韩国医疗器械许可更新 — 有效期五年，申请窗口在届满前270～180天

要点 — 医疗器械的许可・认证・备案有五年有效期，须在届满前完成更新。而这项制度真正出事的地方不是"五年"这个数字，而是申请期限是"区间"而非"时点" — 有效期届满日的270天前至180天前。 过晚会错过，过早同样会错开。以2026年9月确认信息为准整理。

拿到许可并不等于事情结束

首次办理许可的公司常常忽略一件事：许可证是有有效期的。

• 有效期：五年
• 依据：《医疗器械法》第49条，同法施行规则第62条及第62条之2
• 细节：《医疗器械 制造许可等更新相关规定》（食品药品安全处告示第2023-68号，2023-10-26发令・施行）

这项制度有两重用意 — 在首次许可之后定期重新审视安全性与有效性，以及清理实际上并未制造・进口的品目。 第二重用意与下面的要件直接相连。

对象 — 一级备案品目也包含在内

区分	内容
对象	已取得许可・认证或已备案的全等级医疗器械
除外	仅以出口为目的生产・进口的出口用医疗器械，附条件许可・认证・备案的医疗器械

这里有一个常见误解要澄清：容易以为一级备案品目不在更新对象内，但全等级都在。

一级因为备案程序轻，容易被记成"报一次就完事"。然而发证之后的义务与等级无关，一律附随 — 正如UDI登记与供应明细报告那样，更新也是如此。一级备案之后的各项义务，见一级备案后的义务指南。

期限 — 这项制度最常出事的地方

更新申请须在有效期届满日的270天前至180天前提出。

请再读一遍这句话。这是区间，不是起始日。

若某品目的届满日是2027年3月1日，窗口大致从2026年6月延续到2026年9月。此前不行，此后也不行。

实务中出事的方式大致如下：

• "还有一年多，回头再说" — 期间负责人换了人，再想起来时窗口已经过去
• "在届满前提交不就行了" — 届满前一个月已经太晚
• 品目多且届满日各不相同 — 不做成清单管理，就会一个个漏掉

因此建议的做法只有一个：建立按品目的届满日台账，并为每个品目同时标注D-270与D-180两个日期。 不是一个提醒，而是把区间的开始与结束都标出来。

更新要件 — 没有实绩就会卡住

更新不是提交申请即可的手续，它有要件：

• 该医疗器械的安全性・有效性不存在重大问题
• 诚实提交更新所需资料
• 该医疗器械有生产或进口实绩
• 诚实遵守相关法令
• 符合食品药品安全处长另行规定的其他标准

第三项要件需要企业作出判断。若某些品目没有生产・进口实绩，制度的设计方向就是把它清理掉。

因此在更新窗口到来之前，公司需要先做一个判断：这个品目要保留，还是放弃。 当初取得了较宽的产品线、实际却只经营其中一部分的公司，会因更新而重新审视这份清单。这未必是坏事 — 保留本身也伴随管理成本。

不要与变更许可混淆

更新与变更是两回事。

	更新	变更
触发	时间到了（五年）	内容变了
审查什么	是否可以继续保留	变更内容是否妥当
时点	届满前270～180天	出现变更事由时

产品规格或制造源发生变化，属于变更程序而非更新 — 另见变更许可指南。反之，即便什么都没变，五年一到更新照样会来。

放进上市后管理的全景里

发证之后附随的义务不止更新一项。

• UDI登记与供应明细报告 — 医疗器械综合信息系统指南
• 变更许可 — 规格、制造源、标示等发生变化时
• 广告审议有效期 — 已通过审议的广告另有三年周期（广告审议指南）
• 质量负责人教育 — 每年8小时（质量负责人指南）
• KGMP的维持 — KGMP指南

多项义务按不同周期运行，因此汇总到一本台账更利于管理。

常见失误

• 不知道许可本身带有有效期
• 以为一级备案品目不属于更新对象
• 把期限只理解为"届满前"，错过270～180天的区间
• 未按品目建立届满日清单，逐个遗漏
• 对没有经营实绩的品目不作判断，任其挂着
• 把更新与变更许可当作同一程序

启动前检查清单

• 全面梳理在手品目的许可・认证・备案日期与届满日
• 为每个品目在日历上标注D-270 / D-180两个日期
• 确认是否属于出口用、附条件等除外对象
• 核对各品目的生产・进口实绩 → 判断无实绩品目是否保留
• 事先确认更新所需提交材料清单
• 把更新・变更・UDI・教育等不同周期的义务并入一本台账

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更新这件事，早知道是日历管理，晚知道就是事故。 只要有在手品目的许可日期清单，我们会先梳理各品目的窗口何时开启、需要准备什么，详见免费事前评估。