GLGlossary
KGMP(製造・品質管理基準).
医療機器が一定の品質で作られるよう、製造所の品質管理体制を確認する基準です。
製品そのものではなく、その製品を作る施設と管理体制が基準に適合しているかを見ます。品目のクラスによって、適用の有無や審査の方式が異なることがあります。海外製造所の場合、準備や日程に製造者の協力が必要となることがあります。
関連する業務・期間
2等級以上の許認可とともに進められ、製造KGMP・輸入GMP(書類審査/現場審査)に分かれます。書類の整備と審査対応を代行します。
根拠
- 医療機器の製造及び品質管理基準(食薬処告示)
- 医療機器法原文を見る →
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。