실무 가이드절차별 가이드2026.08.05
의료기기 판매업 신고 — 해야 하는 경우와 면제되는 경우
의료기기를 팔려는 자는 원칙적으로 영업소 소재지 관할 지자체에 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조제1항). 약국 개설자·의약품 도매상, 제조·수입업자의 의료기기취급자 대상 판매, 총리령으로 정하는 품목 판매는 면제됩니다. 면제 4가지의 정확한 범위, 온라인 셀러의 신고 절차와 수수료(10,000원, 전자민원 9,000원), 무신고 판매의 벌칙까지 조문 기준으로 정리했습니다.
핵심 요약 — 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 소재지 관할 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조제1항). 다만 약국 개설자나 의약품 도매상이 판매하는 경우, 제조·수입업자가 자기 제품을 의료기기취급자에게 파는 경우, 콘돔 등 총리령으로 정하는 품목을 파는 경우는 신고가 면제됩니다(같은 조 제2항). 법정 수수료는 10,000원(전자민원 9,000원)이고, 신고 수리 여부는 접수일부터 3일 이내에 통지됩니다(같은 조 제4항). 신고 없이 판매업을 하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다(법 제52조제1항).
판매업 신고, 누가 해야 하나요
지난 글에서 "의료기기 문구를 쓰려면 제품 등록과 별개로 판매업 신고가 필요하다"고 예고했습니다. 이번 글이 그 약속입니다. 출발점은 의료기기법 제17조제1항입니다.
의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. — 의료기기법 제17조제1항
세 가지를 짚어야 합니다.
첫째, 기준은 "업으로" 하는지입니다. 반복적·계속적으로 이익을 목적으로 판매하는 형태라면 신고 대상입니다. 스마트스토어·쿠팡에서 의료기기로 등록된 제품(의료용 압박스타킹, 수동식 휠체어 등)을 사입해 계속 파는 셀러가 전형적인 예입니다.
둘째, 단위는 "영업소마다"입니다. 신고는 회사 단위가 아니라 영업소 단위이며, 접수처는 식약처가 아니라 영업소 소재지의 시·군·구청입니다.
셋째, 온라인 판매도 예외가 아닙니다. 조문은 판매 방식을 구분하지 않습니다. 오히려 시행규칙은 전자상거래·통신판매 방식의 판매자를 위한 영업소 특례를 따로 두고 있는데, 이는 뒤에서 다시 다룹니다.
신고가 면제되는 경우는 어디까지인가요
의료기기법 제17조제2항은 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다"며 네 가지를 정합니다. 원문 순서대로 정리하면 이렇습니다.
| 면제 사유 (법 제17조제2항) | 범위와 조건 |
|---|---|
| ① 제조업자·수입업자가 그 제조·수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매·임대 | 상대방이 의료기기취급자일 때만 면제. 일반 소비자 대상 직접 판매는 해당 없음 |
| ② 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 | 판매업 신고 하나로 임대업 신고를 갈음 |
| ③ 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매·임대 | 별도의 판매업 신고 불요 |
| ④ 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매 | 시행규칙 제38조 품목에 한정. '판매'만 면제(임대는 별개) |
실무에서 오해가 잦은 곳은 ①입니다. 면제는 "의료기기취급자에게" 파는 경우로 한정됩니다. 의료기기취급자란 이 법에 따라 허가·신고를 한 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자·임대업자와 의료법에 따른 의료기관 개설자, 수의사법에 따른 동물병원 개설자를 말합니다(법 제2조제3항). 즉 수입업자가 병원·대리점에 납품할 때는 면제지만, 같은 제품을 자사몰이나 오픈마켓에서 일반 소비자에게 직접 팔기 시작하면 이 면제 밖이므로 판매업 신고가 필요해집니다. 수입업 허가와 판매업 신고는 별개의 절차입니다.
③은 약국이 체온계·마스크 같은 의료기기를 함께 파는 장면을 떠올리면 됩니다. 약국 개설자와 의약품 도매상은 각자의 개설등록·허가 체계로 관리되므로 의료기기 판매업 신고를 따로 요구하지 않는 것입니다.
