체외진단의료기기 — 의료기기 가이드를 그대로 읽으면 안 되는 이유

핵심 요약 — 체외진단의료기기는 2020년 5월 1일부터 별도 법률(체외진단의료기기법, 법률 제16433호)의 적용을 받습니다. 절차의 큰 틀은 일반 의료기기와 닮았지만 세 곳이 갈립니다 — 등급을 정하는 기준, 임상 자료의 이름과 승인 구조, 그리고 참조해야 할 고시 세트. 이 셋을 모르고 일반 의료기기 자료로 준비하면 요구 자료가 어긋납니다. 2026년 9월 확인 기준으로 정리했습니다.

왜 따로 봐야 하나

체외진단의료기기는 몸에 닿지 않습니다. 검체를 다루고, 결과로 정보를 내놓습니다. 그래서 "인체에 얼마나 위험한가"라는 일반 의료기기의 질문이 그대로 성립하지 않습니다.

이 성격 차이가 제도 분리로 이어졌습니다. 2019년 4월 30일 공포된 체외진단의료기기법(법률 제16433호)이 2020년 5월 1일 시행되면서, 이 분야는 자체 법률·시행규칙·고시 체계를 갖게 되었습니다.

실무에서 이것이 왜 중요하냐면 — 검색으로 찾은 의료기기 자료가 이 품목에는 안 맞을 수 있기 때문입니다. 조문 번호도, 고시 이름도, 서식도 다릅니다.

갈리는 곳 ① 등급의 기준이 다릅니다

일반 의료기기의 등급은 인체에 미치는 위해도로 정해집니다. 체외진단의료기기는 다릅니다.

사용목적과, 그 결과로 제공되는 진단정보가 개인 및 공중위생에 미치는 잠재적 위해성을 기준으로 4개 등급으로 분류됩니다.

이 차이를 한 문장으로 옮기면 이렇습니다 — 기기가 몸에 닿지 않는 대신, 잘못된 진단정보가 만들 수 있는 위험이 등급을 정합니다.

그래서 등급 판단의 초점이 하드웨어에서 사용목적으로 옮겨 갑니다. 같은 원리의 검사 장비라도 무엇을 진단한다고 표방하는지에 따라 등급이 달라질 수 있고, 특히 감염병처럼 공중위생에 영향을 주는 진단정보를 다루면 위해성 평가가 올라갑니다.

실무 함의는 분명합니다. 사용목적 문구를 먼저 확정해야 등급이 나옵니다. 이 순서는 일반 의료기기와 같지만, 체외진단에서는 그 비중이 더 큽니다.

갈리는 곳 ② 임상 자료의 이름이 다릅니다

일반 의료기기에서 임상시험이라고 부르는 자리에, 체외진단의료기기는 임상적 성능시험이라는 이름을 씁니다.

이름만 다른 것이 아닙니다. 구조도 함께 갑니다 — 임상적 성능시험 계획서를 작성해, 임상적 성능시험기관에 설치된 심사위원회의 승인을 받는 절차입니다. 그리고 식약처는 이와 관련해 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」과 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」을 각각 별도 고시로 두고 있습니다.

실무에서 이 차이가 만드는 사고는 단순합니다. 용어가 다르면 찾아야 할 규정도 달라집니다. "의료기기 임상시험"으로 자료를 찾으면 이 품목에 맞지 않는 규정을 읽게 됩니다. 검색부터 이 이름으로 시작하는 편이 정확합니다.

갈리는 곳 ③ 참조할 고시 세트가 따로 있습니다

체외진단의료기기 전용으로 마련된 고시들이 있습니다. 실무에서 반복해서 열게 되는 것들만 꼽으면 이렇습니다.

고시	무엇을 정하나
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	품목 분류와 등급
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	제출 자료와 심사
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정	성능시험 계획 승인
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정	기본문서 관리

일반 의료기기 쪽에 같은 이름의 규정이 각각 존재하기 때문에, 검색 결과에서 어느 쪽 고시를 열었는지 확인하는 습관이 필요합니다. 제목 앞에 「체외진단」이 붙어 있는지를 보면 됩니다.

같은 곳 — 업 요건과 품질 체계

갈리는 곳이 있으면 같은 곳도 있습니다. 회사 단위 요건의 골격은 닮아 있습니다.

• 허가는 식품의약품안전처장에게, 인증 또는 신고는 한국의료기기안전정보원장에게 신청하는 구조입니다. 등급에 따라 창구가 갈립니다
• 품질책임자 제도가 적용됩니다. 실제로 품질책임자 교육실시기관은 「의료기기·체외진단의료기기 제조·수입 품질책임자」를 함께 대상으로 합니다 — 상세는 품질책임자 가이드
• 회사 단위 업 허가와 제품 단위 품목 절차가 별개이자 병행 대상이라는 구조도 같습니다. 그 설계는 제조업허가 가이드에 정리했습니다

즉 "업과 품질 체계는 닮았고, 품목 심사의 내용이 갈린다"고 정리하면 큰 틀이 맞습니다.

준비 순서

1. 이 제품이 체외진단의료기기인가 — 검체를 다루고 진단정보를 내놓는 구조인지 확인
2. 사용목적 문구 확정 — 무엇을 진단한다고 표방할 것인가. 등급이 여기서 나옵니다
3. 품목 분류·등급 확정 — 체외진단의료기기 전용 등급 규정에서 확인
4. 절차 확정 — 허가(식약처) / 인증·신고(정보원) 중 어디인지
5. 임상적 성능시험 필요 여부 판단 — 필요하다면 계획서와 심사위원회 승인 일정을 전체 일정에 반영
6. 업 요건 병행 — 품질책임자·시설·품질관리체계

5번의 일정 영향이 가장 큽니다. 성능시험이 필요한 품목이라면 그 기간이 전체 일정을 결정하므로, 필요 여부를 초기에 판단해 두어야 계획이 섭니다.

흔한 실수

• 일반 의료기기 가이드·서식을 그대로 적용해 제출 자료가 어긋나는 경우
• 「임상시험」으로 자료를 찾다가 이 품목에 맞지 않는 규정을 읽는 경우
• 등급을 하드웨어 기준으로 짐작하고 사용목적이 만드는 위해성을 반영하지 않는 경우
• 감염병 등 공중위생 관련 진단정보의 무게를 낮게 잡는 경우
• 임상적 성능시험 필요 여부를 늦게 판단해 일정이 통째로 밀리는 경우

진행 전 체크리스트

• 체외진단의료기기 해당 여부 확인
• 사용목적 문구 초안 작성 — 무엇을, 어떤 목적으로 진단하는가
• 체외진단의료기기 품목 및 등급 규정에서 품목·등급 확인 (일반 의료기기 규정과 혼동 금지)
• 절차 확정 — 허가(식약처) / 인증·신고(한국의료기기안전정보원)
• 임상적 성능시험 필요 여부 판단 → 필요 시 계획 승인 일정 확보
• 품질책임자·시설 등 업 요건을 품목 절차와 병행 설계

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체외진단은 사용목적 문구가 등급을 정하고, 등급이 나머지를 정합니다. 검체 종류와 표방하려는 진단 목적만 알려 주시면, 어느 등급 범주에서 검토되고 임상적 성능시험이 필요한 구조인지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.