我的产品算医疗器械吗？——品目分类与类别的查找方法

核心摘要 — 产品是否属于医疗器械，不看材质或性能，而看宣称的使用目的。只要宣称《医疗器械法》第2条第1款所列4种目的（疾病 / 伤害·残疾 / 结构·功能 / 妊娠调节）中的任何一种，就会产生医疗器械问题。若确属医疗器械，下一步就是在韩国食品药品安全部（MFDS）告示《医疗器械品目及品目别等级规定》（第2026-18号）附表1中查找品目与类别。分类编号形如“A26080.01”，由字母大类加数字组成；而类别（1~4类）决定备案·认证·许可这三种程序，以及相应的周期与费用。拿不准时，可通过《医疗器械法》第11条的事前审查制度向MFDS正式确认。

什么是医疗器械 — 第2条定义的4个项

出发点永远是《医疗器械法》第2条第1款。

本法所称“医疗器械”，是指单独或组合用于人或动物的仪器·机械·装置·材料·软件或与之类似的产品中，符合下列各项之一者。但依《药事法》属于药品·医药外品的，以及依《残疾人福利法》第65条属于残疾人辅助器具中的假肢·矫形器，不在此列。— 《医疗器械法》第2条第1款

定义条文中，实务人员要抓住的词是“目的”。各项全部采用“以……为目的使用的产品”这一结构。

项	定义（法第2条第1款各项）	宣称该目的的产品示例
第1项	以诊断·治疗·缓解·处置或预防疾病为目的	打出“疼痛治疗”“疾病预防”的器械
第2项	以诊断·治疗·缓解或矫正伤害·残疾为目的	“乌龟颈矫正”“康复辅助”束带·矫形器
第3项	以检查·替代或改变结构·功能为目的	“改善血液循环”器械，体成分·心电测量仪
第4项	以调节妊娠为目的	以妊娠调节为目的的器具

这里有两层含义。第一，软件也可能是医疗器械。定义条文中明确写有“软件”，以诊断·治疗为目的的App或分析程序也要经过同样的判断。第二，同一件东西，宣称不同，性质就不同。4项目的一项都不宣称的，大体属于普通工业产品范畴；一旦宣称，医疗器械问题随之而来（不过，结构·形态上医疗用途明显的产品，可能不论宣称与否都被认定为医疗器械）。非医疗器械产品做出医疗器械式宣传会出什么问题，见系列第1篇 — 在Coupang上，“医疗器械”字样不是谁都能写的。

品目分类去哪里查 — 告示附表1的检索方法

若符合定义，接下来要查的是“那我的产品属于什么品目、几类”。依据体系分三层：《医疗器械法》第3条赋予食品药品安全部部长等级分类·指定的义务；施行规则第2条以附表规定标准·程序；而每一个品目的分类编号·品目名称·类别·品目定义，载于MFDS告示《医疗器械品目及品目别等级规定》（MFDS告示第2026-18号，2026年3月9日施行）附表1。

检索路径有三条。

路径① 直接查阅告示附表1。在国家法令信息中心按告示名称检索并打开附表1。优点是原始出处，但要在庞大的品目清单里找到自己的产品，需要先对该看哪个大类·品目群有感觉。

路径② 反查已注册的同类产品。在MFDS医疗器械电子申报系统（emedi.mfds.go.kr）的“品目许可（备案）事项”检索中，按竞品或类似产品的名称·企业名检索，即可确认该产品以什么分类编号·品目名称·类别完成注册。实务上这条路最快 — 已经在市场上的产品的分类，就是自家产品最有力的候选。

路径③ 对话式检索。同一系统的“医疗器械对话式检索服务”通过问答逐步收窄产品特征，给出候选品目。适合第一轮收窄候选，结果再用路径①·②交叉确认更稳妥。

有一点要注意：检索得到的分类是“有力候选”，不是最终结论。即便同一产品群，也会因使用目的·作用原理的表述不同而落入不同品目，最终判断在MFDS的审查·审评中确定。

分类编号和类别怎么读

在附表1中找到品目后，会看到形如“A26080.01 心率计”的分类编号＋品目名称，每个品目同时载有类别和品目定义（使用目的）。分类编号分三段来读。

• 一位字母 — 大类。可在告示及相关告示原文中确认的例子有：A（仪器·机械：心率计A26080.01）、B（医疗用品：义眼B03400）、C（牙科材料：牙科种植导板C21040.01）、E（软件：心血管诊疗软件品目群E01000）。D（体外诊断试剂）自2020年起分离至单独告示（《体外诊断医疗器械品目及品目别等级规定》）体系。
• 五位数字 — 品目群与品目。越靠前的位数代表越大的分组。
• 小数点后两位 — 个别品目。用于区分同一品目群内的细分品目。

