1등급도 UDI·공급내역 보고를 하나요 — 신고 후 의무

핵심 요약 — 합니다. 1등급이라고 면제되지 않습니다. 신고 후 제조·수입업자는 ① 용기·외장에 UDI 표준코드를 기재하고(의료기기법 제20조제8호) ② 표준코드 등 제품 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하며(제31조의3) ③ 의료기관·다른 판매업자 등에 공급한 내역을 공급한 달의 다음 달 말일까지 매월 보고해야 합니다(제31조의2, 시행규칙 제54조의2). 각 의무 위반은 100만원 이하 과태료 대상입니다(제56조).

신고증이 나왔는데, 끝난 게 아니라고요?

시리즈 앞 편에서 "치료·의료용 같은 문구를 합법적으로 쓰는 길은 1등급 신고이고, 문턱은 생각보다 낮다"고 정리했습니다. 법정 수수료 85,000원, 통상 2~4주 — 여기까지는 맞습니다.

다만 신고증이 나온 날부터 시작되는 쪽의 이야기가 남아 있습니다. 의료기기 인허가는 발급으로 종료되는 일회성 절차가 아니라, 발급 이후 유지 의무가 따라오는 구조입니다. 1등급 신고 기준으로 바로 걸리는 의무는 세 가지입니다.

의무	근거 조문	의무 주체	시점·주기
UDI 표준코드 기재	법 제20조제8호	제조업자·수입업자	용기·외장에 표시
통합정보시스템 등록	법 제31조의3제2항	제조업자등(제조·수입업자)	표준코드 등 총리령으로 정하는 정보를 등록·관리
공급내역 보고	법 제31조의2제1항 · 시행규칙 제54조의2	제조·수입·판매·임대업자	매월, 공급한 달의 다음 달 말일까지

세 의무 모두 "1등급은 제외"라는 단서가 없습니다. 제도 도입 초기에 등급별로 순차 적용되던 단계는 이미 지났고, 현재는 1등급을 포함한 전 등급이 대상입니다. 신고 절차 자체가 궁금하다면 1등급 의료기기 신고 가이드라인을, 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리를 먼저 보시면 됩니다.

UDI 표준코드가 뭐고, 왜 1등급까지 붙이나요

UDI(표준코드)는 어떤 제품이 언제 만들어져 어디로 흘러갔는지 추적할 수 있게 만든 의료기기 식별 코드입니다. 제품 자체를 식별하는 부분과 제조 단위(로트·제조연월 등) 정보를 담는 부분으로 구성되며, 포장 라벨의 바코드로 구현됩니다.

법의 요구는 두 겹입니다.

첫째, 제품에 붙여야 합니다. 의료기기법 제20조는 용기·외장의 기재사항을 정하면서 제8호에서 의료기기 표준코드를 명시합니다. 기재 의무의 주체는 제조업자·수입업자입니다.

둘째, 시스템에 등록해야 합니다. 표준코드를 라벨에 인쇄하는 것으로 끝나지 않고, 표준코드와 제품 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록해야 합니다(법 제31조의3제2항). 등록·관리 시에는 총리령으로 정하는 관리기준도 준수해야 합니다(같은 조 제3항).

실무에서 자주 생기는 착각이 "신고했으니 자동으로 등록됐겠지"입니다. 품목 신고와 통합정보시스템 등록은 별개의 절차입니다. 신고증이 나왔어도 UDI 생성·라벨 반영·시스템 등록을 따로 진행하지 않았다면 이 의무는 아직 이행 전 상태입니다.

공급내역 보고 — 누구에게 판 것을, 언제까지 보고하나요

의료기기법 제31조의2제1항은 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관이나 다른 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 공급내역을 보고하도록 정합니다. 주기와 방법은 시행규칙 제54조의2가 정합니다 — 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지, 의료기기통합정보시스템을 통해 보고합니다.

온라인 셀러 관점에서 짚을 지점은 두 가지입니다.

첫째, 보고 대상은 '사업자 간 공급'입니다. 조문이 열거하는 상대방은 의료기관과 다른 판매업자·임대업자입니다. 소비자에게 직접 판매한 내역은 이 열거에 들어 있지 않습니다. 그래서 B2C만 하는 달과, 병원 납품·도매 한 건이 생긴 달의 의무가 달라집니다. 거래처에서 "사업자로 대량 구매하고 싶다"는 연락이 오는 순간이 바로 보고 의무를 점검할 시점입니다.

