创面敷料在韩国如何分类：先看用途、接触条件与功效宣称

分类首先需要说明用于哪种创面、如何使用、预期达到什么作用。相同材料在不同用途下，可能引出不同的品目与资料问题。

1. 用一句话明确韩国用途

不要把创面管理、促愈合、保护、吸收和瘢痕管理混为一谈。明确设计作用、目标创面与阶段以及限制。把广泛营销文案直接翻译为用途，可能无意扩大范围。

MFDS综合指南同时讨论定义、分类、提交资料和临床资料。具体产品应与适用品目定义对照，不因“创面敷料”名称就给出固定等级。与其他产品类别边界不清时，应先用成分和作用资料确认属性。

2. 整理四类分类输入

下表用于整理制造商答复，不是自动分类表。创面描述应来自说明书和支持资料。

空白项意味着分类不确定，不能拿外形相似产品的等级填补。使用对比产品时，也应记录用途、材料、作用与接触的差异。

3. 区分功效宣称与测得事实

吸收量或水分相关试验不能直接证明缩短创面愈合时间。抗菌成分或体外结果也不自动支持感染治疗。必须区分在什么条件下测到什么性能，以及向患者宣称什么效果。

建立销售文字、预期用途、支持资料和未覆盖范围的对应表。证据不足时，应补资料或调整文案。商品详情广告指南可用于表述审查，但应先确定注册范围与证据。

4. 看分层接触和最终产品状态

多层产品要区分薄膜、泡沫、胶黏剂、涂层的直接或间接接触。材料名称相同，并不代表添加剂或工艺残留相同。应说明制造、清洗、灭菌后最终产品如何接触人体。

不能把创面接触简化为完整皮肤接触。周边胶黏区域与创面侧接触条件可能不同。使用时间和反复使用要与说明书一致，并作为生物学评价输入；具体评价与试验按风险和韩国适用标准确定。

5. 连接灭菌、包装与有效期

核对吸收性、黏附性等性能在储存后是否仍有依据。有效期资料应代表实际材料、尺寸、灭菌及包装组合。使用其他包装的资料，应提供合理衔接证据。

增加尺寸时，不只看面积，还要审查灭菌、包装空间、折叠和胶黏结构的变化。这不意味着所有变化都需相同追加试验，而是要区分有无影响，并记录既有资料支持范围。

6. 将分类结论用于试验委托

整理产品说明、候选品目及理由、已解决与未解决问题、宣称对应资料。委托前确认用途、接触分类与最终状态在规格和说明书中一致。分类未定就购买整套试验，可能导致后续调整样品条件和范围。

备好截面图、分层材料、说明书及拟用功效文字，可申请敷料分类预审。Clare Partners 将整理分类问题和资料准备顺序。

官方依据：MFDS创面敷料许可认证审查综合指南 · 韩国医疗器械审查规定。核实日期：2026-09-28。表格属于实务建议，不代替具体产品的品目与等级判定。