韩国1类也要做UDI和供应明细报告吗 — 备案之后的义务

核心摘要 — 要做。1类并不因此获得豁免。备案之后，制造·进口商须 ① 在容器·外装上标注UDI标准代码（《医疗器械法》第20条第8号）② 将标准代码等产品信息登记至医疗器械综合信息系统（第31条之3）③ 就向医疗机构·其他销售商等供应的明细，在供应当月的次月月末前按月报告（第31条之2、施行规则第54条之2）。各项义务的违反均处100万韩元以下的行政罚款（第56条）。

备案证到手了，怎么还没完？

在本系列的前一篇中我们梳理过：合法使用“治疗·医疗用”这类文案的路径是1类备案，而且门槛比想象中低 — 法定手续费85,000韩元，通常2~4周。到这里都没错。

只是，还有一段从备案证签发之日才开始的故事。医疗器械注册不是发证即告终结的一次性程序，而是发证之后跟着维持义务的结构。以1类备案为基准，立刻挂上身的义务有三项。

义务	依据条文	义务主体	时点·周期
UDI标准代码标注	法第20条第8号	制造商·进口商	标注于容器·外装
综合信息系统登记	法第31条之3第2款	制造商等（制造·进口商）	登记·管理标准代码等总理令规定的信息
供应明细报告	法第31条之2第1款 · 施行规则第54条之2	制造·进口·销售·租赁商	每月，供应当月的次月月末前

三项义务都没有“1类除外”的但书。制度引入初期按类别分阶段适用的时期早已过去，目前包括1类在内的全部类别均为适用对象。如果你关心的是备案程序本身，请看1类医疗器械备案指南；各类别程序·周期·费用的全貌，建议先读各类别程序概览。

UDI标准代码是什么，为什么连1类也要贴

UDI（标准代码）是为追踪“哪件产品何时生产、流向了哪里”而设的医疗器械识别代码。它由识别产品本身的部分和承载生产单位信息（批号·生产年月等）的部分组成，以包装标签上的条码形式实现。

法律的要求是两层的。

第一，要贴在产品上。《医疗器械法》第20条在规定容器·外装的记载事项时，于第8号明确列出医疗器械标准代码。标注义务的主体是制造商·进口商。

第二，要登记进系统。把标准代码印上标签并不算完 — 标准代码及产品信息等总理令规定的信息，还须登记至医疗器械综合信息系统（法第31条之3第2款）。登记·管理时，还须遵守总理令规定的管理标准（同条第3款）。

实务中常见的误会是“既然备了案，应该自动登记了吧”。品目备案与综合信息系统登记是彼此独立的两个程序。即便备案证已经到手，只要没有另行完成UDI生成·标签更新·系统登记，这项义务就仍处于未履行状态。

供应明细报告 — 卖给谁的要报，报到什么时候

《医疗器械法》第31条之2第1款规定，制造商·进口商·销售商·租赁商向医疗机构或其他销售商·租赁商供应医疗器械的，须向韩国食品药品安全部（MFDS）报告供应明细。周期与方式由施行规则第54条之2规定 — 以供应当月为基准，在次月月末之前，通过医疗器械综合信息系统报告。

从线上卖家的角度，有两点值得划出来。

第一，报告对象是“企业间供应”。条文列举的相对方是医疗机构和其他销售商·租赁商。直接卖给消费者的记录不在列举之内。因此，只做B2C的月份，与发生了一单医院供货·批发的月份，义务并不相同。当客户打来电话说“想以企业名义批量采购”时，正是核查报告义务的时点。

第二，不是一次，而是每月。如果说许可·备案是跨过一次即可的门槛，供应明细报告则是每月都会回来的截止日。负责人离职、销售渠道增加的时点，最容易出现漏报。一开始就搭好从税务发票·交易明细单等既有交易资料中提取报告项目的体系，之后它就只是重复劳动。

不做会怎样

《医疗器械法》第56条第1款将“未报告医疗器械供应明细或虚假报告的人”“未在医疗器械综合信息系统登记信息的人或未遵守医疗器械综合信息管理标准的人”，分别列为100万韩元以下行政罚款的对象。

单看金额，这似乎比动用刑罚的广告违规（参见本系列的前一篇）要轻。但性质不同。广告文案改一次就完了，供应明细报告却是每月重复的义务，一旦放任，未履行状态会不断累积。事后想补救，就得把过去的交易资料按月重新归集、追溯录入；期间若交易方（尤其是医疗机构）要求确认供应履历，就会无言以对。比起行政罚款，实务中更疼的是这笔成本。

想变成月度例程 — 自查三步

第1步 — 确认自己的角色。你是制造·进口商，还是销售商，义务范围并不相同。自己办了1类备案的卖家，就是制造·进口商，UDI标注·登记与供应明细报告都是你的份内事。若是采购他人产品转售的销售商，UDI登记是制造·进口商的义务，你的义务是在发生企业间供应的月份提交供应明细报告。

第2步 — 确认UDI登记状态。依次确认：标准代码是否已生成，是否已反映到标签，综合信息系统登记是否已完成。只把备案委托出去、UDI无人过问就开始出货的情况，实际发生过。

第3步 — 固定报告日历。以每月月末为截止基准，把上月供应部分的报告日程固定进日历，并确定数据来源（交易明细单·下单记录）与负责人。即使某个月没有企业间交易，也建议保留“确认本月无可报告事项”这道程序本身，更为稳妥。

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• UDI标准代码登记 — 代理UDI标准代码的生成与医疗器械综合信息系统登记，50万韩元起
• 供应明细报告（按月） — 将每月义务的供应明细报告按月受托处理，每月50万韩元起
• 上市后管理受托（按月） — UDI·变更管理·定期报告等维持业务整体受托，1类每月80万韩元起（2类170万韩元 · 3~4类350万韩元）
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依据法令：韩国《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第20条（容器等的记载事项）第8号 · 第31条之2（医疗器械供应明细报告等） · 第31条之3（医疗器械综合信息系统的构建等） · 第56条（行政罚款）第1款，《医疗器械法施行规则》第54条之2（医疗器械供应明细报告）— 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能发生变化。