동물용의료기기 분류와 신청 경로 — 고시 지정 여부, 등급, 1등급 본질적 동등성을 한 흐름으로 확인하는 표

핵심 요약 — 순서는 네 단계입니다. ① 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 고시에 지정된 품목인가 ② 별표 8 기준과 범위 고시 별표 1의 품목별 등급은 무엇인가 ③ 1등급이라면 이미 허가·신고된 품목과 본질적으로 동등한가 ④ 그래서 허가 경로인가 신고 경로인가. 상품명이나 해외 분류가 아니라 사용목적 문장에서 출발합니다.

이 글의 근거는 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 시행 2025. 10. 31.), 농림축산검역본부 고시 「동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정」(제2021-36호), 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(제2020-19호), 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(제2020-18호)의 2026년 10월 6일 확인본입니다. 관할과 체계의 큰 틀은 동물용 의료기기 인허가 가이드에 있습니다.

1단계: 사용목적 문장을 먼저 씁니다

취급규칙 제2조제1항제4호는 동물용의료기기를 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 검역본부장이 수산물품질관리원장과 협의하여 정하여 고시하는 것으로 정의합니다. 제4호의2는 동물용체외진단의료기기를 같은 방식으로 따로 정의합니다. 따라서 첫 질문은 등급이 아니라 두 가지입니다. 사용목적이 의료기기에 해당하는 목적인가, 그리고 고시에 지정된 품목인가.

사용목적은 ‘동물 건강 관리’처럼 뭉뚱그리지 말고 대상 동물, 적용 부위, 수행 기능, 결과가 진료 판단에 쓰이는 방식을 한 문장으로 적습니다. 제조원 설명서, 사양서, 웹사이트 소개를 함께 읽고 공통으로 확인되는 목적을 추리되, 국내 마케팅 문구가 제조원이 입증한 기능보다 앞서지 않도록 출처를 남깁니다.

이 표는 초기 검토용 자체 제안이며 법정 서식이 아닙니다. 가상 예시로 산책 중 활동량을 표시하는 A센서와 특정 생체 신호를 측정해 수의사의 진료 판단을 돕는 B센서는 외관이 비슷해도 사용목적·측정 기능·표시 결과가 다릅니다. 이 예시는 A가 비의료기기이고 B가 특정 등급이라는 결론이 아니라, 두 제품의 질문이 다르다는 뜻입니다.

2단계: 고시 지정 품목과 등급을 대조합니다

범위 고시 제2조제1항은 동물용의료기기의 범위 및 등급분류를 별표 1로 정합니다. 별표 1은 품목을 코드, 품목명, 등급, 영문명, 설명의 형식으로 나열합니다. 같은 조 제2항은 성능 발휘와 사용목적 달성을 주된 기능으로 하는 독립 제조·판매 부분품을 별도 품목으로 분류할 수 있다고, 제3항은 둘 이상을 조합해 별도의 기기로 쓰는 경우 전체를 하나로 분류할 수 있다고 정합니다.

등급의 기준은 취급규칙 별표 8입니다. 검역본부장은 사용 목적과 사용 시 동물과 취급자에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 네 등급으로 분류하고, 두 가지 이상의 등급에 해당하면 가장 높은 위해도의 등급으로 분류합니다. 위해성 판단기준은 동물과의 접촉기간, 침습의 정도, 동물용의약품이나 에너지 등을 전달하는지 여부입니다.

실무에서는 별표 1에서 품목 코드와 등급을 찾고, 그 설명이 우리 제품의 사용목적과 맞는지 확인합니다. 품목명이 목록에 맞지 않으면 허가 고시 제9조제1호에 따라 같은 고시 제3조제5항의 검토 결과에 따라 기재하게 됩니다. 별표 8 제4호는 이해관계인의 신청이나 필요에 따라 품목별 등급을 재분류할 수 있고, 신청을 받으면 60일 이내에 심사·결정해 통보하도록 정합니다.