면제 품목 — "총리령으로 정하는" 것은 구체적으로 무엇인가요
④의 품목은 의료기기법 시행규칙 제38조가 정합니다. 현행(2026. 7. 1. 시행) 원문은 다음과 같습니다.
제38조(판매업 신고 등의 면제) 법 제17조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
- 콘돔
- 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
- 그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기
주의할 점이 두 가지 있습니다.
하나, 제3호는 고시 위임 조항입니다. 규칙에 이름이 적힌 품목은 콘돔과 휴대전화·가전 결합형 혈당측정기 두 가지뿐이고, 나머지는 식약처장이 고시로 정합니다. 따라서 "내 품목이 면제인지"는 규칙 조문만 보고 단정할 수 없고, 판매 시점의 현행 고시 원문까지 확인해야 합니다. 면제 품목은 개정으로 늘거나 줄 수 있으므로, 몇 년 전 블로그 글의 품목 목록을 그대로 믿는 것이 가장 위험합니다.
둘, 면제되는 행위는 '판매'입니다. 제38조의 문언은 "신고하지 아니하고 판매할 수 있는"이고, 법 제17조제2항제4호도 "판매하는 경우"라고 씁니다. 같은 품목이라도 임대 영업이라면 이 면제 조항의 문언 밖입니다.
온라인으로만 파는데 '영업소'가 있어야 하나요
신고서 서식의 첫 칸이 영업소 소재지라서, 사무실 없이 집에서 운영하는 온라인 셀러들이 여기서 자주 멈춥니다. 2024년 신설된 특례가 이 문제를 풀었습니다. 전자상거래·통신판매 방식으로 의료기기를 판매하려는 자는 주택 용도의 건축물 또는 창업보육센터를 영업소로 사용할 수 있습니다(시행규칙 제37조제2항, 2024. 7. 8. 신설). 자택 주소로 신고가 가능하다는 뜻입니다.
절차는 등급별 제품 등록에 비하면 간단한 편입니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 접수처 | 영업소 소재지 관할 시·군·구청 (전자문서 신고 가능) |
| 제출물 | 판매업 신고서 (시행규칙 별지 서식) |
| 법정 수수료 | 10,000원 — 전자민원 접수 시 9,000원 (시행규칙 별표 10·정부24 민원안내 기준) |
| 처리 | 접수일부터 3일 이내 수리 여부 통지 — 기간 내 수리 여부·처리기간 연장 통지가 없으면 그 기간이 끝난 날의 다음 날 수리 간주 (법 제17조제4항·제5항) |
| 발급물 | 판매업 신고증 |
신고가 수리되면 신고증이 발급되고, 쿠팡·스마트스토어의 의료기기 카테고리 입점 심사에서 통상 요구하는 서류가 바로 이 신고증입니다. 신고한 사항(상호·소재지 등)이 바뀌면 변경신고 대상이라는 점도 함께 기억해 두세요(시행규칙 제37조제4항).
신고 없이 판매하면 어떻게 되나요
제17조제1항 위반, 즉 무신고 판매업·임대업은 의료기기법 제52조제1항에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 해당합니다. 과태료가 아니라 형벌입니다. 수수료 10,000원짜리 절차를 건너뛴 대가로는 균형이 맞지 않는 무게입니다.
플랫폼 리스크도 별도로 움직입니다. 오픈마켓의 의료기기 카테고리는 판매업 신고증 제출을 전제로 운영되는 경우가 많아, 미신고 상태가 확인되면 형사 쟁점과 무관하게 판매 중지·계정 제재로 이어질 수 있습니다.
제품 등록과 판매업 신고, 둘 다 필요한가요
헷갈리기 쉬운 마지막 지점입니다. 의료기기 유통에는 트랙이 두 개 있습니다.