而每个品目所附的类别（1~4类）才是实际上最重要的信息：从危害度低的一端（1类）到高的一端（4类），程序越来越重。类别本身就是程序·周期·费用表。

类别	程序	法定手续费（电子申报基准）	通常周期
1类	备案（无审查）	85,000韩元	2~4周
2类	认证（技术文件审查）	130,000韩元＋审查机构费用另计	3~4个月
3类	许可	719,000韩元（含技术文件审查）	6~8个月
4类	许可	719,000韩元·含临床资料审查时1,495,000韩元	需临床时1年以上

上表手续费为《医疗器械法》施行规则附表10规定的政府法定手续费（电子申报基准），与委托代办时的代办费是两回事。金额可能随法令修订而变动。各类别程序的整体图景和各阶段要准备的材料，整理见各类别程序概览。

普通工业产品与医疗器械的边界 — 模糊案例怎么分

边界案例的判断轴，归根结底还是使用目的。MFDS以指南形式公开了医疗器械与个人健康管理（Wellness）产品的区分标准，骨架有两条 — 使用目的是否为医疗用途，以及危害度是否较高。

规定中至今留有实例的是心率计。同样的心率测量功能，宣称运动·休闲用就属于健康管理产品范畴，宣称医疗用则作为告示附表1的心率计（A26080）品目管理。2014年告示修订时，附则曾规定：运动·休闲用心率·脉搏计要把使用目的改为医疗用，须办理变更许可（告示第2014-110号附则）。这说明划定边界的不是机器，而是宣称。

边界问题高发的产品群大致如下。

产品群	偏普通产品的宣称	偏医疗器械的宣称
按摩枪·按摩器	缓解疲劳、放松	疼痛治疗、肌肉功能恢复
LED面罩	皮肤美容	痤疮·皮肤疾病治疗
姿势矫正带	辅助姿势习惯	体形·乌龟颈矫正
心率·体温可穿戴设备	运动·休闲用测量	疾病诊断·医疗用测量

要注意的是方向。这张表不意味着“改成左栏的说法就安全了”。如果详情页整体读起来就是医疗器械式功效，换几个词问题依然存在（第1篇讲过的误认广告问题）；反过来，如果偏医疗器械的宣称正是业务核心，正道是确认品目·类别后走注册通道。

提前确认自己判断是否正确的途径

自查完成后，确认手段分三步。

第1步 — 自行交叉核对。用上面的检索路径①~③，对照告示附表1与已注册的同类产品。到这一步不产生费用。

第2步 — MFDS正式确认。《医疗器械法》第11条规定，拟申请制造许可·认证·备案者等，可就许可·认证·备案等所需资料事先请MFDS审查，MFDS确认后须将结果告知申请人。尤其是2026年6月9日修订的第11条（2026年12月10日施行），把“依第2条第1款是否属于医疗器械，以及依第3条第1款的等级分类”明确写入审查对象。本文讨论的“是不是医疗器械、属于几类”这个问题本身，从此可以走正式程序去问。

第3步 — 专家评估。把拟宣称的文案和产品资料放在一起，一次看清类别·程序·预计费用。那些容易产生分歧的点（有无测量功能、是否灭菌、是否含软件等）会改变类别，而类别会改变预算，因此越是在采购·企划阶段做，价值越大。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners覆盖这一确认过程的始终。

• 免费事前评估 — 发来产品信息和拟宣称的文案，我们在1个工作日内就是否属于医疗器械、类别、所需程序给出第一次回复
• 1类备案代办 — 从材料准备到备案受理，代办费200万韩元起
• 2类认证代办 — 含技术文件编写支持·MFDS受理·审查补正应对，代办费600万韩元起
• 3类许可代办900万韩元起 · 4类许可代办1500万韩元起（政府法定手续费在报价单中分项列示）

全部分项代办费与报价结构，见注册咨询服务。

---

确认品目分类与类别，是注册流程的第一颗纽扣，也是预算与日程被定下来的节点。不是做完详情页、进完库存之后，而是在选品阶段确认，成本最低。把产品资料发送至免费事前评估，我们会先为您确认是否属于医疗器械、类别以及所需程序。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第2条（定义） · 第3条（等级分类与指定） · 第11条（制造许可·备案等的事前审查）（2026年6月9日修订条款自2026年12月10日施行） · 《医疗器械法》施行规则（总理令第2127号，2026年7月1日施行）第2条及[附表10] · 《医疗器械品目及品目别等级规定》（食品药品安全部告示第2026-18号，2026年3月9日施行） — 以国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。