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許認可(承認).
医療機器を販売する前に、その製品が安全で性能が確認されていることを規制機関に証明し、許可を得る手続きです。
経る手続きや要する期間は、製品がどのクラスに該当するかによって異なることがあります。準備する書類は、製品の安全性と性能を確認できる資料で構成されます。専門代行は、この過程で手続きと資料を整理し、規制機関への対応を一緒に準備する役割を担います。
関連する業務・期間
等級(1〜4)に応じて届出・認証・許可に分かれ、準備から発給まで等級ごとに日程が異なります。ホームの経路案内で、等級別の想定手続きを確認できます。
根拠
- 医療機器法原文を見る →
- 医療機器の許可・届出・審査等に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。