- 제품 트랙 — 그 제품 자체가 등급에 따라 신고(1등급)·인증(2등급)·허가(3·4등급)를 마쳤는가. 제조업자·수입업자가 밟는 절차이며, 등급별 절차·기간·비용은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 있습니다.
- 판매자 트랙 — 그 제품을 파는 나에게 판매업 신고가 있는가. 이 글의 주제이며, 셀러가 직접 밟는 절차입니다.
사입 셀러라면 제품 트랙은 제조·수입업자가 이미 끝내 놓았는지(허가·인증·신고번호 확인), 판매자 트랙은 내가 면제에 해당하는지를 각각 점검하면 됩니다. 의료기기가 아닌 공산품에 의료기기성 문구를 쓰는 문제는 지난 글에서 다뤘고, 그 밖의 자주 묻는 질문은 FAQ 페이지에 모아 두었습니다.
클레어파트너스가 하는 일
CLARE Partners는 판매자 트랙과 제품 트랙을 모두 다룹니다.
- 판매(임대)업 신고 대행 — 신고서 작성·서류 준비부터 관할 지자체 접수까지, 대행료 50만원부터 (법정 수수료 10,000원은 분리 표기)
- 1등급 신고 대행 — 제품 등록이 함께 필요한 경우, 제출 서류 준비부터 신고 접수까지 대행료 200만원부터 (법정 수수료 85,000원 분리 표기)
- 무료 사전 검토 — 판매하려는 품목과 판매 방식을 보내주시면 판매업 신고 필요 여부와 면제 해당 여부를 1영업일 내 1차 회신
항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.
면제인지 아닌지 애매한 상태로 판매를 시작하는 것이 가장 비쌉니다. 품목 정보와 판매 채널을 무료 사전 검토로 보내주시면, 신고가 필요한 경우인지·면제 조항 어디에 해당하는지부터 확인해 드립니다.
근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제2조(정의) · 제17조(판매업 등의 신고) · 제52조(벌칙), 「의료기기법 시행규칙」(2026. 7. 1. 시행) 제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등) · 제38조(판매업 신고 등의 면제) · 제65조(수수료)·[별표 10] — 국가법령정보센터 원문 기준. 수수료의 전자민원·방문 구분 금액은 정부24 민원안내(의료기기 판매(임대)업 신고)를 함께 참고했습니다. 법령·고시 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 스마트스토어·쿠팡에서 의료기기를 팔려면 판매업 신고가 꼭 필요한가요?
- 원칙적으로 필요합니다. 의료기기법 제17조제1항은 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자에게 영업소마다 소재지 관할 지자체(특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장)에 대한 판매업 신고 의무를 부과하며, 온라인 판매라고 해서 예외가 되지 않습니다. 다만 같은 조 제2항의 면제 사유(약국 개설자·의약품 도매상, 제조·수입업자의 의료기기취급자 대상 판매, 총리령으로 정하는 품목 등)에 해당하면 신고 없이 판매할 수 있습니다.
- Q. 의료기기 판매업 신고는 어디에 하고, 비용과 기간은 어떻게 되나요?
- 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고서를 제출합니다(의료기기법 시행규칙 제37조제1항). 법정 수수료는 10,000원, 전자민원으로 접수하면 9,000원입니다(시행규칙 별표 10·정부24 민원안내 기준). 행정청은 신고를 받은 날부터 3일 이내에 수리 여부를 통지해야 하며, 기간 내에 수리 여부나 처리기간 연장을 통지하지 않으면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 수리된 것으로 봅니다(법 제17조제4항·제5항).
- Q. 판매업 신고가 면제되는 품목은 무엇인가요?
- 의료기기법 시행규칙 제38조는 신고 없이 판매할 수 있는 의료기기로 콘돔, 휴대전화·가전제품 등에 혈당측정 기능이 포함·결합되어 사용되는 혈당측정기, 그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도와 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기를 정하고 있습니다. 이 면제는 '판매'에 한정되며, 고시로 정하는 품목은 판매 시점의 현행 고시 원문으로 확인해야 합니다.