韩国医疗器械试验·检验机构将可承接数字医疗器械试验 — 施行规则修订案立法预告

核心摘要 — 本次立法预告在医疗器械方面有两个看点：韩国医疗器械试验·检验机构将可把数字医疗器械纳入试验·检验对象，以及新设可减轻试验·检验机构业务停止处分的事由。目前尚未定案，仍处于立法预告阶段，意见提交窗口正在开放。

时间表

• 2026年7月16日 — 韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）就《食品·药品领域试验·检验等相关法律施行规则》部分修订令案发布立法预告（公告第2026-341号）
• 截至2026年9月14日 — 意见提交期限。可通过国民参与立法中心（opinion.lawmaking.go.kr）或食药处试验检验政策科提交
• 本次公告未单独载明施行日期。修订案需经立法预告之后的程序（征求意见、审查等）方能定案，因此在现阶段以施行时点为前提来安排日程仍为时过早。

会有什么变化

1. 医疗器械试验·检验机构将可对数字医疗器械开展试验·检验

修订令案的内容是允许医疗器械试验·检验机构将数字医疗器械作为试验·检验对象来处理。此前，面对具有数字医疗器械属性的产品，"这项试验该委托给谁"一直是实务上的现实瓶颈。从这一点看，本次修订可以理解为在制度层面把通道理顺。

2. 新设可减轻试验·检验机构业务停止处分的事由

被列为试验·检验业务停止对象的机构，若符合下列情形，其停止处分期间可在二分之一以下的幅度内予以减轻。

• 提交国际标准化组织制定的检测和校准实验室能力通用要求（ISO/IEC 17025）认可证书的情形
• 获得暂缓起诉处分或缓期宣告判决的情形

3. 其他整备事项

修订案还整备了申请书格式，使境外试验·检验机构可就卫生用品中的目标品目选择性地提出指定申请，并整备了化妆品试验·检验机构的履行能力评价项目。本次修订令案同时涵盖食品·化妆品·卫生用品领域，医疗器械相关人员重点关注上述第1、2项即可。

实务上的意义

试验委托对象的选择面有望拓宽，这应是本次修订的实质意义。正在筹备数字医疗器械的制造商·进口商，若修订最终定案，则有余地把韩国国内的医疗器械试验·检验机构纳入试验路径的候选。不过，具体哪家机构实际能承接哪些项目，会因各机构的指定范围与能力而异，因此不建议在现阶段以某一特定机构为前提来敲定开发·验证日程。

行政处分减轻条款乍看是机构一侧的事，但对委托方而言同样并非无关。因为承接试验的机构一旦进入业务停止状态，正在推进的试验日程就可能出现波动。是否持有ISO/IEC 17025认可，本来就是许多企业挑选机构时会看的项目；本次修订案可以说是在制度内又一次强调了它的分量。在选定机构时事先确认其认可范围，会比以往更具实用价值。

同时建议一并把握韩国医疗器械注册的日程感。通常为1类备案约24周 · 2类认证约34个月 · 3类许可（批准）约6~8个月 · 4类可能超过1年，而试验位于这些环节的前端。试验路径理顺后，整体日程的可预测性有望提升，但具体仍会因产品和试验项目而异。

最后，现在正是可以提出意见的时期。如果贵司在数字医疗器械的试验范围或机构指定方式上有一线实务的难处，可在9月14日前通过国民参与立法中心提交意见。相比定案之后再应对，在预告阶段就动起来，成本要低得多。

现在就该确认的事项

• 梳理本公司产品是否可能归入数字医疗器械范畴，若属于则需要哪些试验
• 确认现有合作或列为候选的试验·检验机构的指定范围，以及是否持有ISO/IEC 17025认可
• 若目前依赖境外试验报告，请预先比较转为韩国国内试验时在项目与条件上的差异
• 在修订案原文（公告第2026-341号）中确认与本公司品目相关的条文
• 内部评估是否有需要提交意见的事项，并在2026年9月14日前完成提交

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修订虽尚未定案，但试验路径可能发生变化这一信号，还是先行反映到开发日程中较为稳妥。只需告知产品概要和当前正在准备的试验项目，我们将在免费事前评估中为您梳理本次修订案会如何作用于该品目，以及如何规划试验路径更为现实。若正在纠结是否使用境外试验报告，请一并参考境外试验报告使用指南与注册咨询服务。

出处：韩国食品药品安全部《食品·药品领域试验·检验等相关法律施行规则》部分修订令案立法预告（公告第2026-341号，2026.7.16.） · 查看原文