体外诊断医疗器械 — 为什么不能照搬医疗器械指南

要点 — 体外诊断医疗器械自2020年5月1日起适用单独的法律（《体外诊断医疗器械法》，法律第16433号）。程序的大框架与一般医疗器械相似，但有三处分野：分级的依据、临床资料的名称与批准结构，以及应参照的告示体系。不了解这三点而按一般医疗器械资料准备，所需材料就会对不上。以2026年9月确认信息为准整理。

为什么必须分开来看

体外诊断医疗器械不接触人体。 它处理检体，产出信息。因此"对人体有多危险"这个一般医疗器械式的提问，无法原样成立。

这一性质差异带来了制度分离。2019年4月30日公布的《体外诊断医疗器械法》（法律第16433号）于2020年5月1日施行，使这一领域拥有了自己的法律、施行规则与告示体系。

这在实务上之所以重要 — 因为你搜到的医疗器械资料，可能并不适用于这类产品。 条文编号、告示名称、表格格式都不一样。

分野① 分级的依据不同

一般医疗器械按对人体的危害度分级。体外诊断医疗器械不是。

它按使用目的，以及由此提供的诊断信息对个人和公众卫生可能造成的潜在危害性，分为四个等级。

用一句话概括：器械不接触人体，取而代之决定等级的，是错误诊断信息可能造成的危险。

于是分级判断的焦点从硬件转向使用目的。 原理相同的检测设备，会因宣称诊断什么而落入不同等级；尤其是处理如传染病这类涉及公众卫生的诊断信息时，危害性评价会上升。

实务含义很明确：必须先定下使用目的的表述，等级才会出现。 这个顺序与一般医疗器械相同，但在体外诊断中分量更重。

分野② 临床资料的名称不同

一般医疗器械称为临床试验的位置，体外诊断医疗器械称为临床性能试验。

不只是名称之别，结构也随之而来 — 需编制临床性能试验计划书，并取得设于临床性能试验机构的审查委员会的批准。食药处就此另设《体外诊断医疗器械 临床性能试验计划批准相关规定》与《体外诊断医疗器械 临床性能试验 基本文件管理相关规定》两项告示。

这一差异在实务中造成的问题很直接：术语不同，应查的规定也不同。 以"医疗器械 临床试验"检索，读到的会是并不规范这类产品的规定。从检索起就用正确名称更准确。

分野③ 有一套专属的告示

体外诊断医疗器械另有专用告示。实务中反复要打开的有：

告示	规定什么
体外诊断医疗器械 品目及品目分级规定	品目分类与等级
体外诊断医疗器械 许可・备案・审查等规定	提交材料与审查
体外诊断医疗器械 临床性能试验计划批准规定	性能试验计划批准
体外诊断医疗器械 临床性能试验 基本文件管理规定	基本文件管理

一般医疗器械一侧存在同名规定，因此需要养成确认自己打开的是哪一侧告示的习惯 — 看标题前是否冠有"体外诊断"即可。

相同之处 — 经营资质与质量体系

有分野，也有相同。公司层面要件的骨架是接近的。

• 许可向食品药品安全处长，认证或备案向韩国医疗器械安全信息院院长申请。窗口按等级分流
• 适用质量负责人制度。事实上质量负责人教育实施机构的对象就写作"医疗器械・体外诊断医疗器械制造（进口）质量负责人" — 详见质量负责人指南
• 公司层面的业许可与产品层面的品目手续相互独立又可并行，这一结构也相同 — 见制造业许可指南

概括起来就是：经营与质量层面相似，品目审查的内容分野。

准备顺序

1. 这是不是体外诊断医疗器械 — 是否属于处理检体并产出诊断信息的结构
2. 确定使用目的表述 — 宣称诊断什么。等级由此而来
3. 确定品目分类与等级 — 用体外诊断专用的分级规定核对
4. 确定程序 — 许可（食药处）还是认证・备案（信息院）
5. 判断是否需要临床性能试验 — 若需要，把计划批准的周期纳入总日程
6. 并行推进经营资质 — 质量负责人、设施、质量管理体系

第5步对日程的影响最大。 若品目需要性能试验，其周期决定整体日程，因此必须在早期判断，计划才立得住。

常见失误

• 照搬一般医疗器械的指南与表格，导致提交材料对不上
• 以"临床试验"检索，读到并不规范这类产品的规定
• 按硬件推测等级，未体现使用目的所生成的危害性
• 低估传染病等涉及公众卫生的诊断信息的分量
• 过晚判断是否需要临床性能试验，导致整体日程后移

启动前检查清单

• 确认产品是否属于体外诊断医疗器械
• 拟定使用目的表述 — 诊断什么、为何诊断
• 用体外诊断医疗器械的品目与分级规定确认品目与等级（勿与一般器械规定混用）
• 确定程序 — 许可（食药处）／认证・备案（韩国医疗器械安全信息院）
• 判断是否需要临床性能试验 → 需要则预留计划批准周期
• 将质量负责人、设施等经营资质与品目手续并行设计

---

体外诊断领域，使用目的的表述决定等级，等级决定其余一切。 只要告知检体种类与打算宣称的诊断目的，我们会先判断可能落入的等级区间以及是否涉及临床性能试验，详见免费事前评估。