의료기기 시험·검사기관에서 디지털의료기기 시험 가능해진다 — 시행규칙 개정 입법예고

핵심 요약 — 이번 입법예고의 의료기기 쪽 관전 포인트는 두 가지입니다: 의료기기 시험·검사기관이 디지털의료기기를 시험·검사할 수 있게 된다는 것, 그리고 시험·검사기관에 대한 업무정지 처분을 경감할 수 있는 사유가 생긴다는 것. 아직 확정이 아니라 입법예고 단계이고, 의견제출 창구가 열려 있습니다.

일정

• 2026년 7월 16일 — 식품의약품안전처, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고(공고 제2026-341호)
• 2026년 9월 14일까지 — 의견제출 기한. 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 시험검사정책과
• 시행일은 이번 공고문에 별도로 제시되지 않았습니다. 입법예고 이후 절차(의견 수렴·심사 등)를 거쳐 확정되는 만큼, 현 시점에서 시행 시기를 전제로 일정을 짜는 것은 이릅니다.

무엇이 달라지나

1. 의료기기 시험·검사기관에서 디지털의료기기를 시험·검사할 수 있게 됩니다

개정령안은 의료기기 시험·검사기관이 디지털의료기기를 시험·검사 대상으로 다룰 수 있도록 하는 내용을 담고 있습니다. 지금까지 디지털의료기기 성격의 제품을 두고 "이 시험을 어디에 맡겨야 하는가"가 실무의 현실적인 병목이었다는 점을 생각하면, 제도적으로 통로가 정리되는 방향으로 읽힙니다.

2. 시험·검사기관 업무정지 처분을 경감할 수 있는 사유가 신설됩니다

시험·검사 업무정지 대상이 된 시험·검사기관이 다음에 해당하면 정지처분기간을 2분의 1 이하에서 경감할 수 있도록 합니다.

• 국제표준화기구가 정한 시험 및 교정기관 자격에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서를 제출하는 경우
• 기소유예 처분 또는 선고유예 판결을 받은 경우

3. 그 밖에 정비되는 사항

국외 시험·검사기관이 위생용품 중 희망 품목을 선택해 지정 신청할 수 있도록 신청서 서식이 정비되고, 화장품 시험·검사기관의 수행 능력 평가 항목도 정비됩니다. 이번 개정령안은 식품·화장품·위생용품 분야를 함께 다루고 있어, 의료기기 담당자라면 위 1·2번을 중심으로 보시면 됩니다.

실무에서는

시험 의뢰처 선택지가 넓어질 가능성이 이번 개정의 실질적 의미로 보입니다. 디지털의료기기를 준비 중인 제조·수입사라면, 개정이 확정될 경우 국내 의료기기 시험·검사기관을 시험 경로의 후보로 검토할 여지가 생깁니다. 다만 어떤 기관이 실제로 어떤 항목을 수행하게 되는지는 기관별 지정 범위와 역량에 따라 달라질 수 있으므로, 지금 단계에서 특정 기관을 전제로 개발·검증 일정을 확정하는 것은 권하지 않습니다.

행정처분 경감 조항은 언뜻 기관 쪽 이야기로 보이지만, 의뢰자 입장에서도 무관하지 않습니다. 시험을 맡긴 기관이 업무정지에 들어가면 진행 중인 시험 일정이 흔들릴 수 있기 때문입니다. ISO/IEC 17025 인정 보유 여부는 기관을 고를 때 이미 많이들 보는 항목인데, 이번 개정안이 그 의미를 제도 안에서 한 번 더 언급한 셈으로 읽힙니다. 기관 선정 시 인정 범위를 확인해 두는 것이 이전보다 더 실용적일 수 있습니다.

인허가 일정 감각도 함께 잡아두시면 좋습니다. 통상 1등급 신고 약 24주 · 2등급 인증 약 34개월 · 3등급 허가 약 6~8개월 · 4등급 1년 이상 가능이며, 시험 자체가 이 앞단에 놓입니다. 시험 경로가 정리되면 전체 일정의 예측 가능성이 올라갈 수 있지만, 제품과 시험 항목에 따라 다를 수 있습니다.

마지막으로, 지금은 의견을 낼 수 있는 시기입니다. 디지털의료기기 시험 범위나 기관 지정 방식에 대해 현장에서 느끼는 애로가 있다면, 9월 14일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있습니다. 규제는 확정된 뒤보다 예고 단계에서 움직이는 편이 비용이 적습니다.

지금 확인할 것

• 우리 제품이 디지털의료기기 범주에 해당할 수 있는지, 해당한다면 어떤 시험이 필요한지 정리
• 현재 거래 중이거나 후보로 보고 있는 시험·검사기관의 지정 범위·ISO/IEC 17025 인정 보유 여부 확인
• 국외 시험성적서에 의존하고 있다면, 국내 시험 전환 시의 항목·조건 차이를 미리 비교
• 개정안 원문(공고 제2026-341호)에서 우리 품목에 걸리는 조문 확인
• 의견 제출이 필요한 사안이 있는지 사내 검토 후 2026년 9월 14일 전까지 접수

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아직 확정된 개정이 아니지만, 시험 경로가 바뀔 수 있다는 신호는 개발 일정에 먼저 반영해 두는 편이 안전합니다. 제품 개요와 현재 준비 중인 시험 항목만 알려주시면 무료 사전 검토에서 이번 개정안이 해당 품목에 어떻게 걸리는지, 시험 경로를 어떻게 잡는 것이 현실적인지 정리해 드립니다. 국외 시험성적서 활용 여부가 고민이라면 국외 시험성적서 활용 가이드와 인허가 컨설팅 서비스도 함께 참고하세요.

출처: 식품의약품안전처 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고(공고 제2026-341호, 2026.7.16.) · 원문 보기