제조원이 가진 CB 성적서를 그대로 국내 허가에 낼 수 있나요?

전기·기계 안전성(IEC 60601-1 계열)은 IECEE CB 제도에 따라 국제공인시험기관이 발급한 CB 성적서가 국내에서도 인정되는 구조입니다. 다만 성적서의 규격 판(에디션), 시험 조건, 모델명·옵션이 국내 신청 사항과 일치해야 하고, 국가별 차이(National Difference)가 반영됐는지도 확인해야 합니다. 형식이 CB라고 무조건 통과되는 것은 아닙니다.

해외에서 받은 생물학적 안전성(ISO 10993) 성적서는 인정되나요?

생물학적 안전성은 GLP(비임상시험관리기준)를 준수한 시험기관 자료여야 하고, OECD 상호인정(MAD) 대상 국가의 GLP 기관 성적서인지가 핵심 관문입니다. 일반 시험소나 GLP 미준수 자료는 인정되지 않아 재시험으로 이어지는 경우가 많습니다. 제품에 따라 요구 항목이 달라질 수 있습니다.

해외 성적서가 있으면 국내 시험을 아예 안 해도 되나요?

그렇지 않습니다. 인정되는 항목(전기 안전·EMC 등)과 재시험이 필요한 항목(성능시험, 일부 생물학적 시험 등)이 나뉩니다. 먼저 보유 자료 인벤토리를 만들고 국내 기준규격과의 갭 분석으로 '살릴 자료'와 '새로 할 시험'을 선별하는 것이 정석입니다.

실무 가이드시험자료 가이드2026.07.20

해외 시험성적서는 국내 허가에 사용할 수 있을까?

제조원이 이미 보유한 CB 성적서·해외 시험자료, 어디까지 국내 허가에 쓸 수 있을까요? 인정되는 것과 다시 시험해야 하는 것의 경계, 그리고 보완으로 이어지는 함정을 실무 관점에서 정리했습니다.

핵심 요약 — 해외 시험성적서를 국내 허가에 쓸 수 있느냐는 질문의 답은 "예/아니오"가 아니라 "어떤 시험이, 어떤 조건으로 발행됐는가" 입니다. 전기·EMC는 IECEE CB 제도라는 국제 인정 통로가 있고, 생물학적 안전성은 GLP·OECD 상호인정이라는 별도 관문이 있으며, 성능시험은 대체로 국내 기준규격에 맞춰 다시 봅니다. 보완의 대부분은 "성적서가 없어서"가 아니라 "있는데 조건이 안 맞아서" 생깁니다.

수입 인허가 상담에서 가장 자주 듣는 문장은 이것입니다. "제조원에 CE도 있고 시험성적서도 다 있어요. 그거 쓰면 되죠?" 절반은 맞고 절반은 틀립니다. 시험성적서는 종류마다 인정 통로가 다르고, 같은 CB 성적서라도 규격 판 하나 때문에 못 쓰는 경우가 있습니다. 이 글은 "무엇이 인정되고, 무엇을 다시 해야 하며, 왜 멀쩡해 보이는 자료가 반려되는지"를 심사의 관점에서 정리합니다. 절차의 큰 틀이 헷갈린다면 먼저 신고·인증·허가의 차이를 보고 오시면 이해가 빠릅니다.

시험 종류별 인정 통로가 다르다

해외 성적서 활용을 한 덩어리로 보면 반드시 헷갈립니다. 시험을 세 갈래로 나눠서 각각의 인정 조건을 따져야 합니다.

시험 구분	대표 규격	국내 인정 구조	실무 난이도
전기·기계 안전, EMC	IEC 60601-1, IEC 60601-1-2	IECEE CB 제도(국제공인시험기관 CB 성적서) 인정	상대적으로 수월
생물학적 안전성	ISO 10993 계열	GLP 준수 + OECD 상호인정(MAD) 대상 자료	조건 까다로움
성능시험	품목별 개별기준규격	대체로 국내 기준규격 조건에 맞춰 검토	재시험 빈발

핵심은 이겁니다. 전기 안전은 "국제적으로 한 번 시험하면 서로 인정하자"는 제도가 있고, 생물학적 안전은 "GLP라는 자격을 갖춘 기관 자료만 받는다"는 제도가 있으며, 성능은 "우리 기준으로 다시 본다"에 가깝다. 세 갈래를 뭉뚱그리면 준비물이 어긋납니다.

