MDSAP审查应对指南3种 — 既是出海之门，也是入境之门

核心摘要 — 韩国食药处于2026年8月28日制定并发布了MDSAP审查应对指南3种。表面目的是支持国内制造商开拓海外市场。但同一份MDSAP合格认定书也会缩短国内的KGMP程序 — 开启仅凭文件审查接受审查的路径，且所发合格认定书的有效期与MDSAP保持一致。出海之门与入境之门由同一份文件开启。不过需要按条文确认的是，这是程序的缩短而非豁免。本文于2026年9月直接对照新闻参考稿原文与KGMP告示整理而成。

1. 发布了什么

	内容
发布日	2026年8月28日
形式	民愿人指南（指导文件）3种，制定
负责部门	食品医药品安全处 医疗器械管理课
查阅路径	食药处官网 → 法令·资料 → 法令信息 → 公务员指针书·民愿人指南

三个品目系考虑韩国医疗器械出口实绩等因素选定。

品目	等级	新闻参考稿的说明
通用电外科手术设备	3等级	使用高频电流进行切开或凝固等操作的器械
组织修复用生物材料	4等级	用于替代·修复·重建血管、心脏、隔膜、筋膜、皮肤等人体组织及器官的生物来源材料
通用超声影像诊断装置	2等级	为诊断向患处发射超声能量、接收反射信号并成像的超声影像诊断装置

等级分布于2·3·4级，系列也不相同。机械·器具系列（电外科设备·超声诊断装置）与材料·用品系列（生物材料）并存。即便本公司品目与这三者不完全一致，只要系列相近仍具参考价值。

指南所载内容被列举如下：

• MDSAP审查制度概要
• MDSAP正式成员国的要求事项
• 各生产工序的审查特点
• 灭菌医疗器械的审查基准
• 质量文件格式及案例

此外还说明，一并纳入了「考虑机械·器具、材料·用品等医疗器械各自特性、审查时应准备的项目」。

2. MDSAP的结构 — 五国一次审查

新闻参考稿将MDSAP说明为以医疗器械生产及质量管理规范的联合审查为目的、于2017年成立的国际协议体。参与国列举如下。

美国、加拿大、日本、澳大利亚、巴西五国

并写明取得MDSAP认证后可全部或部分免除上述国家的GMP认证审查。

一次审查即可通行五国。对于同时准备多个出口市场的企业而言，审查次数与准备文件的削减效果显著。

3. 但在韩国国内也会发生变化

这正是该消息在实务上的分量所在。《医疗器械生产及质量管理规范》（食药处告示第2026-46号，2026年7月1日施行）在附表1第70项对MDSAP作如下定义。

由美国、日本等正式成员国共同指定并运营的审查机构所出具的质量管理体系合格认定审查结果，在多个国家间相互承认的制度

并在三处产生实际效力。

条文	效力
第6条第2款第6项	持有MDSAP合格认定书的，可仅凭文件审查实施合格认定等审查
第7条第3款	提交资料随之变化 — MDSAP合格认定书副本及审查结果资料（含不合格报告与纠正·预防措施）、各品目群中最高等级品目的产品标准书、医疗器械法令要求事项资料5种、MDSAP覆盖产品与审查对象产品的对应关系资料
第9条	未经现场检查仅接受文件审查的，合格认定书的有效期按MDSAP合格认定书设定

还有一点。第3条第2款第3项乙目在处理受托承担生产工序的生产场所、且其他业者持有有效合格认定书的情形时规定，若该合格认定书系未经现场检查仅凭文件审查发放的，则须提交MDSAP合格认定书（限经现场检查且有效者）。

4. 是程序缩短，而非豁免

这是常被误解之处，故以条文加以明确。即便持有MDSAP，KGMP合格认定程序本身也不会消失。告示给予的是仅凭文件审查接受审查的路径，而非免于审查。

而且即使走文件审查路径，第6条第3款第4项仍规定了必须进行现场检查的例外。

• 定期审查对象的生产场所（依第4条第2款）
• 依医疗器械联合审查计划的审查结果发现重大不合格事项等、经食药处长认定可能影响国民健康的生产场所
• 组合医疗器械的生产场所
• 含有人体来源成分或使用人体来源组织的医疗器械生产场所

也就是说，首次审查可走文件审查，而定期审查则需接受现场检查。若不了解这一点而在三年后的日程上留白，届时将没有准备时间。

5. 那么现在谁应当关注

准备出口的韩国制造商

• 若目标市场中有两个以上属于美国·加拿大·日本·澳大利亚·巴西，MDSAP的价值将大幅提升
• 先阅读三份指南中与本公司系列最接近的一份 — 是机械·器具，还是材料·用品
• 若为灭菌医疗器械，指南中的灭菌审查基准可直接套用

拥有海外制造商的韩国进口企业

• 先确认制造商是否已持有MDSAP合格认定书。若有，KGMP准备的形态将随之改变
• 须在合同中写入提供MDSAP审查结果资料（含不合格报告·纠正预防措施）的义务。第7条第3款所要求的不只是认定书副本
• MDSAP覆盖产品与韩国审查对象产品的对应关系资料，若制造商不予制作，在韩国无法自行编制

已在运行KGMP的制造商

• ISO 13485体系与MDSAP的关系见ISO 13485与KGMP指南。概括而言，ISO 13485让准备更轻松，MDSAP让程序更短

常见错误

• 将MDSAP理解为KGMP豁免 — 条文给予的是文件审查路径
• 以文件审查通过首次审查后，未预见定期审查的现场检查（第6条第3款第4项）
• 仅从制造商处取得认定书副本，未索取审查结果资料·对应关系资料
• 未确认MDSAP合格认定书是否经现场检查且仍然有效（第3条第2款第3项乙目）
• 未将有效期按MDSAP合格认定书设定这一点纳入管理台账（第9条）

现在应确认的事项

• 确认出口目标国中是否包含两个以上MDSAP正式成员国
• 下载并阅读三份指南中与本公司系列最接近的一份
• 若有海外制造商，确认其是否持有MDSAP合格认定书及现场检查记录
• 查看合同中是否载有提供审查结果资料·对应关系资料的义务
• 若走文件审查路径，提前将定期审查时的现场检查纳入日程
• 将合格认定书的有效期计算方式（与MDSAP一致）反映到管理台账中

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MDSAP是一次取得、多处使用的文件。它在海外拓展与国内KGMP两方面都有价值，但两边的程序都不会因此消失。贵公司的生产场所是否符合文件审查路径、应当从制造商处取得哪些资料，我们会先在免费事前审查中为您确认。