ガイドライン品目別2026.10.15

創傷被覆材の韓国分類 — 材質より使用目的・接触・効能表示を先に確認

フォーム、フィルム、ハイドロゲルという名称だけでは等級や必要資料は決まりません。対象創傷、接触条件、作用と主張する効果を整理してから分類を検討します。

最初に必要なのは、どの創傷にどう使用し、何を期待する製品かという説明です。同じ材質でも説明が変われば分類と資料の質問が変わり得ます。

1. 使用目的を一文にします

創傷管理、治癒促進、保護、吸収、瘢痕管理を同じ意味にまとめません。設計された役割、対象創傷と段階、制限を確認します。幅広い広告文の直訳は、予定範囲を不用意に広げるおそれがあります。

MFDS統合ガイドラインは定義、分類、提出資料、臨床資料を扱います。個別製品を現行品目定義と照合し、創傷被覆材という名称だけで固定等級を与えません。他製品群との境界が曖昧なら、成分・作用を整理して該当性から確認します。

下表は回答整理用で、自動分類表ではありません。創傷の記述は説明書と根拠資料に基づきます。

未確認欄は分類上の不確実性です。外見が似た製品の等級で埋めず、比較品を使う場合も目的、材質、作用、接触の差を記録します。

吸収量や水分の試験結果だけで、創傷治癒期間の短縮は説明できません。抗菌成分や試験結果があることも、感染治療の裏付けを自動的に与えません。測定条件下の性能と患者への効果を区別します。

販売文言、使用目的、支持資料、資料対象外の範囲を一覧化します。根拠不足は追加資料または文言調整の課題とします。商品ページ広告ガイドは、登録範囲と根拠を決めた後の表現検討に利用します。

フィルム、フォーム、接着剤、被覆からの直接・間接接触を分けます。同じ材質名でも添加剤や工程残留物が同一とは限りません。製造、洗浄、滅菌後の最終状態で接触を説明します。

創傷接触を正常皮膚接触に単純化しません。周辺皮膚の粘着部と創傷面では条件が異なる場合があります。期間と反復使用を説明書に合わせ、生物学的評価へ入力します。必要評価と試験は実リスクと韓国基準で決めます。

吸収性や粘着性が保管後も維持される根拠を確認します。期限資料が実際の材質、寸法、滅菌、包装を代表するか、別包装資料なら橋渡しの根拠があるかを検討します。

サイズ追加では面積だけでなく、滅菌、包装空間、折り畳み、粘着部構造も確認します。全変更に同一追加試験を求める意味ではなく、影響の有無と既存資料が説明できる範囲を記録します。

製品説明、候補品目と理由、確定・未確定の質問、主張別資料をまとめます。試験前に用途、接触、最終状態が仕様書と説明書で一致するか確認します。分類未確定で試験一式を発注すると、試料条件や範囲の修正が必要になり得ます。

断面図、層別材質、説明書、予定効能文言を用意し、創傷被覆材の分類事前検討をご依頼ください。クレアパートナーズが必要な質問と資料準備順序を整理します。

公式資料：MFDS創傷被覆材統合ガイドライン · 医療機器審査規定。確認日：2026-09-28。表は実務上の推奨で、個別製品の品目・等級判定を代替しません。