전기·EMC — CB 성적서라는 국제 통로

전기·기계 안전성과 EMC는 해외 자료 활용이 가장 잘 통하는 영역입니다. 근거는 IECEE CB 제도입니다. 이 제도에 참여하는 국제공인시험기관이 IEC 규격에 따라 시험하고 발행한 CB 성적서(CB Test Certificate + CB Test Report)는, 회원국 간에 상호 인정하는 것을 전제로 설계돼 있습니다. 제조원이 IEC 60601-1과 IEC 60601-1-2로 받아둔 CB 성적서가 있다면, 국내 허가에서 그대로 활용할 여지가 큽니다.

다만 "CB니까 무조건 통과"는 오해입니다. 실무에서 막히는 지점은 성적서 자체가 아니라 성적서의 조건입니다.

1. 규격 판(에디션) — IEC 60601-1은 판과 개정(Amendment)에 따라 요구가 다릅니다. 오래된 판으로 받은 성적서는 현행 국내 인정 기준과 어긋날 수 있습니다.

2. 국가별 차이(National Difference) — CB 성적서에 한국 관련 국가차이 항목이 반영·시험됐는지 확인해야 합니다. 이 부분이 비어 있으면 차이 시험을 추가로 요구받을 수 있습니다.

3. 모델·구성 일치 — 성적서상 모델명·정격·옵션 구성이 국내 신청 모델과 일치해야 합니다. 파생 모델을 성적서 한 장으로 묶으려다 반려되는 경우가 흔합니다.

전기의료기기 심사의 기본 틀은 2등급 인증 가이드와 같은 흐름을 탑니다. 소프트웨어가 결합된 제품이라면 IEC 62304와 사이버보안 요건이 추가되므로 SW 사이버보안 심사도 함께 확인하세요.

생물학적 안전성 — GLP라는 자격 관문

인체에 접촉하는 제품이라면 ISO 10993 계열의 생물학적 안전성 자료가 필요합니다. 여기서 해외 성적서 활용의 성패는 누가 발행했는가로 갈립니다.

국내에서 생물학적 안전성 시험자료는 GLP(비임상시험관리기준)를 준수한 시험기관 자료여야 합니다. 즉 일반 시험소에서 뽑은 성적서는, 형식이 아무리 그럴듯해도 허가자료로는 인정되기 어렵습니다. 해외 자료의 경우 OECD 상호인정(MAD, Mutual Acceptance of Data) 체계 안의 GLP 기관에서 발행한 자료인지가 관문입니다. OECD 회원국 및 상호인정 대상 국가의 GLP 준수 자료라면 국내 검토 대상이 되지만, 그 밖의 자료는 재시험으로 이어지는 경우가 많습니다.

여기서 실무 함정이 하나 더 있습니다. 접촉 유형·접촉 기간이 성적서와 실제 제품이 다른 경우입니다. ISO 10993-1의 평가는 "어떤 조직에, 얼마나 오래 닿는가"로 시험 항목이 결정됩니다. 제조원이 다른 등급을 전제로 받아둔 성적서라면, 우리 제품의 접촉 시나리오와 맞지 않아 항목이 비게 됩니다. 생물학적 안전성 자료를 재활용할 때는 화학적 특성·재질 정보(접촉부 원자재까지) 가 함께 정리돼 있어야 갭을 판단할 수 있습니다. 멸균 제품이라면 ISO 11135(EO)·ISO 11137(방사선)·ISO 11607(멸균 포장) 자료의 조건 일치도 같은 방식으로 봅니다.

성능시험 — "우리 기준으로 다시 본다"에 가깝다

성능시험은 해외 자료 활용이 가장 안 통하는 영역입니다. 품목별 개별기준규격의 시험 조건이 해외 성적서의 조건과 다른 경우가 많기 때문입니다. 측정 방법, 판정 기준, 시험 환경이 국내 기준규격과 어긋나면, 결과 수치가 아무리 좋아도 조건 불일치로 재시험을 요구받습니다. 네블라이저 같은 성능 중심 품목에서 이 문제가 두드러지는데, 이는 네블라이저 가이드에서도 반복해 지적되는 병목입니다. 재활 로봇처럼 성능·안전이 복합된 재활 로봇 품목도 마찬가지입니다.

반드시 사전 확인할 다섯 가지

성적서를 받아들기 전에 아래 다섯 가지를 확인하면 대부분의 보완을 피할 수 있습니다.

확인 항목	무엇을 보는가	어긋나면
규격 판·개정	성적서가 인용한 규격의 에디션·Amendment	현행 기준과 불일치 → 차이 시험
시험 조건	측정법·판정 기준·환경 조건	국내 기준규격과 불일치 → 재시험
모델·옵션 일치	성적서 모델명이 신청 모델과 같은가	파생 모델 커버 불가 → 추가 시험
시험소 자격	국제공인시험기관·GLP 여부	무자격 자료 → 불인정
발행 연식	성적서의 발행 시점	지나치게 오래된 자료 → 재확인 요구

자료 선별 실무 — 인벤토리에서 갭 분석으로

해외 성적서 활용의 정석은 "있는 걸 다 낸다"가 아니라 선별입니다. 순서는 이렇습니다.

