。① 是否为以动物用途为目的的医疗器械且是公告指定的品目 ② 依据附表8标准和范围公告附表1，品目等级是什么 ③ 若为1等级，是否与已许可、已备案的品目本质上等同 ④ 由此是许可路径还是备案路径。起点不是商品名或海外分类，而是使用目的这句话。

本文依据《动物用药品等管理规则》（农林畜产食品部令第741号，2025年10月31日施行）、农林畜产检疫本部公告《动物用医疗器械范围及分类等规定》（第2021-36号）、《动物用医疗器械许可等规定》（第2020-19号）、《动物用医疗器械技术文件等审查规定》（第2020-18号）的2026年10月6日确认版本。管辖和体系的总体框架见动物用医疗器械注册指南。

第1步：先写出使用目的这句话

管理规则第2条第1款第4项将动物用医疗器械定义为以动物用途为目的的医疗器械中，由检疫本部长与水产物品质管理院长协商后确定并公告的产品。第4项之2以同样方式另行定义动物用体外诊断医疗器械。因此第一个问题不是等级，而是两个：使用目的是否属于医疗器械的目的，以及是否为公告指定的品目。

使用目的不要笼统地写成“动物健康管理”，而应把对象动物、适用部位、执行的功能、结果用于诊疗判断的方式写成一句话。一并阅读制造商说明书、规格书和网站介绍，归纳出共同确认的目的，同时留下来源，避免国内营销文案超出制造商已证明的功能。

本表是用于初步审查的自拟建议，不是法定表格。作为虚构示例，显示散步中活动量的A传感器与测量特定生理信号以辅助兽医诊疗判断的B传感器即使外观相似，使用目的、测量功能、显示结果也不同。本示例不是“A为非医疗器械、B为某一等级”的结论，而是说明两种产品要问的问题不同。

第2步：对照公告指定品目和等级

范围公告第2条第1款以附表1规定动物用医疗器械的范围及等级分类。附表1以代码、品目名称、等级、英文名称、说明的形式列出品目。同条第2款规定，以发挥性能和实现使用目的为主要功能、可独立制造和销售的部件可作为单独品目分类；第3款规定，将两个以上组合作为单独器械使用时可整体作为一个品目分类。

等级的标准是管理规则附表8。检疫本部长按使用目的和使用时对动物及操作者的潜在危害程度分为四个等级，属于两个以上等级时按危害度最高的等级分类。危害性判断标准是与动物的接触时间、侵入程度、是否传递动物用药品或能量等。

实务上先在附表1中查找品目代码和等级，再确认其说明是否与我们产品的使用目的相符。品目名称与目录不符时，依据许可公告第9条第1项，按同一公告第3条第5款的审查结果填写。附表8第4项规定，可根据利害关系人的申请或需要对各品目的等级重新分类，受理申请后应在60日内审查、决定并通知。

如果属性本身不确定，有范围公告第3条的程序。备齐使用目的资料、形状、结构、原材料、性能、使用方法资料、作用原理和规格等资料向检疫本部长申请审查，检疫本部长审查是否符合动物用医疗器械、能否指定品目等，并在7日内通知。这不是咨询窗口，而是基于公告的正式程序。

第3步：若为1等级，确认本质上等同性

管理规则第5条第1款将许可对象规定为2等级、3等级、4等级，以及1等级中与已许可或已备案品目在结构、原理、性能、使用目的或使用方法等方面本质上不等同的动物用医疗器械。第2款将备案对象规定为1等级中本质上等同的品目。进口依据第16条准用同样的区分。

条文的列举是“结构、原理、性能、使用目的或使用方法等”。不改动顿号和“或”，直接作为比较项目使用。找到了比较对象这一事实本身并不能证明等同性。

无法从既有品目公开信息得知的特性标为“未确认”；销售页面的文字可能与实际许可、备案的使用目的不同，因此要注明比较资料的来源。存在差异这一事实与本质上不等同的最终判断要区分开来。尚待判断的项目转交制造商资料获取或检疫本部确认。

2等级以上的产品适用其他条文。审查公告第3条第3款规定，2等级以上使用附表4的本质上等同品目比较表，按附表3的等同产品判断标准区分为新产品、改良产品、等同产品进行审查；第6条第3款规定可按该区分免除审查资料的提交。1等级的等同性是备案与许可的分岔，2等级以上的等同性是审查资料范围的分岔。

第4步：确定路径并框定资料范围

路径确定后，试验资料、制造销售证明、技术文件的准备范围和日程才能确定。即使是备案路径，也必须编写第5条第3款第2项(a)目的产品信息（品目名称、型号，分类编号和等级，形状、结构，原材料，制造方法，性能、使用目的，使用方法，包装单位，储存方法、使用期限，注意事项，试验规格，制造商等）。许可公告第3条第1款规定，同一产品群可以用一个许可或备案申请，因此型号构成也要一并考虑。

常见误解

人用医疗器械的属性判断方法见如何确认我的产品是否为医疗器械。动物用的公告体系不同，不能直接沿用该文的品目代码。

咨询前准备好可加快审查的资料

• 制造商原文说明书和规格书、产品照片、型号名称
• 拟在韩国说明的使用目的草案和广告方案
• 拟比较的既有品目信息和差异备忘
• 销售配置（主机、耗材、软件）

请通过动物用品目事前审查申请联系我们，并在咨询内容中注明“动物用医疗器械”。我们将整理属性判定、品目和等级、1等级等同性方面需确认的问题，并说明进口准备的顺序。代理费根据品目和资料范围另行报价。服务范围见动物用医疗器械服务。

撰写与来源确认：2026-10-06。依据：动物用药品等管理规则 第2条第1款第4项、第4项之2，第5条第1款、第2款、第3款、第6款，第16条，附表8 · 动物用医疗器械范围及分类等规定（公告第2021-36号）第2条、第3条、附表1 · 动物用医疗器械许可等规定（公告第2020-19号）第3条、第9条 · 动物用医疗器械技术文件等审查规定（公告第2020-18号）第3条第3款、第6条第3款。审查表、比较表和虚构示例是本所自拟的实务工具，不是对个别产品的分类结论。