쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다 — 공산품과 의료기기의 경계

핵심 요약 — 의료기기가 아닌 제품을 의료기기의 성능·효능이 있는 것처럼 오인하게 만드는 표시·광고는 의료기기법 제26조제7항이 금지하며, 위반 시 같은 법 제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다. 이 조항은 표시·광고뿐 아니라 그렇게 표시·광고된 제품의 판매·진열까지 금지합니다. '치료'·'의료용' 같은 문구를 합법적으로 쓰는 길은 제품을 의료기기로 등록하는 것입니다. 1등급이라면 심사 없는 '신고'라 문턱이 생각보다 낮습니다 — 법정 수수료 85,000원, 법정 처리기간 5일, 통상 2~4주입니다.

"치료된다"고 쓰고 싶은데, 내 제품은 공산품입니다

마사지건, 자세교정 밴드, 온열 찜질기, 저주파 패치. 쿠팡·스마트스토어에서 건강 관련 제품을 파는 셀러라면 한 번쯤 이 유혹 앞에 섭니다. 상세페이지에 "통증 완화", "혈액순환 개선", "의료용"이라고 쓰면 클릭과 전환이 눈에 띄게 달라지기 때문입니다.

문제는, 그 문구를 쓰는 순간 법의 시선에서 제품의 성격이 달라진다는 점입니다. 의료기기법 제26조제7항은 이렇게 정하고 있습니다.

누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. — 의료기기법 제26조제7항

온라인 셀러 입장에서 짚어야 할 지점은 세 가지입니다.

첫째, 주어가 "누구든지"입니다. 제조사만의 문제가 아닙니다. 남이 만든 제품을 사입해 파는 셀러도, 위탁판매자도 이 조항의 수범자입니다.

둘째, 표시·광고만이 아니라 판매·진열도 금지됩니다. 상세페이지 문구를 내가 쓰지 않았더라도, 그런 문구가 붙은 제품을 판매 목적으로 올려두는 행위 자체가 금지 대상에 들어갑니다.

셋째, 벌칙이 가볍지 않습니다. 제26조제7항 위반은 의료기기법 제52조제1항에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 해당하며, 징역과 벌금은 병과될 수 있습니다(같은 조 제2항). 과태료가 아니라 형벌이라는 점이 다른 광고 규제와 무게가 다른 부분입니다.

어떤 문구가 경계를 넘나요

기준은 제품의 재질이나 실제 성능이 아니라 표방하는 사용목적입니다. 의료기기법 제2조제1항은 다음 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의합니다. 내 상세페이지 문구를 이 정의에 대 보면 경계가 보입니다.

의료기기 정의 요소 (법 제2조제1항)	오인 쟁점이 생기기 쉬운 문구 예
질병의 진단·치료·경감·처치·예방	"○○ 치료", "질환 예방", "통증 치료"
상해·장애의 진단·치료·경감·보정	"거북목 교정", "재활 치료용"
구조·기능의 검사·대체·변형	"혈액순환 개선", "체형 변화", "근육 기능 회복"
임신의 조절	임신 조절 효과 표방

두 가지를 함께 기억해야 합니다. 하나, 제품에 실제로 그런 효과가 있는지는 별개의 문제입니다. 오인 우려가 있는 표방 자체가 금지 대상입니다. 둘, 위 표는 예시일 뿐이며 개별 문구의 위법 여부는 상세페이지 전체 맥락(사진·후기·검색 키워드 포함)으로 판단됩니다. "의료용"이라는 단어를 빼도 전체 인상이 의료기기처럼 읽히면 같은 쟁점이 생길 수 있습니다.

쿠팡이 승인했으면 합법 아닌가요 — 흔한 착각 3가지

착각 ① "다들 쓰니까 괜찮다." 같은 카테고리의 다른 판매자가 같은 문구를 쓰고 있다는 사실은 내 표시·광고의 적법성과 무관합니다. 경쟁 상품의 문구는 벤치마킹 대상이 아니라, 같은 리스크를 안고 있는 사례일 수 있습니다.

착각 ② "플랫폼이 상품 등록을 승인했으니 합법이다." 플랫폼의 카테고리 승인·상품 등록 심사와 의료기기법 적합성 판단은 별개의 절차입니다. 플랫폼 정책은 플랫폼과 판매자 사이의 계약 문제이고, 의료기기법은 국가와 판매자 사이의 법령 문제입니다. 등록이 통과되었다는 사실이 법령 적합성을 확인해 주지 않으며, 반대로 법적으로 문제없는 문구가 플랫폼 정책으로 제한되는 경우도 있습니다.

