실무 가이드시험자료 가이드2026.10.18
의료기기 재질 변경 — 기존 생물학적 안전성 자료를 다시 쓰려면
같은 실리콘이나 같은 수지라는 설명만으로 기존 생물학적 안전성 자료를 재사용하기는 어렵습니다. 공급사·배합·가공·세척·멸균의 변경을 접촉 조건과 연결하고, 추가 평가 범위를 결정하는 방법입니다.
재질 변경 검토의 질문은 ‘어떤 시험을 다시 할까’보다 기존 평가가 전제로 삼은 정보 중 무엇이 바뀌었나입니다. 변경이 있는 부품과 환자 노출을 연결한 뒤, 기존 근거를 유지할 부분과 보완할 부분을 구분합니다.
1. 변경 전 제품을 하나의 기준본으로 고정합니다
기존 생물학적 평가보고서가 다룬 재질·부품·공정과 실제 변경 직전 제품이 같은지 먼저 확인합니다. 여러 해 동안 공급사나 공정이 바뀌었는데 평가보고서만 오래된 경우, 이번 변경 하나만 비교하면 누락이 남습니다. 도면, 부품표, 원재료 규격, 세척·멸균 조건과 보고서의 시험품 식별을 함께 고정합니다.
변경 후 자료에도 동일한 문서번호 체계를 적용하고, 미확정 배합이나 공급사 자료는 별도로 표시합니다. 자료를 받기 전에 동일성을 선언해 두면 나중에 다른 정보가 와도 결론을 수정하기 어려워집니다. 우선 비교할 수 있는 사실과 아직 확인하지 못한 사실을 구분합니다.
2. 재질 이름 아래의 차이를 펼쳐 봅니다
‘실리콘에서 실리콘으로’, ‘같은 등급의 수지’ 같은 설명은 시작점일 뿐입니다. 제조원과 원재료 공급사에게 아래 차이를 확인하되, 필요한 자료의 깊이는 제품 접촉과 위험에 맞춰 정합니다.
| 변경 축 | 전후 비교 자료 | 평가 질문 |
|---|---|---|
| 재료·배합 | 규격, 등급, 첨가제, 착색제 | 노출될 수 있는 성분이 달라지는가 |
| 공급사 | 제조 장소, 공정, 규격 관리 | 같은 명칭의 실제 조성이 같은가 |
| 가공·표면 | 경화, 코팅, 표면 처리 | 최종 표면이나 잔류물이 변하는가 |
| 세척 | 세척제, 헹굼, 건조 | 잔류 또는 제거 조건이 달라지는가 |
| 멸균·포장 | 처리 조건, 포장 접촉 | 분해물·잔류·이행 가능성이 변하는가 |
| 사용 | 접촉 부위·기간·반복 | 기존 평가보다 노출이 늘어나는가 |
물성 규격이 같다는 자료와 생물학적 노출이 같다는 자료도 구분합니다. 인장강도가 같다고 용출될 수 있는 성분까지 같아지는 것은 아닙니다. 반대로 모든 공급사 변경이 동일한 위해를 만든다고 가정할 이유도 없습니다. 실제 차이를 근거로 평가합니다.
3. 환자에게 닿는 경로를 부품별로 추적합니다
변경 부품이 직접 닿지 않는다고 즉시 평가에서 제외하지 않습니다. 액체나 기체 경로를 통해 간접 노출이 가능한지, 코팅이나 접착 성분이 접촉부에 영향을 줄 수 있는지 확인합니다. 직접·간접 접촉이 없다는 결론도 제품 구조와 사용방법으로 설명할 수 있어야 합니다.
접촉 시간은 부품 하나의 사용시간만이 아니라 설명서의 반복 사용 조건과 연결합니다. 사용목적이나 접촉이 함께 바뀌었다면 재질 비교만으로 기존 평가를 유지하기 어렵습니다. 접촉 분류의 기본은 생물학적 안전성 평가 가이드를 참고하고, 이번 변경에서는 무엇이 달라졌는지에 집중합니다.
4. 기존 자료로 설명할 부분과 추가 자료를 나눕니다
기존 시험보고서, 화학적 특성 자료, 독성학적 평가, 사용 이력 중 무엇이 변경 후 제품에도 적용되는지 검토합니다. 자료별로 대상 시료, 제조 상태, 시험·평가 조건을 적고 변경품과의 연결 근거를 남깁니다. 제품 원재료 확인서 하나로 모든 항목을 덮거나, 반대로 이유 없이 전체 재시험을 발주하지 않습니다.
추가 정보가 필요하면 공급사 문서 확보, 비교 분석, 위험평가 또는 시험 중 어떤 질문을 해결하려는지 먼저 정합니다. 동등성을 설명할 근거가 부족하다면 부족한 상태를 명시하고 판단을 보류합니다. 자료 재사용의 범위 검토는 해외 시험성적서 가이드와 연결할 수 있습니다.
5. 표준의 판 변경과 제품 변경을 구분합니다
ISO 공식 페이지는 ISO 10993-1:2025 제6판의 발행을 확인할 수 있게 제공합니다. 그러나 국제표준의 새 판 발행이 곧바로 모든 국내 등록 제품의 재시험 의무를 뜻하지는 않습니다. 국내 적용 기준, 신청 유형과 시점, 기존 평가의 근거를 따로 검토해야 합니다.
실무에서는 제품 변경 영향표와 적용 기준 차이표를 분리하는 편이 명확합니다. 전자는 재질·공정·노출이 어떻게 바뀌는지를 설명하고, 후자는 이번 평가에서 어떤 기준을 적용하며 이전 자료와 차이가 있는지를 설명합니다. 두 표를 구분해야 실제 제품 변화 때문에 필요한 보완과 기준 검토 때문에 필요한 보완을 혼동하지 않습니다.
6. 평가 결론을 변경 관리와 출하 자료에 반영합니다
최종 기록에는 변경 내용, 노출 영향, 활용한 기존 근거, 추가 평가 결과와 남은 제한을 적습니다. 생물학적 평가의 결론이 나왔다고 행정 절차까지 끝난 것은 아닙니다. 등록사항 변경 여부와 필요한 절차를 별도로 확인하고, 변경 승인된 부품표·공정·설명서가 실제 출하품과 연결되도록 관리합니다.
변경 전후 재질표와 제조원 설명, 기존 평가보고서를 준비해 재질 변경 자료 검토를 요청하세요. 클레어파트너스가 재사용 근거와 추가 확인이 필요한 항목을 나눠 정리합니다.
공식 근거: ISO 10993-1:2025 공식 소개 · 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정. 확인일: 2026-09-28. 최신 국제표준과 국내 제출요건은 구별해야 하며, 표와 평가 진행 순서는 실무 권고입니다.
자주 묻는 질문
- Q. 같은 재질명인데 공급사만 바꾸면 평가가 필요 없나요?
- 재질명만 같아도 등급, 첨가제, 불순물이나 제조 과정이 달라질 수 있습니다. 전후 차이를 확인하고 기존 자료에 미치는 영향을 평가해야 합니다.
- Q. 재질이 바뀌면 모든 시험을 다시 해야 하나요?
- 일괄 재시험으로 결정하지 않습니다. 변경의 성격, 인체 노출과 기존 근거를 검토해 추가 정보·평가·시험 중 필요한 것을 정합니다.
- Q. ISO 10993-1 최신판 발행으로 국내 자료를 모두 교체해야 하나요?
- 국제표준 발행과 국내 제출요건 적용은 구별해야 합니다. 국내 적용 기준과 신청 상황, 기존 평가와의 차이를 확인한 뒤 자료 보완 범위를 정합니다.