ISO 13485与韩国KGMP — 哪些相同，哪些不同

核心摘要 — 用一句话概括ISO 13485与KGMP的关系：「骨架相同，程序不同」。KGMP告示的附表2与ISO 13485一样，按第4章（质量管理体系）至第8章（测量·分析与改进）的结构编排，因此大部分文件可以直接沿用。但发放合格认定书的主体、3年有效期与定期审查、现场检查、以及韩国法令附加的要求各不相同，而仅凭文件审查通过审查的路径只对MDSAP合格认定书开放，而非ISO 13485。本文于2026年9月8日直接核对告示第2026-46号全文整理而成。

先说清一点 — 告示中没有「ISO 13485」这个词

检索《医疗器械生产及质量管理规范》（食药处告示第2026-46号，2026年7月1日施行）全文135页，「ISO 13485」这一字符串一次也没有出现。取而代之的是，附表2《医疗器械合格认定等审查标准》以与ISO 13485相同的章节编号体系写明各项要求。因此实务中人们说「KGMP是把ISO 13485按韩国法令转写而成」，这种说法大体正确。

不过，「转写」并不等于「相同」。标准是企业自愿采用并由民间认证机构认证的东西，而告示是生产·进口2等级以上医疗器械时必须经过的法定程序。差异由此而生。

1. 相同之处 — 文件骨架

附表2的结构如下。

附表2	内容	对应ISO 13485
4. 质量管理体系	4.1 总要求 · 4.2 文件要求（4.2.2 质量手册 · 4.2.3 医疗器械文档 · 4.2.4 文件控制 · 4.2.5 记录控制）	第4章
5. 管理职责	管理承诺 · 以顾客为关注焦点 · 质量方针 · 策划 · 职责与权限 · 管理评审	第5章
6. 资源管理	人力资源 · 基础设施 · 工作环境	第6章
7. 产品实现	策划 · 与顾客有关的过程 · 设计开发 · 采购 · 生产和服务提供（含7.5.9 可追溯性） · 监视设备	第7章
8. 测量、分析和改进	监视和测量 · 8.3 不合格品控制 · 数据分析 · 改进	第8章

若生产场所的ISO 13485体系仍在有效运行，那么质量手册·程序文件·产品标准书·记录的骨架已经具备。这正是KGMP合格认定指南中写道「实务从差距分析开始」的原因。

2. 不同之处 — 程序与法令

认定主体与文件

• ISO 13485 — 由经认可机构认可的民间认证机构审查并发放证书。选择哪家机构由企业决定。
• KGMP — 由质量管理审查机构审查，审查结果合格时发放规定格式的合格认定书（告示第8条第9款）。审查主体依附表4由审查机构单独或与地方食药厅联合进行。

审查类型与有效期

	ISO 13485认证	KGMP合格认定
审查类型	初次 → 监督 → 再认证（依认证机构规定）	初次·追加·变更·定期四类（第4条第1款）
有效期	通常3年	3年（第9条第1款）。定期审查每3年1次（第4条第2款），须在到期3个月前申请（第7条第3款）
对象	企业自定的适用范围	以生产场所·品目群为单位（附表3）
适用除外	—	出口专用·1等级·临床试验用可不纳入审查（第3条第2款）

韩国法令附加的要求

在相同的编号体系内，仍有韩国告示自行填入的位置。告示规定即便在利用MDSAP的审查中也必须提交的「可确认符合医疗器械法令等要求事项的资料」清单（第7条第3款第3目），正是这一层。

• 质量手册
• 记录控制相关程序文件
• 可确认质量负责人业务范围等的程序文件 — 附表2第5.5.2条「质量负责人」。在ISO 13485的管理者代表位置上，韩国设置的是法定质量负责人
• 追踪管理对象医疗器械的管理程序文件（如适用） — 附表2第7.5.9.2条特殊要求
• 不良事件报告及忠告性通知相关程序文件

此外，审查以韩语文件和记录进行，判定按项目分为A（适当）·B（需补充）·C（不适当）·D（不适用），其中C包含违反医疗器械法令的情形（附表2第9章）。这是标准认证所没有的一层。