1. 인벤토리 — 제조원이 보유한 성적서를 시험 종류·규격·판·발행일·모델 기준으로 목록화합니다. 이 단계에서 CE 기술문서에 첨부된 성적서 원본(요약본이 아니라)을 확보하는 것이 중요합니다.

2. 갭 분석 — 국내 기준규격·요구 항목과 대조해 "인정 가능", "조건 확인 필요", "재시험" 세 칸으로 분류합니다. 이 표가 곧 예산과 일정의 뼈대가 됩니다.

3. 확보·발주 — 살릴 자료는 원본·번역·공증을 준비하고, 재시험 항목만 국내에서 발주합니다. 기술문서 작성 단계와 맞물리므로 기술문서 작성 가이드와 함께 진행하면 낭비가 줄어듭니다.

수입 제품이라면 통관·라벨링 일정과도 엮이니 수입·통관 가이드를 참고하세요. 용어가 낯설다면 기술문서·KGMP 용어사전이 도움이 됩니다.

흔한 반려·보완 사유

CB 성적서의 규격 판(에디션)이 현행 인정 기준과 불일치
성적서 모델명·정격·옵션이 국내 신청 모델과 불일치 (파생 모델 무리하게 묶음)
생물학적 안전성 자료가 GLP 미준수 기관 발행 → 불인정
ISO 10993 접촉 유형·기간이 실제 제품과 달라 시험 항목 누락
성능시험 조건이 국내 기준규격과 달라 조건 불일치
성적서 원본 대신 요약본·발췌본만 제출
시험소가 국제공인시험기관 자격을 갖추지 못함

진행 전 체크리스트

보유 성적서 인벤토리 작성 (시험 종류·규격·판·발행일·모델)
CB 성적서의 국가별 차이(National Difference) 반영 여부 확인
생물학적 안전성 자료의 GLP·OECD 상호인정 대상 여부 확인
ISO 10993 접촉 유형·기간이 실제 제품과 일치하는지 대조
성적서 모델명·옵션과 신청 모델 일치 확인
국내 기준규격과 갭 분석 → 인정/조건확인/재시험 3분류
원본·번역·공증 필요 서류 목록화, 재시험 항목만 발주

같은 제조원 자료라도 시험 종류마다 인정 통로가 다르고, 멀쩡해 보이는 성적서가 조건 하나 때문에 못 쓰이기도 합니다. 제조원 성적서 목록과 제품 사양서만 있으면 무료 사전 검토에서 "살릴 자료와 다시 할 시험"을 갈라 드립니다. 필요한 시험 항목의 뼈대와 대략적 일정은 인허가 서비스 안내에서 확인하세요.

자주 묻는 질문

Q. 제조원이 가진 CB 성적서를 그대로 국내 허가에 낼 수 있나요?: 전기·기계 안전성(IEC 60601-1 계열)은 IECEE CB 제도에 따라 국제공인시험기관이 발급한 CB 성적서가 국내에서도 인정되는 구조입니다. 다만 성적서의 규격 판(에디션), 시험 조건, 모델명·옵션이 국내 신청 사항과 일치해야 하고, 국가별 차이(National Difference)가 반영됐는지도 확인해야 합니다. 형식이 CB라고 무조건 통과되는 것은 아닙니다.
Q. 해외에서 받은 생물학적 안전성(ISO 10993) 성적서는 인정되나요?: 생물학적 안전성은 GLP(비임상시험관리기준)를 준수한 시험기관 자료여야 하고, OECD 상호인정(MAD) 대상 국가의 GLP 기관 성적서인지가 핵심 관문입니다. 일반 시험소나 GLP 미준수 자료는 인정되지 않아 재시험으로 이어지는 경우가 많습니다. 제품에 따라 요구 항목이 달라질 수 있습니다.
Q. 해외 성적서가 있으면 국내 시험을 아예 안 해도 되나요?: 그렇지 않습니다. 인정되는 항목(전기 안전·EMC 등)과 재시험이 필요한 항목(성능시험, 일부 생물학적 시험 등)이 나뉩니다. 먼저 보유 자료 인벤토리를 만들고 국내 기준규격과의 갭 분석으로 '살릴 자료'와 '새로 할 시험'을 선별하는 것이 정석입니다.

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