해당 여부 자체가 불확실하면 범위 고시 제3조의 절차가 있습니다. 사용 목적에 관한 자료, 형상·구조·원자재·성능·사용 방법에 관한 자료, 작용 원리와 규격 등에 관한 자료를 갖춰 검역본부장에게 검토를 의뢰하면, 검역본부장은 동물용의료기기 부합 여부와 품목지정 가능 여부 등을 검토해 7일 이내에 통보합니다. 상담 창구가 아니라 고시에 근거한 공식 절차입니다.

3단계: 1등급이면 본질적 동등성을 확인합니다

취급규칙 제5조제1항은 허가 대상으로 2등급·3등급·4등급과, 1등급 중 이미 허가받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기를 정합니다. 제2항은 신고 대상으로 1등급 중 본질적으로 동등한 품목을 정합니다. 수입은 제16조가 같은 구분을 준용합니다.

조문의 나열은 ‘구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법 등’입니다. 가운뎃점과 ‘또는’을 바꾸지 않고 그대로 비교 항목으로 씁니다. 비교 대상을 찾았다는 사실만으로 동등성이 입증되지는 않습니다.

기존 품목의 공개 정보로 알 수 없는 특성은 ‘미확인’으로 두고, 판매 페이지 문구가 실제 허가·신고된 사용목적과 다를 수 있으므로 비교 자료의 출처를 적습니다. 차이가 있다는 사실과 본질적으로 동등하지 않다는 최종 판단은 구분합니다. 판단이 남은 항목은 제조원 자료 확보나 검역본부 확인으로 넘깁니다.

2등급 이상 제품은 다른 조문이 적용됩니다. 심사 고시 제3조제3항은 2등급 이상의 경우 별표 4의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 3의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다고 정하고, 제6조제3항은 그 구분에 따라 심사 자료의 제출을 면제할 수 있다고 정합니다. 1등급의 동등성은 신고·허가의 갈림이고, 2등급 이상의 동등성은 심사 자료 범위의 갈림입니다.

4단계: 경로를 정하고 자료 범위를 잡습니다

경로가 정해져야 시험자료, 제조·판매증명서, 기술문서의 준비 범위와 일정이 정해집니다. 신고 경로여도 제5조제3항제2호가목의 제품 정보(품목명·형명, 분류번호와 등급, 형상·구조, 원자재, 제조방법, 성능·사용목적, 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원 등)는 작성해야 합니다. 허가 고시 제3조제1항은 동일제품군이면 하나의 허가나 신고로 신청할 수 있다고 정하므로 모델 구성도 함께 봅니다.

자주 생기는 오해

인체용 의료기기의 해당 여부 판단법은 내 제품이 의료기기인지 확인하는 법에 있습니다. 동물용은 고시 체계가 다르므로 그 글의 품목 코드를 그대로 쓰지 않습니다.

문의 전에 준비하면 검토가 빨라지는 자료

• 제조원 원문 설명서와 사양서, 제품 사진, 모델명
• 국내에서 설명하려는 사용목적 초안과 광고안
• 비교하려는 기존 품목 정보와 차이점 메모
• 판매 구성(본체·소모품·소프트웨어)

동물용 품목 사전 검토 요청에서 문의 유형이 ‘동물용 의료기기’로 선택됩니다. 해당 여부, 품목·등급, 1등급 동등성에서 확인할 질문을 정리하고 수입 준비의 순서를 안내합니다. 대행료는 품목과 자료 범위에 따라 별도 견적입니다. 서비스 범위는 동물용 의료기기 서비스에 있습니다.

작성·출처 확인: 2026-10-06. 근거: 동물용 의약품등 취급규칙 제2조제1항제4호·제4호의2, 제5조제1항·제2항·제3항·제6항, 제16조, 별표 8 · 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정(고시 제2021-36호) 제2조·제3조·별표 1 · 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정(고시 제2020-19호) 제3조·제9조 · 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(고시 제2020-18호) 제3조제3항·제6조제3항. 검토표·비교표·가상 예시는 자체 실무 도구이며 개별 제품의 분류 결론이 아닙니다.