둘째, 한 번이 아니라 매월입니다. 허가·신고가 한 번 넘으면 되는 문턱이라면, 공급내역 보고는 매월 돌아오는 마감입니다. 담당자가 퇴사하거나 판매 채널이 늘어나는 시점에 누락이 생기기 쉽습니다. 세금계산서·거래명세서 등 이미 만들고 있는 거래 자료에서 보고 항목을 뽑아내는 체계를 처음에 잡아 두면, 이후에는 반복 작업이 됩니다.

안 하면 어떻게 되나요

의료기기법 제56조제1항은 "의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자", "의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 자 또는 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 자"를 각각 100만원 이하의 과태료 대상으로 정합니다.

금액만 보면 형벌이 걸리는 광고 위반(시리즈 앞 편 참조)보다 가벼워 보입니다. 그러나 성격이 다릅니다. 광고 문구는 한 번 고치면 끝나지만, 공급내역 보고는 매월 반복되는 의무라 방치하면 미이행 상태가 계속 쌓입니다. 뒤늦게 정리하려면 지난 거래 자료를 월별로 다시 모아 소급 입력해야 하고, 그 사이 거래처(특히 의료기관)가 공급 이력 확인을 요구하면 답이 궁해집니다. 과태료보다 이 쪽이 실무에서 더 아픈 비용입니다.

월 루틴으로 만들려면 — 자가 점검 3단계

1단계 — 내 역할 확인. 내가 제조·수입업자인지, 판매업자인지에 따라 의무 범위가 다릅니다. 1등급 신고를 직접 한 셀러라면 제조·수입업자로서 UDI 기재·등록과 공급내역 보고가 모두 내 몫입니다. 남의 제품을 사입해 파는 판매업자라면 UDI 등록은 제조·수입업자의 의무이고, 내 의무는 사업자 간 공급이 있는 달의 공급내역 보고입니다.

2단계 — UDI 등록 상태 확인. 표준코드가 생성되어 있는지, 라벨에 반영됐는지, 통합정보시스템 등록까지 마쳤는지를 순서대로 확인합니다. 신고 대행만 맡기고 UDI는 아무도 챙기지 않은 채 출고가 시작되는 경우가 실제로 있습니다.

3단계 — 보고 캘린더 고정. 매월 말일 마감 기준으로 전월 공급분 보고 일정을 캘린더에 고정하고, 데이터 출처(거래명세서·발주 기록)와 담당자를 정합니다. 사업자 간 거래가 없던 달에도 "보고할 것이 없음"을 확인하는 절차 자체는 남겨 두는 편이 안전합니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 발급 이후의 이 반복 업무를 항목별 또는 월 단위로 위탁받습니다.

• UDI 표준코드 등록 — 표준코드 생성과 의료기기통합정보시스템 등록 대행, 50만원부터
• 공급내역 보고 (월 단위) — 매월 의무인 공급내역 보고를 월 단위로 위탁 처리, 월 50만원부터
• 사후관리 위탁 (월 단위) — UDI·변경관리·정기 보고 등 유지 업무 통합 위탁, 1등급 월 80만원부터(2등급 170만원 · 3~4등급 350만원)
• 무료 사전 검토 — 제품 정보와 판매 구조를 보내주시면 내 경우에 걸리는 사후 의무 범위를 1영업일 내 1차 회신

인허가는 다른 곳에서 받으셨어도 괜찮습니다. 사후관리만 이관하시는 경우 첫 1년 대행료를 30% 할인해 드립니다. 항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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1등급 신고를 준비 중이라면, 신고 대행료와 별개로 발급 이후의 월 단위 운영 비용까지 넣어 예산을 잡는 것이 정확한 계산입니다. 짧은 질문은 자주 묻는 질문에 정리되어 있고, 내 제품의 신고 후 의무 범위가 궁금하다면 무료 사전 검토로 보내주시면 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제20조(용기 등의 기재사항) 제8호 · 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) · 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) · 제56조(과태료) 제1항, 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2(의료기기 공급내역 보고) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.