医療機器の試験・検査機関でデジタル医療機器の試験が可能に — 施行規則改正の立法予告

要点サマリー — 今回の立法予告で医療機器側の注目点は2つです。医療機器の試験・検査機関がデジタル医療機器を試験・検査できるようになること、そして試験・検査機関に対する業務停止処分を軽減できる事由が新設されること。まだ確定ではなく立法予告の段階であり、意見提出の窓口が開いています。

スケジュール

• 2026年7月16日 — MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）、「食品・医薬品分野の試験・検査等に関する法律施行規則」一部改正令案を立法予告（公告第2026-341号）
• 2026年9月14日まで — 意見提出期限。国民参与立法センター（opinion.lawmaking.go.kr）またはMFDS試験検査政策課
• 施行日は今回の公告文に別途示されていません。立法予告後の手続き（意見収集・審査など）を経て確定するため、現時点で施行時期を前提にスケジュールを組むのは時期尚早です。

何が変わるのか

1. 医療機器の試験・検査機関でデジタル医療機器を試験・検査できるようになります

改正令案は、医療機器の試験・検査機関がデジタル医療機器を試験・検査の対象として扱えるようにする内容を含んでいます。これまで、デジタル医療機器の性格を持つ製品について「この試験をどこに依頼すればよいのか」が実務上の現実的なボトルネックだったことを踏まえると、制度として経路が整理される方向と読めます。

2. 試験・検査機関の業務停止処分を軽減できる事由が新設されます

試験・検査業務停止の対象となった試験・検査機関が次のいずれかに該当する場合、停止処分期間を2分の1以下の範囲で軽減できるようにします。

• 国際標準化機構が定める試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項（ISO/IEC 17025）の認定証を提出した場合
• 起訴猶予処分または宣告猶予判決を受けた場合

3. その他の整備事項

国外の試験・検査機関が衛生用品のうち希望する品目を選択して指定申請できるよう申請書様式が整備され、化粧品の試験・検査機関の遂行能力評価項目も整備されます。今回の改正令案は食品・化粧品・衛生用品の分野をまとめて扱っているため、医療機器の担当者は上記1・2を中心にご覧いただければ十分です。

実務への影響

試験の依頼先の選択肢が広がる可能性が、今回の改正の実質的な意味だと考えられます。デジタル医療機器を準備中の製造・輸入事業者であれば、改正が確定した場合、韓国内の医療機器 試験・検査機関を試験経路の候補として検討する余地が生まれます。ただし、どの機関が実際にどの項目を実施することになるかは、機関ごとの指定範囲と能力によって変わり得るため、現段階で特定の機関を前提に開発・検証スケジュールを確定させることはお勧めしません。

行政処分の軽減条項は一見すると機関側の話に見えますが、依頼者にとっても無関係ではありません。 試験を委託した機関が業務停止に入れば、進行中の試験スケジュールが揺らぐ可能性があるからです。ISO/IEC 17025の認定保有の有無は、機関選定の際にすでに多くの担当者が確認している項目ですが、今回の改正案はその意味を制度の中で改めて言及したかたちと読めます。機関を選定する際に認定範囲を確認しておくことは、これまで以上に実用的になり得ます。

許認可スケジュールの感覚も併せて押さえておくとよいでしょう。韓国では通常、申告（クラスI）が約2〜4週間、認証（クラスII）が約3〜4か月、許可（クラスIII）が約6〜8か月、クラスIVは1年以上かかることもあるという水準で、試験自体はこの前段に位置します。なお韓国制度では最上位区分が「許可」であり、日本の「承認」に相当する手続きも韓国では許可・認証・申告の3段構造で運用されている点に注意してください。試験経路が整理されれば全体スケジュールの予測可能性は高まり得ますが、製品と試験項目によって異なります。

最後に、今はまさに意見を出せる時期です。デジタル医療機器の試験範囲や機関の指定方式について現場で感じている課題があれば、9月14日までに国民参与立法センターを通じて意見を提出できます。規制は確定した後よりも、予告段階で動いたほうがコストが小さくて済みます。

今すぐ確認すべきこと

• 自社製品がデジタル医療機器の範疇に該当し得るか、該当する場合どの試験が必要かを整理
• 現在取引中、または候補として見ている試験・検査機関の指定範囲・ISO/IEC 17025認定の保有状況を確認
• 国外の試験成績書に依存している場合、韓国内試験へ切り替えた際の項目・条件の差異を事前に比較
• 改正案の原文（公告第2026-341号）で自社品目に関係する条文を確認
• 意見提出が必要な事項がないか社内で検討し、2026年9月14日までに提出

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まだ確定した改正ではありませんが、試験経路が変わり得るというシグナルは、開発スケジュールに先に織り込んでおくほうが安全です。製品概要と現在準備中の試験項目をお知らせいただければ、無料事前レビューにて、今回の改正案が該当品目にどう関わるのか、試験経路をどう設計するのが現実的かを整理いたします。国外の試験成績書の活用を検討中であれば、国外試験成績書の活用ガイドと許認可コンサルティングサービスも併せてご参照ください。

出典：韓国食品医薬品安全処「食品・医薬品分野の試験・検査等に関する法律施行規則」一部改正令案 立法予告（公告第2026-341号、2026.7.16.） · 原文を見る