3. 仅凭文件审查的路径 — 是MDSAP，不是ISO 13485

「既然有证书，现场检查是否可以省略」这个问题可以用条文回答。告示第6条第2款列举了仅实施文件审查的七种情形 — 追加审查、地址变更的变更审查、其他业者就同一生产场所持有有效合格认定书、持有两处以上定期审查对象生产场所时的其余场所、持有体外诊断医疗器械合格认定书、持有MDSAP合格认定书、优秀生产场所的定期审查。持有ISO 13485证书不在此列。

MDSAP不是标准，而是审查计划。附表1第70项将其定义为「由美国、日本等正式成员国共同指定并运营的审查机构所出具的质量管理体系合格认定审查结果在多个国家间相互承认的制度」。持有该合格认定书后，以下几点会发生变化。

• 可以仅凭文件审查进行审查（第6条第2款第6项）。但定期审查对象的生产场所、审查结果存在重大不合格且经食药处长认定的生产场所、组合医疗器械生产场所、使用人体来源成分·组织的生产场所须进行现场检查（同条第3款第4项）
• 提交资料随之变化 — MDSAP合格认定书副本及审查结果资料（含不合格报告和纠正·预防措施）、各品目群最高等级品目的产品标准书、上述「医疗器械法令要求事项」资料5种、MDSAP覆盖产品与审查对象产品的对应关系资料（第7条第3款）
• 有效期按MDSAP合格认定书的有效期设定（第9条）

概括而言，ISO 13485让准备更轻松，MDSAP让程序更短。两者是不同层面的工具。2026年8月食药处为国内制造企业出海发布MDSAP审查应对指南3种，也处于同一脉络 — 这些指南的内容将另文整理。

4. 那么实务上怎么做

已持有ISO 13485的生产场所（含海外制造商）

1. 将附表2逐条展开，与现有文件对照 — 尤其是4.2.3医疗器械文档、5.5.2质量负责人、7.5.9可追溯性、8.3不合格品
2. 补齐上述5种韩国法令要求的程序文件，或在现有程序文件中增加章节
3. 制作审查提交用的韩语文件·记录套件。在此低估翻译范围和时间，整体进度就会推迟
4. 若已安排现场检查，以记录为中心进行模拟检查。审查当天的提问指向记录，而不是手册

两者都尚未具备的生产场所

• 一开始就按附表2标准建立一套体系，日后申请ISO 13485认证时可以复用。与相反的顺序相比，这样重复工作更少。
• 若有出口计划且目标国是MDSAP正式成员国，从一开始就以MDSAP审查为前提设计体系，连同KGMP定期审查在内是最经济的路径。

常见错误

• 期望提交ISO 13485证书副本就能减少KGMP文件 — 第7条第1款要求的「监管机构或其委托机构发放的合格认定书」仅限于第6条第2款·第6款的情形
• 只设管理者代表而未选任法定质量负责人就申请审查
• 属于追踪管理对象品目，程序中却没有7.5.9.2的特殊要求（零部件·原材料·工作环境记录，检验·试验人员识别）
• 把定期审查到期3个月前的申请期限与认证机构的再认证日程混淆
• 将海外制造商的英文文件原样提交，在审查现场被要求提供韩语资料

申请前核对清单

• 确定生产场所·品目群 → 确认附表3品目群与审查类型（初次·追加·变更·定期）
• 确认是否持有MDSAP合格认定书 → 若持有，判断能否适用文件审查及是否触发现场检查例外（第6条第3款第4项）
• 编制附表2逐项差距分析表（已有·需补充·新建）
• 准备韩国法令要求的5种程序文件（质量手册·记录控制·质量负责人·追踪管理·不良事件报告）
• 确认质量负责人的选任与培训完成情况
• 确定韩语提交文件的范围与翻译日程
• 如为定期审查，将到期3个月前的申请日记入台账

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持有ISO 13485的企业在KGMP中卡住的地方，通常不是技术，而是韩国法令附加的几个条款和韩语记录。哪些项目可以沿用、哪些需要新建、结构上能否借助MDSAP缩短程序，我们会先在免费事前审查中为您确认。