착각 ③ "표현만 돌려 쓰면 된다." 금지되는 것은 특정 단어가 아니라 "오인될 우려"입니다. 이모티콘, 초성, 은유("병원 갈 일이 줄어요")로 우회해도 소비자가 의료기기적 효능으로 받아들일 만한 인상을 준다면 쟁점은 그대로 남습니다.

의료기기 문구를 합법적으로 쓰려면 — 등록이라는 선택지

반대 방향의 길도 있습니다. 그 문구가 사업에 정말 중요하다면, 제품을 의료기기로 등록하는 것입니다. 등록된 의료기기는 허가·인증·신고받은 사용목적 범위에서 성능·효능을 표시·광고할 수 있습니다(의료기기 광고는 별도의 사전심의 제도를 거칩니다).

다행히 온라인 셀러가 다루는 건강 관련 제품 상당수는 위해도가 낮은 1등급 후보군입니다. 1등급은 네 등급 중 유일하게 심사 없는 '신고'로 진행됩니다.

구분	내용
절차	품목 신고 (기술문서 심사 없음)
법정 수수료	85,000원 (전자민원 기준)
법정 처리기간	5일
실무 리드타임	서류 준비 포함 통상 2~4주

신고 절차 4단계와 자주 반려되는 지점은 1등급 의료기기 허가 가이드라인에, 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 정리되어 있습니다.

한 가지 트랙이 더 있습니다. 제품 등록과 별개로, 의료기기를 판매하려는 자는 원칙적으로 영업소 소재지 관할 지자체에 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조제1항, 법정 수수료 10,000원). 다만 약국 개설자·의약품 도매상이 판매하는 경우나 총리령으로 정하는 일부 품목 등 신고가 면제되는 경우가 법에 정해져 있습니다(같은 조 제2항). 내 경우가 면제에 해당하는지, 온라인 판매에서 신고를 어떻게 처리하는지는 시리즈 4편에서 따로 다룰 예정입니다.

주의할 점 하나. 등록은 만능 열쇠가 아닙니다. 등록 후에도 표시·광고는 허가받은 사용목적의 범위 안에서만 가능하며, 범위를 넘는 과장 표현은 의료기기 광고 규제로 다시 걸립니다. 등록은 "합법적으로 말할 수 있는 범위"를 사는 것이지, 아무 말이나 할 권리를 사는 것이 아닙니다.

내 제품, 지금 뭘 확인해야 하나요 — 자가 점검 3단계

1단계 — 정의 대조. 내 상세페이지의 문구(검색 키워드·후기 포함)를 위 제2조 정의 표에 대 봅니다. 질병·상해·신체 구조와 기능을 건드리는 표방이 없다면 공산품 범위이고, 이 글의 쟁점은 발생하지 않습니다.

2단계 — 등급 확인. 표방을 유지하고 싶다면, 그 사용목적으로 등록할 때 내 제품이 몇 등급 품목에 해당하는지 확인합니다. 1등급이면 신고로 비교적 간단하지만, 측정 기능·멸균 여부 등에 따라 2등급 이상이 되면 인증·허가 절차와 기간·비용의 규모가 달라집니다.

3단계 — 갈림길 선택. 문구가 매출에 결정적이지 않다면 공산품 범위로 문구를 수정하는 것이 가장 빠른 해결입니다. 문구가 사업의 핵심이라면 등록 트랙(제품 신고 + 판매업 신고)을 밟습니다. 판단 기준은 하나 — 그 문구가 등록에 드는 시간과 비용만큼의 값어치를 하는가입니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 이 갈림길의 양쪽을 모두 다룹니다.

• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터 (정부 법정 수수료 85,000원은 분리 표기)
• 판매(임대)업 신고 대행 — 서류 준비와 접수, 대행료 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보와 쓰고 싶은 문구를 보내주시면 의료기기 해당 여부와 등급, 필요 절차를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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문구를 바꿀지, 등록을 할지는 상세페이지를 다 만든 뒤가 아니라 소싱·기획 단계에서 정하는 것이 가장 저렴합니다. 제품 정보와 쓰려는 문구를 무료 사전 검토로 보내주시면, 공산품 범위로 갈 수 있는지·등록한다면 몇 등급인지부터 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제2조(정의) · 제17조(판매업 등의 신고) · 제26조(일반행위의 금지) 제7항 · 제52조(벌칙) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다. 판매업 신고 수수료는 의료기기법 시행규칙 [별표 10] 기준.