指南GMP2026.10.02

医疗器械工艺验证计划：在IQ、OQ、PQ前确定验证范围

先区分可由检验充分确认的工序与需要验证的工序，再建立设备安装、运行边界和实际生产波动的证据计划。

先找出检验可能遗漏的结果

第一个问题不是“是否需要IQ、OQ、PQ报告”，而是每道工序的结果能否通过后续检验充分确认、检验是否破坏性，以及能否发现隐藏缺陷。把质量特性与检验方法列在工艺流程图旁，可更清楚界定范围。

接合外观合格，并不表示能够逐件确认内部接合质量或长期保持性能；也有结果可通过测量充分确认。可参考GHTF的工艺验证概念，但韩国义务应依据适用KGMP与产品要求确定。

明确工序、产品族、生产场所、设备、材料、作业范围及排除理由。将关键质量特性、影响变量、验收标准与测量方法关联。“按作业指导书生产”本身，并不足以证明持续获得一致结果。

实施前批准计划，并确定超限时由谁决定隔离样品、调查原因、复测及修改计划。看到结果后再调整合格标准，会失去原本要验证的问题。工艺风险优先级应与风险管理资料一致。

以下是实务区分。比阶段名称齐全更重要的，是证据是否适合实际产品和工艺。

供应商安装资料可支持IQ，却不自动证明实际材料和产品的工艺适用性。还应核对OQ建立的范围是否与生产作业指导书一致。

不要只因为“通常做三次”就确定批次与样品数。应明确覆盖哪些变化、希望达到什么置信水平、是否为破坏试验，以及如何代表产品族。计量数据与合格／不合格属性数据，可能需要不同分析方法。

最大尺寸不一定最差。最小接合面积、最厚材料、热敏组件、复杂装载等，可能分别挑战不同质量特性。记录代表型号的选取理由，以及未测试型号的相同点与差异，不把结果延伸到没有依据的范围。

出现不合格、停机、样品缺失或测量错误时，识别受影响的试验与样品。保留原始数据，关联原因调查、措施、追加确认和批准。若只留下成功复测，便难以解释工艺真实状态。

结论应明确可接受运行范围、产品范围和剩余限制，而不仅是一句合格。把验证条件落实到作业文件、培训、日常检查和监测。结合ISO 13485与KGMP的关系，区分证书与实际运行证据。

材料来源、设备部件、场地、软件或工艺设置变化时，应评价原有前提是否仍成立。不能对所有变化一律全面再验证，也不能因设备未换就全部排除。应按影响与风险确定工作范围，并保留批准依据。

准备工艺图、检验标准、主要设备和材料清单及近期变更记录，通过工艺验证范围咨询，可区分检验可确认的内容与需要工艺证据的内容，在试验前补齐计划。

资料核查日期：2026-09-28。文中的表格和准备流程为实务建议，具体产品的法定提交范围及适用标准须另行确认。